Palindromen ja BioFlo DuraMax -dialyysikatetrien vertailu
Palindromi vs. BioFlo DuraMax hemodialyysikatetrien vertailu: tuleva satunnaistettu koe
Lukuisia katetrimalleja on tutkittu katetri hemodialyysin tehokkuuden lisäämiseksi ja komplikaatioiden minimoimiseksi. Katetrien suuria komplikaatioita ovat tromboosi, keskuslaskimostenoosi, infektio ja dialyysin riittämättömyys. Tromboosia on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, koska liian monen katetrin käyttö saattaa tyhjentää kehon kaikki katetrin asennuskohdat ja lisätä infektioriskiä. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa verrataan yleistä Palindrome-katetria käyttävien hemodialyysihoitoa saavien potilaiden komplikaatioita ja yleisiä tuloksia uudempaan BioFlo DuraMax -katetriin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tuloksia potilaista, jotka saavat hemodialyysihoitoa joko Palindrome-katetrilla tai BioFlo-katetrilla. Potilaita tarkkaillaan ja tuloksia kirjataan 3–6 kuukauden ajan. Tuloksia analysoidaan ja verrataan, jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä siitä, mikä katetri tuottaa vähemmän katetritromboosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat;
- Ensimmäinen de novo -dialyysikatetrin asettaminen tai toinen katetrin vaihto, enintään 3 vaihtoa samaan kohtaan
- Edellyttää vähintään 3 kuukauden dialyysikatetrin käyttöä
- Ei kliinisiä tai radiografisia todisteita yläonttolaskimon (SVC) kapenemisesta
- Patenta oikea sisä- tai ulkopuolinen kaulalaskimo
- Valmis antamaan dialyysikeskuksen tiedot F/U:lle
- Ei tunnettua hyperkoagulopatian diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhytaikainen katetrin käyttösuunnitelma (< 1 kk)
- Ei pääsyä oikeaan kaulalaskimoon
- Katetrin käyttö luuytimen siirtoon tai plasmafereesiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bioflo ryhmä
Tämä ryhmä saa dialyysin käyttämällä Bioflo-katetria.
|
Katetrin asettaminen suoritetaan interventioradiologian osastossa.
Katetri asetetaan ihonalaisesti rintakehän viillon kautta kanavan läpi.
|
|
Active Comparator: Palindromi ryhmä
Tämä ryhmä saa dialyysin käyttämällä Palindromi-katetria.
|
Katetrin asettaminen suoritetaan interventioradiologian osastossa.
Katetri asetetaan ihonalaisesti rintakehän viillon kautta kanavan läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioflo-katetrien ja palindromikatetrien katetritromboosiaste.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertailu tPA:n lukumäärästä, jota käytetään indikaattorina trombosoituneen katetrin kuukaudessa kahden ryhmän välillä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioflo-katetrien ja palindromikatetrien katetritromboosiaste.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertailu tromboosoituneen katetrin kuukausittaisen indikaattorina käytetyn tPA:n lukumäärästä kahden ryhmän välillä kolmen kuukauden seurannassa
|
3 kuukautta
|
|
Bioflo-katetrien ja palindromikatetrien katetritromboosiaste.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarvittaessa seuraamme Bioflo-katetri- vs. Palindromi-katetrien katetritromboositiheyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suorittaa Bioflo-katetrien käytön kustannus-analyysi ja taloudellinen taakka verrattuna Palindrome-katetriin katetritromboosin ja -vaihdon vuoksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Lee, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCLA Bioflo 2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .