Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging ved bruk av treningsrehabilitering for å oppveie hjertetoksisitet indusert via kjemoterapi (HF-PROACTIVE)

12. desember 2018 oppdatert av: Dennis J. Kerrigan, Henry Ford Health System
Hensikten med denne studien er å identifisere pasienter med risiko for fremtidig hjertesvikt ved å bruke nye markører for tidlig hjerteskade og avgjøre om trening kan forbedre disse nye markørene så vel som generell kondisjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med mer enn 14 millioner kreftoverlevende i USA, lever flere pasienter enn noen gang langt utover sin første kreftdiagnose. Men til tross for den enorme fremgangen, kommer kreftbehandlinger ofte med uønskede bivirkninger, kanskje ingen er mer alvorlig eller ødeleggende enn kjemoterapi-indusert hjertesvikt.

Hos mange pasienter kan den kliniske manifestasjonen av hjertesvikt ikke vises før et år, eller flere år, etter fullført kjemoterapi. Mens et ekkokardiogram er en del av standardisert overvåking av pasienter på disse legemidlene, kan det hende at gjeldende ekkokardiogramparametere ikke er sensitive nok til raskt å oppdage tidlig hjerteskade, som i noen tilfeller er irreversibel.

Dessverre, selv om det oppdages tidlig, er det ingen enhetlighet når det gjelder hvordan man best behandler pasienter med subklinisk hjertedysfunksjon som er i fare for hjertesvikt. Bruken av visse blodtrykksmedisiner viser lovende, spesielt hos pasienter med hypertensjon. Men i tillegg til bivirkninger (f.eks. svimmelhet/ørhet), retter de seg ikke mot den underliggende mekanismen for kjemoterapiindusert kardiotoksisitet.

Trening, i ulike former, har vist lovende i dyrestudier som en potensiell kardiobeskyttende terapi for å motvirke legemiddeltoksisitet. Generelt har trening mange pleiotropiske effekter for pasienter som får kjemoterapi (f. reduserer tretthet, forbedrer utholdenhet, reduserer skrøpelighet og øker livskvaliteten). I forhold til DOX-toksisitet har forskning som involverer dyr også vist at trening beskytter mot skadelig hjertedysfunksjon samtidig som den viser en forbedring av potensielle mekanismer involvert i kjemoterapiindusert hjertesvikt (dvs. antioksidant- og anti-apoptoseveier).

Pasienter med kreft som får enten doksorubicin (DOX) eller trastuzumab vil bli screenet ved hjelp av en av to metoder: 1) et belastningsekko eller 2) et høysensitiv troponin. Hvis en av testene er positiv, vil pasientene møte en styresertifisert kardiolog som vil avgjøre om pasienten kan delta i treningsforsøket. Under tilsyn av en utdannet klinisk treningsfysiolog vil pasienter gjennomgå baseline-testing, som inkluderer: en livskvalitetsvurdering via spørreskjemaer, en kroppssammensetningstest, hjerte-lunge-stresstest og en muskelstyrketest. Disse vurderingene vil bli utført ved baseline og ved 12 uker. Også utført ved 12 uker vil være et gjentatt belastningsekko og høysensitiv troponin.

Etter baseline-testing vil pasienter bli randomisert til treningstrening versus standardbehandling. Treningstreningen vil inkludere 12 uker med hjerterehabilitering som kan tilbys i Detroit, Livonia eller West Bloomfield. Trening vil bestå av 3 dager per uke med en intervalltrening aerobic trening på en tredemølle og/eller sykkel i 30-60 minutter og 1-2 dager per uke med et individualisert motstandstreningsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • William Clay Ford Center for Athletic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kreft som gjennomgår eller har fullført cellegiftmedisinene doksorubicin og/eller trastuzumab.
  • Har nylig hatt et ekkokardiogram med en relativ reduksjon i LV-belastning på >10 %.
  • Hvis ingen nylig ekkokardiogram, har en troponinverdi >0,04 ng/ml, eller en økning på 0,04 ng/ml hvis baseline troponin er forhøyet.
  • Alder >/= 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2.
  • Hanner og hunner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en ejeksjonsfraksjon <50 %
  • Pasienter som ikke anses som passende av en kardiolog eller onkolog
  • Pasienter med en ECOG-skala >2
  • Manglende evne til å utføre trening
  • Pasienter som allerede rapporterer å trene >2 dager per uke i >29 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trening
Pasientene vil delta i et 10 ukers poliklinisk hjerterehabiliteringsprogram. Trening vil bestå av 3 dager per uke med intervalltrening på tredemølle eller sykkel med en intensitet mellom 50-90 % av pulsreserven. I tillegg vil pasienter utføre motstandsøvelser 1-2 dager per uke og delta på 8 ernærings- og livsstilstimer.
Intervensjon vil omfatte 10 uker med et standard hjerterehabiliteringsprogram bestående av tre ganger i uken aerobic trening og 1-2 dager per uke motstandsøvelser.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil ikke bli instruert om trening, men oppfordres til å følge vanlige medisinske råd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelbelastning
Tidsramme: 12 uker
Spektralt Doppler-mål med General Electric programvareanalyse av global langsgående tøyning.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp VO2
Tidsramme: 12 uker
Under en gradert tredemølletest vil pust-for-pust-prøvetaking av utåndet luft bli målt ved hjelp av et MGC Diagnostics gassutvekslingsanalysesystem.
12 uker
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 12 uker
Kroppsfett vil bli analysert ved hjelp av luftfortrengningspletysmografi (BodPod/Cosmed)
12 uker
Isokinetisk styrke
Tidsramme: 12 uker
Maksimalt dreiemoment vil bli målt ved hjelp av Biodex isokinetiske dynamometer.
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G).
12 uker
Hjertetroponin
Tidsramme: 12 uker
Hjertetroponin med høy sensitivitet vil bli analysert ved hjelp av en kommersiell immunanalyse.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

3
Abonnere