- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02796365
Prävention durch Bewegungsrehabilitation zum Ausgleich von durch Chemotherapie induzierten kardialen Toxizitäten (HF-PROACTIVE)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit mehr als 14 Millionen Krebsüberlebenden in den Vereinigten Staaten leben mehr Patienten denn je weit über ihre ursprüngliche Krebsdiagnose hinaus. Trotz des enormen Fortschritts haben Krebsbehandlungen jedoch oft Nebenwirkungen, von denen vielleicht keine schwerwiegender oder verheerender ist als eine durch Chemotherapie verursachte Herzinsuffizienz.
Bei vielen Patienten kann die klinische Manifestation einer Herzinsuffizienz erst ein Jahr oder mehrere Jahre nach Abschluss der Chemotherapie auftreten. Während ein Echokardiogramm Teil der standardisierten Überwachung von Patienten ist, die diese Medikamente einnehmen, sind die derzeitigen Echokardiogrammparameter möglicherweise nicht empfindlich genug, um eine frühe Herzschädigung, die in einigen Fällen irreversibel ist, schnell zu erkennen.
Leider gibt es, selbst wenn sie früh erkannt werden, keine Einheitlichkeit in Bezug darauf, wie Patienten mit subklinischer Herzfunktionsstörung, bei denen ein Risiko für Herzinsuffizienz besteht, am besten behandelt werden können. Der Einsatz bestimmter Blutdruckmedikamente ist vielversprechend, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck. Doch neben Medikamentennebenwirkungen (z. Schwindel/Benommenheit), zielen sie nicht auf den zugrunde liegenden Mechanismus der Chemotherapie-induzierten Kardiotoxizität ab.
Bewegung in verschiedenen Formen hat sich in Tierversuchen als potenzielle kardioprotektive Therapie zur Bekämpfung der Arzneimitteltoxizität als vielversprechend erwiesen. Im Allgemeinen hat Bewegung viele pleiotrope Wirkungen für Patienten, die eine Chemotherapie erhalten (z. reduziert Ermüdung, verbessert die Ausdauer, reduziert Gebrechlichkeit und verbessert die Lebensqualität). In Bezug auf die DOX-Toxizität hat die Forschung an Tieren auch gezeigt, dass Bewegung vor schädlichen Herzfunktionsstörungen schützt und gleichzeitig eine Verbesserung potenzieller Mechanismen zeigt, die an einer durch Chemotherapie induzierten Herzinsuffizienz beteiligt sind (d. h. antioxidative und anti-Apoptose-Wege).
Krebspatienten, die entweder Doxorubicin (DOX) oder Trastuzumab erhalten, werden mit einer von zwei Methoden untersucht: 1) einem Belastungsecho oder 2) einem hochempfindlichen Troponin. Wenn einer der Tests positiv ist, werden sich die Patienten mit einem staatlich geprüften Kardiologen treffen, der entscheidet, ob der Patient an der Belastungsstudie teilnehmen kann. Unter der Aufsicht eines ausgebildeten klinischen Bewegungsphysiologen werden die Patienten Basistests unterzogen, die Folgendes umfassen: eine Bewertung der Lebensqualität anhand von Fragebögen, einen Körperzusammensetzungstest, einen kardiopulmonalen Belastungstest und einen Muskelkrafttest. Diese Beurteilung wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt. Ebenfalls nach 12 Wochen wird ein Wiederholungsbelastungsecho und hochempfindliches Troponin durchgeführt.
Nach den Basistests werden die Patienten randomisiert einem Bewegungstraining im Vergleich zur Standardversorgung zugeteilt. Das Bewegungstraining umfasst 12 Wochen Herzrehabilitation, die in Detroit, Livonia oder West Bloomfield angeboten werden können. Das Training besteht aus 3 Tagen pro Woche Aerobic-Intervalltraining auf einem Laufband und/oder Fahrrad für 30-60 Minuten und 1-2 Tagen pro Woche einem individuellen Widerstandstrainingsprogramm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- William Clay Ford Center for Athletic Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten, die die Chemotherapeutika Doxorubicin und/oder Trastuzumab erhalten oder abgeschlossen haben.
- Kürzlich ein Echokardiogramm mit einer relativen Reduktion der LV-Belastung von > 10 % erhalten haben.
- Wenn kein aktuelles Echokardiogramm vorliegt, haben Sie einen Troponinwert > 0,04 ng/ml oder einen Anstieg von 0,04 ng/ml, wenn das Ausgangs-Troponin erhöht ist.
- Alter >/= 18 Jahre.
- Skala 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Männer und Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Ejektionsfraktion <50 %
- Patienten, die von einem Kardiologen oder Onkologen als nicht geeignet erachtet werden
- Patienten mit einer ECOG-Skala >2
- Unfähigkeit, Übungen durchzuführen
- Patienten, die bereits angeben, an >2 Tagen pro Woche für >29 Minuten Sport zu treiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Übung
Die Patienten nehmen an einem 10-wöchigen ambulanten Herzrehabilitationsprogramm teil.
Das Training besteht aus 3 Tagen pro Woche Intervalltraining auf einem Laufband oder Fahrrad mit einer Intensität zwischen 50-90 % der Herzfrequenzreserve.
Zusätzlich führen die Patienten an 1-2 Tagen pro Woche Widerstandsübungen durch und nehmen an 8 Ernährungs- und Lebensstilkursen teil.
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Die Intervention umfasst 10 Wochen eines Standard-Herzrehabilitationsprogramms, das aus dreimal pro Woche Aerobic-Übungen und 1-2 Tagen pro Woche Widerstandsübungen besteht.
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird nicht zum Training angeleitet, aber ermutigt, den medizinischen Standardratschlägen zu folgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Wochen
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Spektrale Doppler-Messung mit General Electric-Softwareanalyse der globalen Längsdehnung.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzen-VO2
Zeitfenster: 12 Wochen
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Während eines abgestuften Laufbandtests wird die Atemzug-für-Atemzug-Probenahme der ausgeatmeten Luft mit einem Gasaustausch-Analysesystem von MGC Diagnostics gemessen.
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12 Wochen
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Prozent Körperfett
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körperfettanalyse mittels Luftverdrängungsplethysmographie (BodPod/Cosmed)
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12 Wochen
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Isokinetische Stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Spitzendrehmoment wird mit dem Isokinetic-Dynamometer von Biodex gemessen.
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12 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Lebensqualität wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) bewertet.
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12 Wochen
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Herz-Troponin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hochempfindliches kardiales Troponin wird unter Verwendung eines kommerziellen Immunassays analysiert.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFHS-HF_PROACTIVE
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