Undersøgelse for at sammenligne palindrom vs. BioFlo DuraMax dialysekatetre
Sammenligning af palindrom vs. BioFlo DuraMax hæmodialysekatetre: et prospektivt randomiseret forsøg
Adskillige kateterdesigns er blevet undersøgt for at øge effektiviteten og minimere komplikationer ved kateterhæmodialyse. Store komplikationer af katetre omfatter trombose, central venøs stenose, infektion og dialyse utilstrækkelig. Trombose skal undgås, hvis det er muligt, fordi brug af for mange katetre kan udtømme alle kateterindføringssteder på kroppen, samt øge risikoen for infektion. Denne prospektive undersøgelse sammenligner komplikationerne og de generelle resultater hos patienter, der får hæmodialyse ved hjælp af det almindelige Palindrome kateter versus det nyere BioFlo DuraMax kateter.
Denne undersøgelse vil undersøge resultaterne af patienter, der modtager hæmodialyse ved hjælp af enten Palindrome kateteret eller BioFlo kateteret. Patienterne vil blive observeret, og resultaterne vil blive registreret i tre til seks måneder. Resultater vil blive analyseret og sammenlignet for at drage konklusioner om, hvilket kateter der producerer mindre katetertrombose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år;
- Første de novo dialysekateterplacering eller anden kateterudskiftning, ikke mere end 3 udskiftninger på samme sted
- Kræver mindst 3 måneders brug af dialysekateter
- Ingen kliniske eller radiografiske tegn på forsnævring af vena cava superior (SVC).
- Patenter højre indre eller ydre halsvene
- Er villig til at give dialysecentret information til F/U
- Ingen kendt diagnose af hyperkoagulopati
Ekskluderingskriterier:
- Kortsigtet kateterbrugsplan (< 1 måned)
- Ingen højre halsvenøs adgang
- Kateterbrug til knoglemarvstransplantation eller plasmaferese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bioflo gruppe
Denne gruppe vil have dialyse ved hjælp af Bioflo-kateteret.
|
Kateterplaceringsproceduren vil blive udført i interventionsradiologien.
Kateteret vil blive indsat subkutant gennem et snit i brystet gennem kanalen.
|
|
Aktiv komparator: Palindrom gruppe
Denne gruppe vil have dialyse ved hjælp af Palindrome kateter.
|
Kateterplaceringsproceduren vil blive udført i interventionsradiologien.
Kateteret vil blive indsat subkutant gennem et snit i brystet gennem kanalen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katetertrombosefrekvens for Bioflo-katetre vs. Palindrom-katetre.
Tidsramme: 1 måned
|
En sammenligning af antallet af tPA brugt som en indikator for tromboseret kateter pr. måned mellem to grupper
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katetertrombosefrekvens for Bioflo-katetre vs. Palindrom-katetre.
Tidsramme: 3 måneder
|
En sammenligning af antallet af tPA brugt som en indikator for tromboseret kateter pr. måned mellem to grupper i tre måneders opfølgning
|
3 måneder
|
|
Katetertrombosefrekvens for Bioflo-katetre vs. Palindrom-katetre.
Tidsramme: 6 måneder
|
Om nødvendigt vil vi overvåge kateteretrombosehastigheden for Bioflo-katetre vs. Palindrom-katetre.
|
6 måneder
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
At udføre en omkostningsanalyse og økonomisk byrde ved at bruge Bioflo katetre sammenlignet med Palindrome katetre på grund af kateter trombose og udskiftning.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Lee, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCLA Bioflo 2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .