- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02796027
BRIDGE: Mejora de la prestación de servicios relacionados con el VIH para personas que se inyectan drogas
26 de mayo de 2022 actualizado por: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Se necesita urgentemente ampliar los servicios de VIH integrados y rentables para personas que se inyectan drogas (PWID) en los Programas de jeringas con agujas (NSP) en Kazajstán, donde solo un tercio de los 19,000 PWID seropositivos estimados alguna vez están vinculados a la atención del VIH y solo el 10 % inicia el TAR y el 4 % logra la supresión viral.
El objetivo del estudio es evaluar la implementación, eficacia y sostenibilidad de un modelo de servicio integrado de VIH en 24 NSP ubicados en 3 áreas de la ciudad de Kazajstán.
Este modelo empleará estrategias altamente efectivas que incluirán el reclutamiento de PWID impulsado por pares en NSP utilizando estrategias de redes sociales (SNS), integrando pruebas rápidas de VIH en NSP con enfermeras de clínicas de atención de VIH y vinculando PWID VIH positivo en NSP con atención de VIH usando el Modelo de gestión de casos ARTAS (Tratamiento Antirretroviral y Acceso a Servicios).
Los hallazgos tendrán importantes implicaciones de salud pública para mejorar la prestación de servicios de VIH para PWID en la región de Asia Central y otros países con epidemias impulsadas por inyecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar la implementación y la eficacia de un paquete mejorado de integración de servicios de VIH (BRIDGE) que puede ampliarse en la amplia red de programas de agujas y jeringas (NSP) de Kazajstán para PWID.
Este paquete incluye estrategias de bajo umbral de reclutamiento dirigido por pares, asesoramiento sobre el VIH y pruebas rápidas (HCT) en NSP realizadas por enfermeras clínicas de atención del VIH, y ARTAS, las estrategias de gestión de casos altamente efectivas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para vincular a las PWID con la atención del VIH.
BRIDGE está diseñado sistemáticamente para abordar las barreras de servicio específicas para la prueba del VIH de las PWID, vinculándolas con la atención del VIH y promoviendo el inicio de la TAR (terapia antirretroviral).
Este estudio empleará un innovador diseño de cuña escalonada para evaluar la implementación y la eficacia de BRIDGE para aumentar la participación en la continuidad de la atención del VIH en 24 NSP ubicados en 3 áreas geográficamente dispares de la ciudad de Kazajstán utilizando datos a nivel del sitio recopilados de NSP y clínicas de VIH.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de panel longitudinal con una muestra aleatoria de PWID con VIH (N=600) de tres regiones de Kazajstán utilizando evaluaciones repetidas al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento.
Este estudio empleará métodos mixtos para identificar factores estructurales, comunitarios y organizacionales de varios niveles que influyen en la implementación y eficacia de BRIDGE y el costo de BRIDGE, examinando las implicaciones para la rentabilidad, la viabilidad de expansión y la sostenibilidad.
El estudio se basa en la extensa investigación de intervención del VIH del equipo de investigación entre PWID en Kazajstán en colaboración con el Centro Republicano del SIDA durante la última década.
Aborda preguntas de investigación de implementación para mejorar e integrar los sistemas de prestación de servicios de VIH para PWID que no solo son importantes para la región, sino que tienen relevancia para otros países que tienen epidemias simultáneas de uso de drogas inyectables y VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
616
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University School of Social Work
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Almaty, Kazajstán
- Global Health Research Center of Central Asia
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- prueba de VIH confirmatoria positiva;
- 18 años o más;
- informe inyectarse cualquier droga en los últimos 30 días; y
- han tenido uno o más contactos con el personal de NSP en uno de los 24 NSP
Criterio de exclusión:
- mostrar evidencia de deterioro psiquiátrico o cognitivo significativo que limitaría la participación efectiva según lo confirmado durante el consentimiento informado;
- no hablan ruso o kazajo con fluidez según lo determinado durante el consentimiento informado; o
- han sido evaluados previamente o inscritos en el estudio confirmado por escaneo de huellas dactilares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: PUENTE
Los NSP asignados a este brazo recibirían un modelo de servicio de VIH integrado
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BRIDGE, paquete mejorado de integración de servicios de VIH, tiene tres componentes:
Otros nombres:
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|
Sin intervención: Pre-implementación
Los NSP asignados a este brazo recibirían atención estándar (tratamiento habitual) y no estarían expuestos al modelo de servicio integrado de VIH.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de PWID que asisten a los Programas de agujas y jeringas (NSP) (Resultado de efectividad)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Asistencia NSP de registros de casos electrónicos
|
6 meses
|
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Número de PWID que reciben una prueba de VIH (Resultado de Efectividad)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba rápida de VIH
|
6 meses
|
|
Número de PWID seropositivos que son remitidos a la atención del VIH desde los NSP (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Vínculo con la atención del VIH a partir de registros electrónicos de casos
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de clientes de NSP VIH positivos que se registran en la clínica de atención del VIH (Resultado de efectividad)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recepción de servicios médicos de atención del VIH confirmados por registros de salud electrónicos
|
6 meses
|
|
Número de clientes de NSP VIH positivos que tienen una carga viral <1500 (Resultado de efectividad)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Supresión de carga viral confirmada por registros de salud electrónicos
|
6 meses
|
|
Número de clientes de NSP VIH positivos que inician TAR (Resultado de Efectividad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inicio de TAR confirmado por historia clínica electrónica
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo incremental por participante que recibe servicios médicos relacionados con el VIH (Resultado de costo-efectividad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costos medidos a partir de registros de tiempo del personal, registros clínicos y de participantes, y gastos generales a partir de registros/informes estándar del programa, multiplicados por tarifas de mano de obra y cargos por servicios publicados
|
6 meses
|
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Resultados de la implementación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Fidelidad
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de Sustancias, Intravenoso
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ0952
- 1R01DA041063-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .