Palindrome과 BioFlo DuraMax 투석 카테터 비교 연구
2020년 7월 30일 업데이트: Edward Wolfgang Lee, MD, University of California, Los Angeles
Palindrome과 BioFlo DuraMax 혈액 투석 카테터의 비교: 전향적 무작위 시험
카테터 혈액 투석의 효능을 높이고 합병증을 최소화하기 위해 수많은 카테터 디자인이 연구되었습니다. 카테터의 주요 합병증으로는 혈전증, 중심정맥협착증, 감염, 투석부족 등이 있다. 너무 많은 카테터를 사용하면 신체의 모든 카테터 삽입 부위가 소진되고 감염 위험이 증가할 수 있으므로 가능하면 혈전증을 피해야 합니다. 이 전향적 연구는 주류 Palindrome 카테터와 최신 BioFlo DuraMax 카테터를 사용하여 혈액 투석을 받는 환자의 합병증과 일반적인 결과를 비교합니다.
이 연구는 Palindrome 카테터 또는 BioFlo 카테터를 사용하여 혈액 투석을 받는 환자의 결과를 조사할 것입니다. 환자를 관찰하고 결과를 3~6개월 동안 기록합니다. 카테터가 카테터 혈전증을 덜 유발한다는 결론을 도출하기 위해 결과를 분석하고 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남녀;
- 첫 번째 de novo 투석 카테터 배치 또는 두 번째 카테터 교환, 동일한 부위에서 3회 이하 교체
- 투석 카테터 사용 최소 3개월 필요
- 상대정맥(SVC) 협착의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음
- 특허 오른쪽 내부 또는 외부 경정맥
- F/U를 위한 투석 센터 정보 제공 의향 있음
- 과응고병증의 알려진 진단 없음
제외 기준:
- 단기 카테터 사용 계획(< 1개월)
- 우측 경정맥 접근 불가
- 골수 이식 또는 혈장 분리반출술에 카테터 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 바이오플로 그룹
이 그룹은 Bioflo 카테터를 사용하여 투석을 받게 됩니다.
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카테터 배치 절차는 중재방사선실에서 수행됩니다.
카테터는 관을 통해 흉부 절개를 통해 피하로 삽입됩니다.
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활성 비교기: 회문 그룹
이 그룹은 Palindrome 카테터를 사용하여 투석을 받게 됩니다.
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카테터 배치 절차는 중재방사선실에서 수행됩니다.
카테터는 관을 통해 흉부 절개를 통해 피하로 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bioflo 카테터 대 Palindrome 카테터의 카테터 혈전증 비율.
기간: 1 개월
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두 그룹 간의 월간 혈전 카테터 지표로 사용된 tPA 수 비교
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bioflo 카테터 대 Palindrome 카테터의 카테터 혈전증 비율.
기간: 3 개월
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3개월 추적 관찰에서 두 그룹 간의 월간 혈전 카테터 지표로 사용된 tPA 수 비교
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3 개월
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Bioflo 카테터 대 Palindrome 카테터의 카테터 혈전증 비율.
기간: 6 개월
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필요한 경우 Bioflo 카테터 대 Palindrome 카테터의 카테터 혈전증 비율을 모니터링합니다.
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6 개월
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비용 분석
기간: 3 개월
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카테터 혈전증 및 교체로 인해 Palindrome 카테터와 비교하여 Bioflo 카테터를 사용하는 비용 분석 및 경제적 부담을 수행합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Lee, MD, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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