Étude pour comparer les cathéters de dialyse Palindrome et BioFlo DuraMax
Comparaison des cathéters d'hémodialyse Palindrome et BioFlo DuraMax : un essai prospectif randomisé
De nombreuses conceptions de cathéter ont été étudiées pour augmenter l'efficacité et minimiser les complications de l'hémodialyse par cathéter. Les principales complications des cathéters comprennent la thrombose, la sténose veineuse centrale, l'infection et l'insuffisance de la dialyse. La thrombose doit être évitée si possible car l'utilisation d'un trop grand nombre de cathéters peut épuiser tous les sites d'insertion du cathéter sur le corps et augmenter le risque d'infection. Cette étude prospective compare les complications et les résultats généraux des patients qui reçoivent une hémodialyse à l'aide du cathéter Palindrome traditionnel par rapport au nouveau cathéter BioFlo DuraMax.
Cette étude examinera les résultats des patients qui reçoivent une hémodialyse à l'aide du cathéter Palindrome ou du cathéter BioFlo. Les patients seront observés et les résultats seront enregistrés pendant trois à six mois. Les résultats seront analysés et comparés pour tirer des conclusions sur le cathéter qui produit le moins de thrombose du cathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans ;
- Pose du premier cathéter de dialyse de novo ou deuxième échange de cathéter, pas plus de 3 remplacements sur un même site
- Nécessite au moins 3 mois d'utilisation d'un cathéter de dialyse
- Aucune preuve clinique ou radiographique de rétrécissement de la veine cave supérieure (SVC)
- Veine jugulaire interne ou externe droite perméable
- Disposé à fournir des informations sur le centre de dialyse pour F / U
- Aucun diagnostic connu d'hypercoagulopathie
Critère d'exclusion:
- Plan d'utilisation du cathéter à court terme (< 1 mois)
- Pas d'accès veineux jugulaire droit
- Utilisation du cathéter pour la greffe de moelle osseuse ou la plasmaphérèse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Bioflo
Ce groupe aura une dialyse à l'aide du cathéter Bioflo.
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La procédure de placement du cathéter sera effectuée dans la salle de radiologie interventionnelle.
Le cathéter sera inséré par voie sous-cutanée par incision dans la poitrine à travers le tractus.
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Comparateur actif: Groupe Palindrome
Ce groupe subira une dialyse à l'aide du cathéter Palindrome.
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La procédure de placement du cathéter sera effectuée dans la salle de radiologie interventionnelle.
Le cathéter sera inséré par voie sous-cutanée par incision dans la poitrine à travers le tractus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de thrombose du cathéter des cathéters Bioflo par rapport aux cathéters Palindrome.
Délai: 1 mois
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Une comparaison du nombre de tPA utilisé comme indicateur de cathéter thrombosé par mois entre deux groupes
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de thrombose du cathéter des cathéters Bioflo par rapport aux cathéters Palindrome.
Délai: 3 mois
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Une comparaison du nombre de tPA utilisé comme indicateur de cathéter thrombosé par mois entre deux groupes dans un suivi de trois mois
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3 mois
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Taux de thrombose du cathéter des cathéters Bioflo par rapport aux cathéters Palindrome.
Délai: 6 mois
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Si nécessaire, nous surveillerons le taux de thrombose du cathéter des cathéters Bioflo par rapport aux cathéters Palindrome.
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6 mois
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Analyse des coûts
Délai: 3 mois
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Effectuer une analyse des coûts et du fardeau économique de l'utilisation des cathéters Bioflo par rapport aux cathéters Palindrome en raison de la thrombose et de l'échange du cathéter.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Lee, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCLA Bioflo 2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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