Studie ter vergelijking van Palindrome vs. BioFlo DuraMax dialysekatheters
Vergelijking van het palindroom vs. BioFlo DuraMax hemodialysekatheters: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Talrijke katheterontwerpen zijn bestudeerd om de werkzaamheid te vergroten en complicaties van katheterhemodialyse te minimaliseren. Belangrijke complicaties van katheters zijn onder meer trombose, centrale veneuze stenose, infectie en onvoldoende dialyse. Trombose moet indien mogelijk worden vermeden, omdat het gebruik van te veel katheters alle katheterinsteekplaatsen op het lichaam kan uitputten en het risico op infectie kan vergroten. Deze prospectieve studie vergelijkt de complicaties en algemene uitkomsten van patiënten die hemodialyse ondergaan met behulp van de reguliere Palindrome-katheter versus de nieuwere BioFlo DuraMax-katheter.
Deze studie zal de resultaten onderzoeken van patiënten die hemodialyse ondergaan met behulp van de Palindrome-katheter of de BioFlo-katheter. Patiënten zullen worden geobserveerd en de resultaten zullen gedurende drie tot zes maanden worden geregistreerd. De uitkomsten worden geanalyseerd en vergeleken om conclusies te trekken over welke katheter minder kathetertrombose veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 - 65 jaar;
- Eerste de novo plaatsing van de dialysekatheter of tweede vervanging van de katheter, niet meer dan 3 vervangingen op dezelfde plaats
- Minimaal 3 maanden dialysekathetergebruik vereist
- Geen klinisch of radiografisch bewijs van vernauwing van de superieure vena cava (SVC).
- Patentrecht interne of externe halsader
- Bereid om het dialysecentrum informatie te verstrekken voor F / U
- Geen bekende diagnose van hypercoagulopathie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruiksplan voor korte termijn katheter (< 1 maand)
- Geen rechter halsveneuze toegang
- Kathetergebruik voor beenmergtransplantatie of plasmaferese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bioflo Groep
Deze groep krijgt dialyse met de Bioflo-katheter.
|
De procedure voor het plaatsen van de katheter zal worden uitgevoerd in de interventionele radiologiesuite.
De katheter wordt subcutaan ingebracht via een incisie in de borstkas door het kanaal.
|
|
Actieve vergelijker: Palindroom groep
Deze groep wordt gedialyseerd met behulp van de Palindroom-katheter.
|
De procedure voor het plaatsen van de katheter zal worden uitgevoerd in de interventionele radiologiesuite.
De katheter wordt subcutaan ingebracht via een incisie in de borstkas door het kanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kathetertrombosepercentage van Bioflo-katheters versus palindroomkatheters.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een vergelijking van het aantal tPA gebruikt als indicator van trombosekatheter per maand tussen twee groepen
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kathetertrombosepercentage van Bioflo-katheters versus palindroomkatheters.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een vergelijking van het aantal tPA gebruikt als indicator van trombosekatheter per maand tussen twee groepen in de follow-up van drie maanden
|
3 maanden
|
|
Kathetertrombosepercentage van Bioflo-katheters versus palindroomkatheters.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Indien nodig zullen we het trombosepercentage van de katheter van Bioflo-katheters versus Palindroom-katheters controleren.
|
6 maanden
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een kostenanalyse en economische belasting uitvoeren van het gebruik van Bioflo-katheters in vergelijking met Palindroom-katheters als gevolg van kathetertrombose en vervanging.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Lee, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCLA Bioflo 2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .