Estudio para comparar los catéteres de diálisis Palindrome vs. BioFlo DuraMax
Comparación de los catéteres de hemodiálisis Palindrome vs. BioFlo DuraMax: un ensayo aleatorio prospectivo
Se han estudiado numerosos diseños de catéteres para aumentar la eficacia y minimizar las complicaciones de la hemodiálisis por catéter. Las principales complicaciones de los catéteres incluyen trombosis, estenosis venosa central, infección e insuficiencia de diálisis. La trombosis debe evitarse en la medida de lo posible porque el uso de demasiados catéteres puede agotar todos los sitios de inserción del catéter en el cuerpo, además de aumentar el riesgo de infección. Este estudio prospectivo compara las complicaciones y los resultados generales de los pacientes que reciben hemodiálisis con el catéter convencional Palindrome versus el catéter BioFlo DuraMax más nuevo.
Este estudio examinará los resultados de los pacientes que reciben hemodiálisis utilizando el catéter Palindrome o el catéter BioFlo. Se observará a los pacientes y se registrarán los resultados durante tres a seis meses. Los resultados se analizarán y compararán para sacar conclusiones sobre qué catéter produce menos trombosis del catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad;
- Primera colocación de catéter de diálisis de novo o segundo cambio de catéter, no más de 3 reemplazos en el mismo sitio
- Requerir al menos 3 meses de uso del catéter de diálisis
- Sin evidencia clínica o radiográfica de estrechamiento de la vena cava superior (VCS)
- Vena yugular interna o externa derecha permeable
- Dispuesto a proporcionar la información del centro de diálisis para F/U
- Sin diagnóstico conocido de hipercoagulopatía
Criterio de exclusión:
- Plan de uso de catéter a corto plazo (< 1 mes)
- Sin acceso venoso yugular derecho
- Uso de catéter para trasplante de médula ósea o plasmaféresis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Bioflo
Este grupo tendrá diálisis usando el catéter Bioflo.
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El procedimiento de colocación del catéter se realizará en la sala de radiología intervencionista.
El catéter se insertará por vía subcutánea a través de una incisión en el tórax a través del tracto.
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Comparador activo: Grupo Palíndromo
Este grupo tendrá diálisis usando el catéter Palindrome.
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El procedimiento de colocación del catéter se realizará en la sala de radiología intervencionista.
El catéter se insertará por vía subcutánea a través de una incisión en el tórax a través del tracto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de trombosis del catéter de los catéteres Bioflo frente a los catéteres Palindrome.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una comparación del número de tPA utilizado como indicador de catéter trombosado por mes entre dos grupos
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de trombosis del catéter de los catéteres Bioflo frente a los catéteres Palindrome.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una comparación del número de tPA utilizado como indicador de catéter trombosado por mes entre dos grupos en un seguimiento de tres meses
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3 meses
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Tasa de trombosis del catéter de los catéteres Bioflo frente a los catéteres Palindrome.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si es necesario, controlaremos la tasa de trombosis del catéter de los catéteres Bioflo frente a los catéteres Palindrome.
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6 meses
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Realizar un análisis de costos y carga económica del uso de catéteres Bioflo en comparación con los catéteres Palindrome debido a la trombosis e intercambio del catéter.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Lee, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCLA Bioflo 2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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