Studie for å sammenligne palindrom vs. BioFlo DuraMax dialysekatetre
Sammenligning av palindrom vs. BioFlo DuraMax hemodialysekatetre: en prospektiv randomisert studie
Tallrike kateterdesign har blitt studert for å øke effektiviteten og minimere komplikasjoner ved kateterhemodialyse. Store komplikasjoner av katetre inkluderer trombose, sentral venøs stenose, infeksjon og dialysemangel. Trombose må unngås hvis mulig fordi bruk av for mange katetre kan tømme alle kateterinnføringsstedene på kroppen, samt øke risikoen for infeksjon. Denne prospektive studien sammenligner komplikasjoner og generelle utfall hos pasienter som mottar hemodialyse ved bruk av det ordinære Palindrome kateteret kontra det nyere BioFlo DuraMax kateteret.
Denne studien vil undersøke resultatene av pasienter som får hemodialyse ved bruk av enten Palindrome kateteret eller BioFlo kateteret. Pasienter vil bli observert og utfall vil bli registrert i tre til seks måneder. Resultatene vil bli analysert og sammenlignet for å trekke konklusjoner om hvilket kateter som gir mindre katetertrombose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner 18 - 65 år;
- Første de novo dialysekateterplassering eller andre kateterbytte, ikke mer enn 3 erstatninger på samme sted
- Krever minst 3 måneders bruk av dialysekateter
- Ingen kliniske eller radiografiske bevis på innsnevring av superior vena cava (SVC).
- Patenter høyre indre eller ytre halsvene
- Villig til å gi dialysesenterinformasjon for F/U
- Ingen kjent diagnose av hyperkoagulopati
Ekskluderingskriterier:
- Kortsiktig kateterbruksplan (< 1 måneder)
- Ingen høyre halsvenøs tilgang
- Kateterbruk for benmargstransplantasjon eller plasmaferese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bioflo-gruppen
Denne gruppen vil ha dialyse ved hjelp av Bioflo-kateteret.
|
Kateterplasseringsprosedyren vil bli utført i intervensjonsradiologisuiten.
Kateteret vil bli satt inn subkutant gjennom snitt i brystet gjennom tarmkanalen.
|
|
Aktiv komparator: Palindromgruppen
Denne gruppen vil ha dialyse ved hjelp av Palindrome kateter.
|
Kateterplasseringsprosedyren vil bli utført i intervensjonsradiologisuiten.
Kateteret vil bli satt inn subkutant gjennom snitt i brystet gjennom tarmkanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katetertrombosefrekvens for Bioflo-katetre vs. Palindrom-katetre.
Tidsramme: 1 måned
|
En sammenligning av antall tPA brukt som en indikator på trombosert kateter per måned mellom to grupper
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katetertrombosefrekvens for Bioflo-katetre vs. Palindrom-katetre.
Tidsramme: 3 måneder
|
En sammenligning av antall tPA brukt som en indikator på trombosert kateter per måned mellom to grupper i tre måneders oppfølging
|
3 måneder
|
|
Katetertrombosefrekvens for Bioflo-katetre vs. Palindrom-katetre.
Tidsramme: 6 måneder
|
Om nødvendig vil vi overvåke katetertrombosehastigheten til Bioflo-katetre vs. Palindrom-katetre.
|
6 måneder
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Å utføre en kostnadsanalyse og økonomisk belastning ved bruk av Bioflo-katetre sammenlignet med Palindrom-katetre på grunn av katetertrombose og utskifting.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Lee, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCLA Bioflo 2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .