- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02796365
Prevención utilizando la rehabilitación con ejercicios para compensar las toxicidades cardíacas inducidas por la quimioterapia (HF-PROACTIVE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con más de 14 millones de sobrevivientes de cáncer en los Estados Unidos, más pacientes que nunca viven mucho más allá de su diagnóstico inicial de cáncer. Sin embargo, a pesar del tremendo progreso, los tratamientos contra el cáncer a menudo tienen efectos secundarios adversos, quizás ninguno sea más grave o devastador que la insuficiencia cardíaca inducida por la quimioterapia.
En muchos pacientes, la manifestación clínica de insuficiencia cardíaca puede no aparecer hasta un año o varios años después de completar la quimioterapia. Si bien un ecocardiograma es parte de la vigilancia estandarizada de los pacientes que toman estos medicamentos, es posible que los parámetros actuales del ecocardiograma no sean lo suficientemente sensibles para detectar rápidamente un daño cardíaco temprano que, en algunos casos, es irreversible.
Desafortunadamente, incluso si se detecta temprano, no hay uniformidad en términos de cómo tratar mejor a los pacientes con disfunción cardíaca subclínica que están en riesgo de insuficiencia cardíaca. El uso de ciertos medicamentos para la presión arterial es prometedor, especialmente en pacientes con hipertensión. Sin embargo, además de los efectos secundarios de los medicamentos (p. mareos/aturdimiento), no atacan el mecanismo subyacente de la cardiotoxicidad inducida por la quimioterapia.
El ejercicio, en diversas formas, se ha mostrado prometedor en estudios con animales como una posible terapia cardioprotectora para contrarrestar la toxicidad de los medicamentos. En general, el ejercicio tiene muchos efectos pleiotrópicos para los pacientes que reciben quimioterapia (p. reduce la fatiga, mejora la resistencia, reduce la fragilidad y mejora la calidad de vida). En relación con la toxicidad de DOX, la investigación con animales también ha demostrado que el ejercicio protege contra la disfunción cardíaca nociva al tiempo que muestra una mejora de los mecanismos potenciales involucrados en la insuficiencia cardíaca inducida por la quimioterapia (es decir, vías antioxidantes y anti-apoptosis).
Los pacientes con cáncer que reciben doxorrubicina (DOX) o trastuzumab serán evaluados mediante uno de dos métodos: 1) un eco de tensión o 2) una troponina de alta sensibilidad. Si cualquiera de las pruebas es positiva, los pacientes se reunirán con un cardiólogo certificado por la junta que determinará si el paciente puede participar en la prueba de ejercicio. Bajo la supervisión de un fisiólogo clínico del ejercicio capacitado, los pacientes se someterán a pruebas de referencia, que incluyen: una evaluación de la calidad de vida a través de cuestionarios, una prueba de composición corporal, una prueba de esfuerzo cardiopulmonar y una prueba de fuerza muscular. Estas evaluaciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas. También se realizará a las 12 semanas un eco de esfuerzo repetido y troponina de alta sensibilidad.
Después de las pruebas iniciales, los pacientes serán asignados aleatoriamente a entrenamiento físico versus atención estándar. El entrenamiento físico incluirá 12 semanas de rehabilitación cardíaca que se puede ofrecer en Detroit, Livonia o West Bloomfield. El ejercicio consistirá en 3 días a la semana de un ejercicio aeróbico de entrenamiento por intervalos en una caminadora y/o bicicleta durante 30-60 minutos y 1-2 días a la semana de un programa de entrenamiento de resistencia individualizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- William Clay Ford Center for Athletic Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer que estén recibiendo o hayan completado los medicamentos de quimioterapia doxorrubicina y/o trastuzumab.
- Haber tenido un ecocardiograma reciente con una reducción relativa en la tensión del VI de >10%.
- Si no hay un ecocardiograma reciente, tener un valor de troponina >0,04 ng/mL, o un aumento de 0,04 ng/mL si la troponina basal está elevada.
- Edad >/= 18 años.
- Escala 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
- Masculinos y femeninos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una Fracción de Eyección <50%
- Pacientes no considerados apropiados por un cardiólogo u oncólogo
- Pacientes con escala ECOG >2
- Incapacidad para realizar ejercicio.
- Pacientes que ya reportan hacer ejercicio >2 días a la semana durante >29 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio
Los pacientes participarán en un programa de rehabilitación cardíaca ambulatoria de 10 semanas.
El ejercicio consistirá en 3 días a la semana de entrenamiento interválico en cinta rodante o bicicleta a una intensidad entre el 50-90% de la frecuencia cardíaca de reserva.
Además, los pacientes realizarán ejercicios de resistencia 1 o 2 días a la semana y asistirán a 8 clases de nutrición y estilo de vida.
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La intervención incluirá 10 semanas de un programa estándar de rehabilitación cardíaca que constará de ejercicio aeróbico tres veces por semana y 1 o 2 días por semana de ejercicios de resistencia.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
El grupo de control no recibirá instrucciones sobre el ejercicio, pero se le alentará a seguir los consejos médicos estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tensión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida Doppler espectral con análisis de software de General Electric de la deformación longitudinal global.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2 pico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Durante una prueba graduada en cinta rodante, se medirá el muestreo respiración por respiración del aire espirado utilizando un sistema de análisis de intercambio de gases de MGC Diagnostics.
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12 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La grasa corporal se analizará mediante pletismografía por desplazamiento de aire (BodPod/Cosmed)
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12 semanas
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Fuerza isocinética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El par máximo se medirá con el dinamómetro isocinético Biodex.
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12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G).
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12 semanas
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Troponina cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La troponina cardíaca de alta sensibilidad se analizará mediante un inmunoensayo comercial.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFHS-HF_PROACTIVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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