Studie zum Vergleich von Palindrome vs. BioFlo DuraMax Dialysekathetern
Vergleich der Hämodialysekatheter Palindrome vs. BioFlo DuraMax: Eine prospektive randomisierte Studie
Zahlreiche Katheterdesigns wurden untersucht, um die Wirksamkeit zu erhöhen und Komplikationen der Katheter-Hämodialyse zu minimieren. Zu den Hauptkomplikationen von Kathetern gehören Thrombose, zentralvenöse Stenose, Infektion und Dialyseunzulänglichkeit. Eine Thrombose muss nach Möglichkeit vermieden werden, da die Verwendung zu vieler Katheter alle Kathetereinführungsstellen am Körper erschöpfen und das Infektionsrisiko erhöhen kann. Diese prospektive Studie vergleicht die Komplikationen und allgemeinen Ergebnisse von Patienten, die eine Hämodialyse mit dem gängigen Palindrome-Katheter erhalten, mit dem neueren BioFlo DuraMax-Katheter.
Diese Studie wird die Ergebnisse von Patienten untersuchen, die eine Hämodialyse mit dem Palindrome-Katheter oder dem BioFlo-Katheter erhalten. Die Patienten werden drei bis sechs Monate lang beobachtet und die Ergebnisse aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden analysiert und verglichen, um Rückschlüsse darauf zu ziehen, welcher Katheter weniger Katheterthrombosen verursacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren;
- Erste De-novo-Dialysekatheterplatzierung oder zweiter Katheterwechsel, nicht mehr als 3 Wechsel an derselben Stelle
- Mindestens 3 Monate Dialysekathetergebrauch erforderlich
- Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf eine Verengung der oberen Hohlvene (SVC).
- Offene rechte innere oder äußere Jugularvene
- Bereit, dem Dialysezentrum Informationen für F/U zur Verfügung zu stellen
- Keine bekannte Diagnose einer Hyperkoagulopathie
Ausschlusskriterien:
- Kurzfristiger Katheternutzungsplan (< 1 Monat)
- Kein rechtsvenöser Jugularvenenzugang
- Katheterverwendung für Knochenmarktransplantation oder Plasmapherese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bioflo-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Dialyse mit dem Bioflo-Katheter.
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Die Katheterplatzierung wird in der interventionellen Radiologie durchgeführt.
Der Katheter wird subkutan durch einen Schnitt in der Brust durch den Trakt eingeführt.
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Aktiver Komparator: Palindrom-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Dialyse mit dem Palindrome-Katheter.
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Die Katheterplatzierung wird in der interventionellen Radiologie durchgeführt.
Der Katheter wird subkutan durch einen Schnitt in der Brust durch den Trakt eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katheterthromboserate von Bioflo-Kathetern im Vergleich zu Palindrom-Kathetern.
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein Vergleich der Anzahl von tPA, die als Indikator für einen thrombosierten Katheter pro Monat zwischen zwei Gruppen verwendet wurde
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katheterthromboserate von Bioflo-Kathetern im Vergleich zu Palindrom-Kathetern.
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein Vergleich der Anzahl von tPA, die als Indikator für einen thrombosierten Katheter pro Monat verwendet wurde, zwischen zwei Gruppen in einer dreimonatigen Nachbeobachtung
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3 Monate
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Katheterthromboserate von Bioflo-Kathetern im Vergleich zu Palindrom-Kathetern.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei Bedarf überwachen wir die Katheterthromboserate von Bioflo-Kathetern im Vergleich zu Palindrome-Kathetern.
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6 Monate
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Kostenanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
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Durchführung einer Kostenanalyse und wirtschaftlichen Belastung der Verwendung von Bioflo-Kathetern im Vergleich zu Palindrome-Kathetern aufgrund von Katheterthrombose und Austausch.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Lee, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCLA Bioflo 2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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