Исследование для сравнения диализных катетеров Palindrome и BioFlo DuraMax
Сравнение гемодиализных катетеров Palindrome и BioFlo DuraMax: проспективное рандомизированное исследование
Были изучены многочисленные конструкции катетеров для повышения эффективности и сведения к минимуму осложнений катетерного гемодиализа. Основные осложнения катетеров включают тромбоз, центральный венозный стеноз, инфекцию и неадекватность диализа. Тромбоза следует избегать, если это возможно, потому что использование слишком большого количества катетеров может привести к истощению всех мест введения катетера на теле, а также увеличить риск инфекции. В этом проспективном исследовании сравниваются осложнения и общие исходы у пациентов, получающих гемодиализ с использованием основного катетера Palindrome и более нового катетера BioFlo DuraMax.
В этом исследовании будут изучены результаты лечения пациентов, получающих гемодиализ с использованием катетера Palindrome или катетера BioFlo. Пациенты будут наблюдаться, и результаты будут регистрироваться в течение трех-шести месяцев. Результаты будут проанализированы и сравнены, чтобы сделать выводы о том, какой катетер вызывает меньше тромбоза катетера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет;
- Первая установка диализного катетера de novo или вторая замена катетера, не более 3 замен на одном участке
- Требуется не менее 3 месяцев использования диализного катетера
- Отсутствие клинических или рентгенологических признаков сужения верхней полой вены (ВПВ)
- Проходимая правая внутренняя или наружная яремная вена
- Готовы предоставить информацию о диализном центре для F/U
- Неизвестный диагноз гиперкоагулопатии
Критерий исключения:
- Краткосрочный план использования катетера (< 1 месяца)
- Нет доступа к правой яремной вене
- Использование катетера для трансплантации костного мозга или плазмафереза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биофло Групп
Эта группа будет проходить диализ с использованием катетера Bioflo.
|
Процедура установки катетера будет проводиться в отделении интервенционной радиологии.
Катетер будет вставлен подкожно через разрез в грудной клетке через тракт.
|
|
Активный компаратор: Палиндром Групп
Эта группа будет проходить диализ с использованием катетера Palindrome.
|
Процедура установки катетера будет проводиться в отделении интервенционной радиологии.
Катетер будет вставлен подкожно через разрез в грудной клетке через тракт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоза катетера при использовании катетеров Bioflo по сравнению с катетерами Palindrome.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение количества tPA, используемых в качестве индикатора тромбированного катетера в месяц, между двумя группами.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоза катетера при использовании катетеров Bioflo по сравнению с катетерами Palindrome.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение количества tPA, использованных в качестве индикатора тромбированного катетера в месяц, между двумя группами при трехмесячном наблюдении.
|
3 месяца
|
|
Частота тромбоза катетера при использовании катетеров Bioflo по сравнению с катетерами Palindrome.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При необходимости мы будем контролировать частоту тромбоза катетеров Bioflo по сравнению с катетерами Palindrome.
|
6 месяцев
|
|
Анализ цен
Временное ограничение: 3 месяца
|
Провести анализ затрат и экономических последствий использования катетеров Bioflo по сравнению с катетерами Palindrome из-за тромбоза и замены катетера.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward Lee, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCLA Bioflo 2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .