Tanulmány a Palindrom és a BioFlo DuraMax dialízis katéterek összehasonlítására
2020. július 30. frissítette: Edward Wolfgang Lee, MD, University of California, Los Angeles
A palindrom és a BioFlo DuraMax hemodialízis katéterek összehasonlítása: Leendő véletlenszerű vizsgálat
Számos katétertervet tanulmányoztak a katéteres hemodialízis hatékonyságának növelése és a szövődmények minimalizálása érdekében. A katéterek fő szövődményei közé tartozik a trombózis, a központi vénás szűkület, a fertőzés és a dialízis elégtelensége. A trombózist lehetőség szerint kerülni kell, mert túl sok katéter használata kimerítheti a test összes katéterbehelyezési helyét, és növelheti a fertőzés kockázatát. Ez a prospektív tanulmány összehasonlítja azon betegek szövődményeit és általános kimenetelét, akik a mainstream Palindrom katéterrel hemodialízisben részesülnek, illetve az újabb BioFlo DuraMax katéterrel.
Ez a tanulmány a Palindrom katéter vagy a BioFlo katéter használatával hemodialízisben részesülő betegek eredményeit vizsgálja. A betegeket megfigyelik, és az eredményeket három-hat hónapig rögzítik. Az eredményeket elemzik és összehasonlítják, hogy következtetéseket vonjanak le arra vonatkozóan, hogy melyik katéter okoz kevesebb katétertrombózist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nők;
- Első de novo dialízis katéter behelyezés vagy második katétercsere, legfeljebb 3 csere ugyanazon a helyen
- Legalább 3 hónapos dialízis katéter használat szükséges
- Nincs klinikai vagy radiográfiai bizonyíték a vena cava superior (SVC) szűkületére
- Szabadalmaztatott jobb belső vagy külső jugularis véna
- Készen áll tájékoztatást adni a dialízisközpontról az F/U számára
- Nem ismert hypercoagulopathia diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Rövid távú katéterhasználati terv (< 1 hónap)
- Nincs jobb jugularis vénás hozzáférés
- Katéter alkalmazása csontvelő-transzplantációhoz vagy plazmaferézishez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bioflo csoport
Ez a csoport a Bioflo katéterrel dialízist fog végezni.
|
A katéter behelyezési eljárást az intervenciós radiológiai osztályban végzik.
A katétert szubkután, a mellkason keresztül, a traktuson keresztül be kell vezetni.
|
|
Aktív összehasonlító: Palindrom csoport
Ez a csoport a Palindrom katéterrel dialízist fog végezni.
|
A katéter behelyezési eljárást az intervenciós radiológiai osztályban végzik.
A katétert szubkután, a mellkason keresztül, a traktuson keresztül be kell vezetni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bioflo katéterek katéteres trombózisának aránya a palindrom katéterekkel szemben.
Időkeret: 1 hónap
|
A trombózisos katéter havi indikátoraként használt tPA számának összehasonlítása két csoport között
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bioflo katéterek katéteres trombózisának aránya a palindrom katéterekkel szemben.
Időkeret: 3 hónap
|
A trombózisos katéter havi indikátoraként használt tPA számának összehasonlítása két csoport között a három hónapos követés során
|
3 hónap
|
|
A Bioflo katéterek katéteres trombózisának aránya a palindrom katéterekkel szemben.
Időkeret: 6 hónap
|
Szükség esetén figyelemmel kísérjük a Bioflo katéterek és a palindrom katéterek katéteres trombózisának arányát.
|
6 hónap
|
|
Költségelemzés
Időkeret: 3 hónap
|
Költségelemzés elvégzése és a Bioflo katéterek használatának gazdasági terhei a Palindrom katéterekhez képest a katéter trombózis és csere miatt.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Lee, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCLA Bioflo 2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bioflo dialízis katéter
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve