Palindrome と BioFlo DuraMax 透析カテーテルを比較する研究
2020年7月30日 更新者：Edward Wolfgang Lee, MD、University of California, Los Angeles
Palindrome と BioFlo DuraMax 血液透析カテーテルの比較: 前向きランダム化試験
カテーテル血液透析の有効性を高め、合併症を最小限に抑えるために、数多くのカテーテル設計が研究されてきました。 カテーテルの主な合併症には、血栓症、中心静脈狭窄、感染症、および不十分な透析が含まれます。 カテーテルの使用量が多すぎると、体内のカテーテル挿入部位がすべて使い果たされ、感染のリスクが高まる可能性があるため、血栓症は可能な限り回避する必要があります。 この前向き研究では、主流の Palindrome カテーテルと新しい BioFlo DuraMax カテーテルを使用して血液透析を受けた患者の合併症と一般的な転帰を比較しています。
この研究では、Palindrome カテーテルまたは BioFlo カテーテルを使用して血液透析を受けた患者の転帰を調べます。 患者は観察され、結果は 3 ～ 6 か月間記録されます。 結果を分析し、比較して、どのカテーテルがカテーテル血栓症を起こしにくいかについて結論を導き出します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- 最初の de novo 透析カテーテル留置または 2 回目のカテーテル交換、同じ部位での交換は 3 回まで
- 少なくとも3か月の透析カテーテルの使用が必要
- 上大静脈（SVC）狭小化の臨床的または放射線学的証拠はない
- 内頸静脈または外頸静脈の特許権
- F/Uに透析センターの情報を提供したい
- 凝固亢進症の診断は知られていない
除外基準:
- 短期間のカテーテル使用計画 (< 1 か月)
- 右頸静脈アクセスなし
- 骨髄移植または血漿交換のためのカテーテルの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：バイオフローグループ
このグループは、Bioflo カテーテルを使用して透析を受けます。
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カテーテル留置手順は、インターベンショナル ラジオロジー スイートで実行されます。
カテーテルは、管を通して胸部の切開を通して皮下に挿入されます。
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アクティブコンパレータ：回文グループ
このグループは、回文カテーテルを使用して透析を受けます。
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カテーテル留置手順は、インターベンショナル ラジオロジー スイートで実行されます。
カテーテルは、管を通して胸部の切開を通して皮下に挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bioflo カテーテル対回文カテーテルのカテーテル血栓症率。
時間枠：1ヶ月
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カテーテル血栓症の指標として使用される tPA の 1 か月あたりの数の 2 つのグループ間の比較
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bioflo カテーテル対回文カテーテルのカテーテル血栓症率。
時間枠：3ヶ月
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3 か月のフォローアップにおける 2 つのグループ間の 1 か月あたりの血栓カテーテルの指標として使用される tPA の数の比較
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3ヶ月
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Bioflo カテーテル対回文カテーテルのカテーテル血栓症率。
時間枠：6ヶ月
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必要に応じて、Bioflo カテーテルと Palindrome カテーテルのカテーテル血栓症率を監視します。
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6ヶ月
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コスト分析
時間枠：3ヶ月
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カテーテル血栓症と交換によるパリンドロームカテーテルと比較して、バイオフローカテーテルを使用することのコスト分析と経済的負担を実行します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward Lee, MD, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月20日
一次修了 (実際)
2019年3月27日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。