Studie pro srovnání Palindrome vs. BioFlo DuraMax dialyzační katétry
Porovnání hemodialyzačních katétrů Palindrom vs. BioFlo DuraMax: Prospektivní randomizovaná studie
Pro zvýšení účinnosti a minimalizaci komplikací katetrové hemodialýzy byla studována řada konstrukcí katétrů. Mezi hlavní komplikace katétrů patří trombóza, centrální žilní stenóza, infekce a nedostatečnost dialýzy. Pokud je to možné, je třeba se vyhnout trombóze, protože použití příliš mnoha katetrů může vyčerpat všechna místa zavedení katetru na těle a také zvýšit riziko infekce. Tato prospektivní studie porovnává komplikace a obecné výsledky pacientů, kteří podstupují hemodialýzu s použitím běžného katetru Palindrome oproti novějšímu katetru BioFlo DuraMax.
Tato studie bude zkoumat výsledky pacientů, kteří podstupují hemodialýzu pomocí katetru Palindrome nebo katetru BioFlo. Pacienti budou sledováni a výsledky budou zaznamenávány po dobu tří až šesti měsíců. Výsledky budou analyzovány a porovnány za účelem vyvození závěrů, který katétr produkuje menší trombózu katétru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18 - 65 let;
- První de novo zavedení dialyzačního katétru nebo druhá výměna katétru, ne více než 3 výměny na stejném místě
- Vyžaduje minimálně 3 měsíce používání dialyzačního katétru
- Žádný klinický nebo rentgenový důkaz zúžení horní duté žíly (SVC).
- Patentovaná pravá vnitřní nebo vnější jugulární žíla
- Ochota poskytnout dialyzačnímu středisku informace pro F/U
- Žádná známá diagnóza hyperkoagulopatie
Kritéria vyloučení:
- Krátkodobý plán používání katétru (< 1 měsíc)
- Žádný pravý jugulární žilní přístup
- Použití katetru pro transplantaci kostní dřeně nebo plazmaferézu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Bioflo
Tato skupina bude mít dialýzu pomocí katetru Bioflo.
|
Postup umístění katétru bude proveden v intervenční radiologii.
Katétr bude zaveden subkutánně řezem v hrudníku přes trakt.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Palindrom
Tato skupina bude mít dialýzu pomocí Palindromového katetru.
|
Postup umístění katétru bude proveden v intervenční radiologii.
Katétr bude zaveden subkutánně řezem v hrudníku přes trakt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra katetrizační trombózy u katetrů Bioflo vs. palindromových katetrů.
Časové okno: 1 měsíc
|
Srovnání počtu tPA použitých jako indikátor trombózovaného katetru za měsíc mezi dvěma skupinami
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra katetrizační trombózy u katetrů Bioflo vs. palindromových katetrů.
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání počtu tPA použitých jako indikátor trombózovaného katétru za měsíc mezi dvěma skupinami v tříměsíčním sledování
|
3 měsíce
|
|
Míra katetrizační trombózy u katetrů Bioflo vs. palindromových katetrů.
Časové okno: 6 měsíců
|
V případě potřeby budeme monitorovat četnost trombózy katetrů u katetrů Bioflo vs. Palindromových katetrů.
|
6 měsíců
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 3 měsíce
|
Provést analýzu nákladů a ekonomické zátěže používání katétrů Bioflo ve srovnání s katétry Palindrom z důvodu trombózy a výměny katétru.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Lee, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCLA Bioflo 2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .