- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02796365
Forebygging ved bruk av treningsrehabilitering for å oppveie hjertetoksisitet indusert via kjemoterapi (HF-PROACTIVE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med mer enn 14 millioner kreftoverlevende i USA, lever flere pasienter enn noen gang langt utover sin første kreftdiagnose. Men til tross for den enorme fremgangen, kommer kreftbehandlinger ofte med uønskede bivirkninger, kanskje ingen er mer alvorlig eller ødeleggende enn kjemoterapi-indusert hjertesvikt.
Hos mange pasienter kan den kliniske manifestasjonen av hjertesvikt ikke vises før et år, eller flere år, etter fullført kjemoterapi. Mens et ekkokardiogram er en del av standardisert overvåking av pasienter på disse legemidlene, kan det hende at gjeldende ekkokardiogramparametere ikke er sensitive nok til raskt å oppdage tidlig hjerteskade, som i noen tilfeller er irreversibel.
Dessverre, selv om det oppdages tidlig, er det ingen enhetlighet når det gjelder hvordan man best behandler pasienter med subklinisk hjertedysfunksjon som er i fare for hjertesvikt. Bruken av visse blodtrykksmedisiner viser lovende, spesielt hos pasienter med hypertensjon. Men i tillegg til bivirkninger (f.eks. svimmelhet/ørhet), retter de seg ikke mot den underliggende mekanismen for kjemoterapiindusert kardiotoksisitet.
Trening, i ulike former, har vist lovende i dyrestudier som en potensiell kardiobeskyttende terapi for å motvirke legemiddeltoksisitet. Generelt har trening mange pleiotropiske effekter for pasienter som får kjemoterapi (f. reduserer tretthet, forbedrer utholdenhet, reduserer skrøpelighet og øker livskvaliteten). I forhold til DOX-toksisitet har forskning som involverer dyr også vist at trening beskytter mot skadelig hjertedysfunksjon samtidig som den viser en forbedring av potensielle mekanismer involvert i kjemoterapiindusert hjertesvikt (dvs. antioksidant- og anti-apoptoseveier).
Pasienter med kreft som får enten doksorubicin (DOX) eller trastuzumab vil bli screenet ved hjelp av en av to metoder: 1) et belastningsekko eller 2) et høysensitiv troponin. Hvis en av testene er positiv, vil pasientene møte en styresertifisert kardiolog som vil avgjøre om pasienten kan delta i treningsforsøket. Under tilsyn av en utdannet klinisk treningsfysiolog vil pasienter gjennomgå baseline-testing, som inkluderer: en livskvalitetsvurdering via spørreskjemaer, en kroppssammensetningstest, hjerte-lunge-stresstest og en muskelstyrketest. Disse vurderingene vil bli utført ved baseline og ved 12 uker. Også utført ved 12 uker vil være et gjentatt belastningsekko og høysensitiv troponin.
Etter baseline-testing vil pasienter bli randomisert til treningstrening versus standardbehandling. Treningstreningen vil inkludere 12 uker med hjerterehabilitering som kan tilbys i Detroit, Livonia eller West Bloomfield. Trening vil bestå av 3 dager per uke med en intervalltrening aerobic trening på en tredemølle og/eller sykkel i 30-60 minutter og 1-2 dager per uke med et individualisert motstandstreningsprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- William Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kreft som gjennomgår eller har fullført cellegiftmedisinene doksorubicin og/eller trastuzumab.
- Har nylig hatt et ekkokardiogram med en relativ reduksjon i LV-belastning på >10 %.
- Hvis ingen nylig ekkokardiogram, har en troponinverdi >0,04 ng/ml, eller en økning på 0,04 ng/ml hvis baseline troponin er forhøyet.
- Alder >/= 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2.
- Hanner og hunner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en ejeksjonsfraksjon <50 %
- Pasienter som ikke anses som passende av en kardiolog eller onkolog
- Pasienter med en ECOG-skala >2
- Manglende evne til å utføre trening
- Pasienter som allerede rapporterer å trene >2 dager per uke i >29 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Trening
Pasientene vil delta i et 10 ukers poliklinisk hjerterehabiliteringsprogram.
Trening vil bestå av 3 dager per uke med intervalltrening på tredemølle eller sykkel med en intensitet mellom 50-90 % av pulsreserven.
I tillegg vil pasienter utføre motstandsøvelser 1-2 dager per uke og delta på 8 ernærings- og livsstilstimer.
|
Intervensjon vil omfatte 10 uker med et standard hjerterehabiliteringsprogram bestående av tre ganger i uken aerobic trening og 1-2 dager per uke motstandsøvelser.
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil ikke bli instruert om trening, men oppfordres til å følge vanlige medisinske råd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikkelbelastning
Tidsramme: 12 uker
|
Spektralt Doppler-mål med General Electric programvareanalyse av global langsgående tøyning.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Topp VO2
Tidsramme: 12 uker
|
Under en gradert tredemølletest vil pust-for-pust-prøvetaking av utåndet luft bli målt ved hjelp av et MGC Diagnostics gassutvekslingsanalysesystem.
|
12 uker
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsfett vil bli analysert ved hjelp av luftfortrengningspletysmografi (BodPod/Cosmed)
|
12 uker
|
Isokinetisk styrke
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimalt dreiemoment vil bli målt ved hjelp av Biodex isokinetiske dynamometer.
|
12 uker
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G).
|
12 uker
|
Hjertetroponin
Tidsramme: 12 uker
|
Hjertetroponin med høy sensitivitet vil bli analysert ved hjelp av en kommersiell immunanalyse.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFHS-HF_PROACTIVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater