- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02796365
화학 요법을 통해 유도된 심장 독성을 상쇄하기 위해 운동 재활을 사용한 예방 (HF-PROACTIVE)
연구 개요
상세 설명
미국에는 1,400만 명이 넘는 암 생존자가 있어 그 어느 때보다 많은 환자가 초기 암 진단 이후에도 잘 살고 있습니다. 그러나 엄청난 발전에도 불구하고 암 치료에는 종종 부작용이 따르며 화학 요법으로 인한 심부전보다 더 심각하거나 파괴적인 것은 없을 것입니다.
많은 환자에서 심부전의 임상 증상은 화학 요법 완료 후 1년 또는 몇 년이 지나야 나타날 수 있습니다. 심초음파는 이러한 약물에 대한 환자에 대한 표준화된 감시의 일부이지만, 현재 심초음파 매개변수는 경우에 따라 돌이킬 수 없는 조기 심장 손상을 신속하게 감지할 만큼 충분히 민감하지 않을 수 있습니다.
불행히도 조기에 발견되더라도 심부전의 위험이 있는 무증상 심장 기능 장애 환자를 가장 잘 치료하는 방법에는 일관성이 없습니다. 특정 혈압약의 사용은 특히 고혈압 환자에게 가능성을 보여줍니다. 그러나 약물 부작용(예: 현기증/어지러움), 그들은 화학 요법으로 유발된 심장 독성의 근본적인 메커니즘을 표적으로 하지 않습니다.
다양한 형태의 운동은 약물 독성에 대응하기 위한 잠재적인 심장 보호 요법으로서 동물 연구에서 가능성을 보여주었습니다. 일반적으로 운동은 화학 요법을 받는 환자에게 많은 다발성 효과가 있습니다(예: 피로 감소, 지구력 향상, 노쇠 감소, 삶의 질 향상). DOX 독성과 관련하여 동물을 대상으로 한 연구에서는 운동이 해로운 심장 기능 장애를 예방하는 동시에 화학 요법으로 유발된 심부전(즉, 항산화제 및 항-아폽토시스 경로).
독소루비신(DOX) 또는 트라스투주맙을 받는 암 환자는 1) 스트레인 에코 또는 2) 고감도 트로포닌의 두 가지 방법 중 하나로 스크리닝됩니다. 테스트 결과가 양성이면 환자는 위원회 인증 심장 전문의를 만나 환자가 운동 실험에 참여할 수 있는지 결정할 것입니다. 훈련된 임상 운동 생리학자의 감독하에 환자는 질문을 통한 삶의 질 평가, 체성분 테스트, 심폐 스트레스 테스트 및 근력 테스트를 포함하는 기본 테스트를 받게 됩니다. 이러한 평가는 기준선과 12주에 수행됩니다. 또한 12주차에 반복 스트레인 에코 및 고감도 트로포닌이 수행됩니다.
기준선 테스트 후 환자는 운동 훈련과 표준 치료로 무작위 배정됩니다. 운동 훈련에는 디트로이트, 리보니아 또는 웨스트 블룸필드에서 제공될 수 있는 12주간의 심장 재활이 포함됩니다. 운동은 일주일에 3일 러닝머신 및/또는 자전거에서 30-60분 동안 인터벌 트레이닝 에어로빅 운동과 일주일에 1-2일 개별화된 저항 훈련 프로그램으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- William Clay Ford Center for Athletic Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화학 요법 약물 독소루비신 및/또는 트라스투주맙을 받고 있거나 완료한 암 환자.
- 좌심실 변형이 >10% 감소한 최근 심초음파 검사를 받았습니다.
- 최근 심초음파가 없는 경우 트로포닌 값이 >0.04ng/mL이거나 기준선 트로포닌이 상승한 경우 0.04ng/mL 증가합니다.
- 나이 >/= 18세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도 0-2.
- 남성과 여성.
제외 기준:
- 박출률이 50% 미만인 환자
- 심장 전문의 또는 종양 전문의가 적절하다고 판단하지 않는 환자
- ECOG 척도가 >2인 환자
- 운동을 수행할 수 없음
- >29분 동안 주당 2일 이상 운동을 이미 보고한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
환자는 10주간의 외래 환자 심장 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.
운동은 일주일에 3일 러닝머신이나 자전거에서 예비심박수의 50-90% 강도로 인터벌 트레이닝으로 구성됩니다.
또한 환자는 일주일에 1-2일 저항 운동을 수행하고 8개의 영양 및 라이프스타일 수업에 참석합니다.
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중재에는 주 3회 유산소 운동과 주당 1-2일의 저항 운동으로 구성된 10주간의 표준 심장 재활 프로그램이 포함됩니다.
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
대조군은 운동에 대한 지시를 받지 않지만 표준 의학적 조언을 따르도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 긴장
기간: 12주
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글로벌 세로 변형률에 대한 General Electric 소프트웨어 분석으로 Spectral Doppler를 측정합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 VO2
기간: 12주
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단계적 런닝머신 테스트 중에 MGC Diagnostics 가스 교환 분석 시스템을 사용하여 호기의 호흡 샘플링을 측정합니다.
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12주
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체지방률
기간: 12주
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체지방은 공기 치환 체적 측정법(BodPod/Cosmed)을 사용하여 분석됩니다.
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12주
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등속 강도
기간: 12주
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최대 토크는 Biodex Isokinetic 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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삶의 질
기간: 12주
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삶의 질은 암 치료의 기능 평가(FACT-G)를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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심장 트로포닌
기간: 12주
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고감도 심장 트로포닌은 상용 면역분석법을 사용하여 분석됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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