Estudo para comparar cateteres de diálise Palindroma vs. BioFlo DuraMax
Comparação dos cateteres de hemodiálise Palindrome vs. BioFlo DuraMax: um estudo randomizado prospectivo
Numerosos projetos de cateter foram estudados para aumentar a eficácia e minimizar as complicações da hemodiálise por cateter. As principais complicações dos cateteres incluem trombose, estenose venosa central, infecção e inadequação da diálise. A trombose deve ser evitada, se possível, porque o uso de muitos cateteres pode esgotar todos os locais de inserção do cateter no corpo, além de aumentar o risco de infecção. Este estudo prospectivo compara as complicações e os resultados gerais de pacientes que recebem hemodiálise usando o cateter convencional Palindrome versus o cateter BioFlo DuraMax mais recente.
Este estudo examinará os resultados de pacientes que recebem hemodiálise usando o cateter Palindrome ou o cateter BioFlo. Os pacientes serão observados e os resultados serão registrados por três a seis meses. Os resultados serão analisados e comparados para tirar conclusões sobre qual cateter produz menos trombose do cateter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
- Primeira colocação de cateter de diálise de novo ou segunda troca de cateter, não mais do que 3 substituições no mesmo local
- Exigindo pelo menos 3 meses de uso de cateter de diálise
- Nenhuma evidência clínica ou radiográfica de estreitamento da veia cava superior (VCS)
- Veia jugular direita interna ou externa patente
- Disposto a fornecer as informações do centro de diálise para F/U
- Nenhum diagnóstico conhecido de hipercoagulopatia
Critério de exclusão:
- Plano de uso de cateter de curto prazo (< 1 mês)
- Sem acesso venoso jugular direito
- Uso de cateter para transplante de medula óssea ou plasmaférese
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Bioflo
Este grupo fará diálise usando o cateter Bioflo.
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O procedimento de colocação do cateter será realizado na sala de radiologia intervencionista.
O cateter será inserido por via subcutânea através de incisão no tórax através do trato.
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Comparador Ativo: Grupo Palíndromo
Este grupo fará diálise usando o cateter Palindrome.
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O procedimento de colocação do cateter será realizado na sala de radiologia intervencionista.
O cateter será inserido por via subcutânea através de incisão no tórax através do trato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Trombose de Cateter de Cateteres Bioflo vs. Cateteres Palíndromos.
Prazo: 1 mês
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Uma comparação do número de tPA usado como indicador de cateter trombosado por mês entre dois grupos
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Trombose de Cateter de Cateteres Bioflo vs. Cateteres Palíndromos.
Prazo: 3 meses
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Comparação do número de tPA usado como indicador de cateter trombosado por mês entre dois grupos em três meses de acompanhamento
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3 meses
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Taxa de Trombose de Cateter de Cateteres Bioflo vs. Cateteres Palíndromos.
Prazo: 6 meses
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Se necessário, monitoraremos a taxa de trombose dos cateteres Bioflo versus cateteres Palindrome.
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6 meses
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Análise de Custo
Prazo: 3 meses
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Realizar uma análise de custo e carga econômica do uso de cateteres Bioflo em comparação com cateteres Palindrome devido a trombose e troca de cateter.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Lee, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCLA Bioflo 2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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