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化学療法によって誘発される心毒性を相殺するための運動リハビリテーションを使用した予防 (HF-PROACTIVE)

2018年12月12日 更新者:Dennis J. Kerrigan、Henry Ford Health System
この研究の目的は、初期の心臓損傷の新規マーカーを使用して将来の心不全のリスクがある患者を特定し、運動トレーニングがこれらの新たなマーカーだけでなく、全体的なフィットネスと生活の質を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

米国には 1,400 万人を超えるがん生存者がおり、これまで以上に多くの患者が、最初のがん診断後も十分に生きています。 しかし、驚異的な進歩にもかかわらず、がん治療にはしばしば有害な副作用が伴います。おそらく、化学療法による心不全ほど深刻で破滅的なものはありません。

多くの患者では、心不全の臨床症状は、化学療法が完了してから 1 年または数年後まで現れないことがあります。 心エコー図は、これらの薬を使用している患者の標準化された監視の一部ですが、現在の心エコー図パラメータは、場合によっては不可逆的な心臓の損傷を早期に検出するには感度が不十分な場合があります。

残念なことに、たとえ早期に発見されたとしても、心不全のリスクがある無症候性心機能障害患者の最良の治療方法に関しては、統一性がありません。 特定の降圧薬の使用は、特に高血圧の患者に有効です。 ただし、薬の副作用に加えて (例: めまい/立ちくらみ)、彼らは化学療法誘発性心毒性の根底にあるメカニズムを標的にしていません。

さまざまな形態の運動は、薬物毒性に対抗する潜在的な心臓保護療法として、動物実験で有望であることが示されています。 一般に、運動は化学療法を受けている患者に多くの多面的な効果をもたらします (例: 疲労を軽減し、持久力を向上させ、虚弱を軽減し、生活の質を高めます)。 DOX 毒性と比較して、動物を対象とした研究では、運動が有害な心機能障害から保護する一方で、化学療法誘発性心不全 (すなわち、 抗酸化および抗アポトーシス経路)。

ドキソルビシン(DOX)またはトラスツズマブのいずれかを投与されたがん患者は、1)ひずみエコーまたは 2)高感度トロポニンの 2 つの方法のいずれかでスクリーニングされます。 いずれかの検査が陽性の場合、患者は委員会認定の心臓専門医と面会し、患者が運動試験に参加できるかどうかを判断します。 訓練を受けた臨床運動生理学者の監督の下、患者はベースラインテストを受けます。これには、アンケートによる生活の質の評価、体組成テスト、心肺ストレステスト、筋力テストが含まれます。 これらの評価は、ベースライン時と 12 週目に実施されます。 12 週目には、反復ひずみエコーと高感度トロポニンも実施されます。

ベースライン試験の後、患者は運動トレーニングと標準治療に無作為に割り付けられます。 運動トレーニングには、デトロイト、リボニア、またはウェスト ブルームフィールドで提供できる 12 週間の心臓リハビリテーションが含まれます。 運動は、トレッドミルおよび/または自転車で 30 ~ 60 分間のインターバルトレーニング有酸素運動を週 3 日、個別化されたレジスタンストレーニングプログラムを週 1 ~ 2 日で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • William Clay Ford Center for Athletic Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 化学療法薬ドキソルビシンおよび/またはトラスツズマブを受けている、または完了したがん患者。
  • -最近の心エコー検査で、LVひずみが10%を超えて相対的に減少しました。
  • 最近の心エコー図がない場合は、トロポニン値が 0.04 ng/mL を超えるか、ベースラインのトロポニンが上昇している場合は 0.04 ng/mL の増加があります。
  • 年齢 >/= 18 歳。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スケール 0-2。
  • 男性と女性。

除外基準:

  • 駆出率が50%未満の患者
  • -心臓専門医または腫瘍専門医によって適切と見なされない患者
  • -ECOGスケールが2を超える患者
  • 運動ができない
  • 週に 2 日以上、29 分以上の運動をすでに報告している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ
患者は、10週間の外来心臓リハビリテーションプログラムに参加します。 運動は、トレッドミルまたは自転車で、予備心拍数の 50 ~ 90% の強度で行うインターバル トレーニングを週 3 日行います。 さらに、患者は週に 1 ~ 2 日レジスタンス運動を行い、8 つの栄養とライフスタイルのクラスに参加します。
介入には、週 3 回の有酸素運動と週 1 ~ 2 日のレジスタンス運動からなる標準的な心臓リハビリテーション プログラムを 10 週間行うことが含まれます。
NO_INTERVENTION:普段のお手入れ
対照群は運動については指示されませんが、標準的な医学的アドバイスに従うことが奨励されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室の緊張
時間枠:12週間
全体的な縦ひずみのゼネラル エレクトリック ソフトウェア解析によるスペクトル ドップラー測定。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク VO2
時間枠:12週間
段階的トレッドミル テストでは、MGC Diagnostics ガス交換分析システムを使用して呼気の息ごとのサンプリングを測定します。
12週間
体脂肪率
時間枠:12週間
体脂肪は、空気置換プレチスモグラフィー (BodPod/Cosmed) を使用して分析されます。
12週間
等速強度
時間枠:12週間
ピークトルクは、Biodex Isokinetic dynamometer を使用して測定されます。
12週間
生活の質
時間枠:12週間
生活の質は、がん治療の機能評価 (FACT-G) を使用して評価されます。
12週間
心筋トロポニン
時間枠:12週間
高感度心筋トロポニンは、市販のイムノアッセイを使用して分析されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月12日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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