Badanie porównujące cewniki do dializy Palindrom i BioFlo DuraMax
Porównanie cewników do hemodializy Palindrom i BioFlo DuraMax: prospektywne badanie z randomizacją
Przebadano wiele projektów cewników w celu zwiększenia skuteczności i zminimalizowania powikłań hemodializy przez cewnik. Główne powikłania cewników obejmują zakrzepicę, zwężenie żyły centralnej, infekcję i nieodpowiednią dializę. W miarę możliwości należy unikać zakrzepicy, ponieważ użycie zbyt wielu cewników może wyczerpać wszystkie miejsca wprowadzenia cewnika na ciele, a także zwiększyć ryzyko infekcji. To prospektywne badanie porównuje powikłania i ogólne wyniki pacjentów poddawanych hemodializie przy użyciu głównego cewnika Palindrome z nowszym cewnikiem BioFlo DuraMax.
W tym badaniu zbadane zostaną wyniki pacjentów poddawanych hemodializie przy użyciu cewnika Palindrome lub BioFlo. Pacjenci będą obserwowani, a wyniki będą rejestrowane przez trzy do sześciu miesięcy. Wyniki zostaną przeanalizowane i porównane w celu wyciągnięcia wniosków na temat tego, który cewnik powoduje mniejszą zakrzepicę w cewniku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 65 lat;
- Pierwsze wprowadzenie cewnika do dializy de novo lub druga wymiana cewnika, nie więcej niż 3 wymiany w tym samym miejscu
- Wymagające używania cewnika dializacyjnego przez co najmniej 3 miesiące
- Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na zwężenie żyły głównej górnej (SVC).
- Patentowa prawa żyła szyjna wewnętrzna lub zewnętrzna
- Chętnie udzielę informacji o stacji dializ dla F/U
- Brak znanego rozpoznania hiperkoagulopatii
Kryteria wyłączenia:
- Krótkoterminowy plan użytkowania cewnika (< 1 miesiąc)
- Brak prawego dostępu do żyły szyjnej
- Zastosowanie cewnika do przeszczepu szpiku kostnego lub plazmaferezy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Bioflo
Ta grupa będzie miała dializy z użyciem cewnika Bioflo.
|
Procedura założenia cewnika zostanie przeprowadzona w pracowni radiologii interwencyjnej.
Cewnik zostanie wprowadzony podskórnie przez nacięcie w klatce piersiowej przez przewód.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Palindromu
Ta grupa zostanie poddana dializie przy użyciu cewnika Palindrome.
|
Procedura założenia cewnika zostanie przeprowadzona w pracowni radiologii interwencyjnej.
Cewnik zostanie wprowadzony podskórnie przez nacięcie w klatce piersiowej przez przewód.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zakrzepicy cewnika w przypadku cewników Bioflo w porównaniu z cewnikami palindromowymi.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie liczby tPA stosowanych jako wskaźnik zakrzepicy cewnika na miesiąc między dwiema grupami
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zakrzepicy cewnika w przypadku cewników Bioflo w porównaniu z cewnikami palindromowymi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie liczby tPA użytych jako wskaźnik zakrzepicy cewnika na miesiąc między dwiema grupami w trzymiesięcznej obserwacji
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik zakrzepicy cewnika w przypadku cewników Bioflo w porównaniu z cewnikami palindromowymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W razie potrzeby będziemy monitorować częstość zakrzepicy w cewnikach Bioflo w porównaniu z cewnikami Palindrom.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przeprowadzenie analizy kosztów i obciążeń ekonomicznych związanych z używaniem cewników Bioflo w porównaniu z cewnikami Palindrome z powodu zakrzepicy cewnika i jego wymiany.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Lee, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCLA Bioflo 2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .