Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van Palindrome vs. BioFlo DuraMax dialysekatheters

30 juli 2020 bijgewerkt door: Edward Wolfgang Lee, MD, University of California, Los Angeles

Vergelijking van het palindroom vs. BioFlo DuraMax hemodialysekatheters: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Talrijke katheterontwerpen zijn bestudeerd om de werkzaamheid te vergroten en complicaties van katheterhemodialyse te minimaliseren. Belangrijke complicaties van katheters zijn onder meer trombose, centrale veneuze stenose, infectie en onvoldoende dialyse. Trombose moet indien mogelijk worden vermeden, omdat het gebruik van te veel katheters alle katheterinsteekplaatsen op het lichaam kan uitputten en het risico op infectie kan vergroten. Deze prospectieve studie vergelijkt de complicaties en algemene uitkomsten van patiënten die hemodialyse ondergaan met behulp van de reguliere Palindrome-katheter versus de nieuwere BioFlo DuraMax-katheter.

Deze studie zal de resultaten onderzoeken van patiënten die hemodialyse ondergaan met behulp van de Palindrome-katheter of de BioFlo-katheter. Patiënten zullen worden geobserveerd en de resultaten zullen gedurende drie tot zes maanden worden geregistreerd. De uitkomsten worden geanalyseerd en vergeleken om conclusies te trekken over welke katheter minder kathetertrombose veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 - 65 jaar;
  2. Eerste de novo plaatsing van de dialysekatheter of tweede vervanging van de katheter, niet meer dan 3 vervangingen op dezelfde plaats
  3. Minimaal 3 maanden dialysekathetergebruik vereist
  4. Geen klinisch of radiografisch bewijs van vernauwing van de superieure vena cava (SVC).
  5. Patentrecht interne of externe halsader
  6. Bereid om het dialysecentrum informatie te verstrekken voor F / U
  7. Geen bekende diagnose van hypercoagulopathie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruiksplan voor korte termijn katheter (< 1 maand)
  2. Geen rechter halsveneuze toegang
  3. Kathetergebruik voor beenmergtransplantatie of plasmaferese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bioflo Groep
Deze groep krijgt dialyse met de Bioflo-katheter.
Apparaat: Bioflo dialysekatheter
De procedure voor het plaatsen van de katheter zal worden uitgevoerd in de interventionele radiologiesuite. De katheter wordt subcutaan ingebracht via een incisie in de borstkas door het kanaal.
Actieve vergelijker: Palindroom groep
Deze groep wordt gedialyseerd met behulp van de Palindroom-katheter.
Apparaat: Palindroom dialysekatheter
De procedure voor het plaatsen van de katheter zal worden uitgevoerd in de interventionele radiologiesuite. De katheter wordt subcutaan ingebracht via een incisie in de borstkas door het kanaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kathetertrombosepercentage van Bioflo-katheters versus palindroomkatheters.
Tijdsspanne: 1 maand
Een vergelijking van het aantal tPA gebruikt als indicator van trombosekatheter per maand tussen twee groepen
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kathetertrombosepercentage van Bioflo-katheters versus palindroomkatheters.
Tijdsspanne: 3 maanden
Een vergelijking van het aantal tPA gebruikt als indicator van trombosekatheter per maand tussen twee groepen in de follow-up van drie maanden
3 maanden
Kathetertrombosepercentage van Bioflo-katheters versus palindroomkatheters.
Tijdsspanne: 6 maanden
Indien nodig zullen we het trombosepercentage van de katheter van Bioflo-katheters versus Palindroom-katheters controleren.
6 maanden
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
Een kostenanalyse en economische belasting uitvoeren van het gebruik van Bioflo-katheters in vergelijking met Palindroom-katheters als gevolg van kathetertrombose en vervanging.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Angiodynamics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Lee, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCLA Bioflo 2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Bioflo dialysekatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren