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Prevenção usando exercícios de reabilitação para compensar toxicidades cardíacas induzidas por quimioterapia (HF-PROACTIVE)

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Dennis J. Kerrigan, Henry Ford Health System
O objetivo deste estudo é identificar pacientes com risco de insuficiência cardíaca futura usando novos marcadores de dano cardíaco precoce e determinar se o treinamento físico pode melhorar esses marcadores emergentes, bem como a aptidão geral e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com mais de 14 milhões de sobreviventes de câncer nos Estados Unidos, mais pacientes do que nunca estão vivendo muito além do diagnóstico inicial de câncer. No entanto, apesar do tremendo progresso, os tratamentos de câncer muitas vezes vêm com efeitos colaterais adversos, talvez nenhum seja mais grave ou devastador do que a insuficiência cardíaca induzida pela quimioterapia.

Em muitos pacientes, a manifestação clínica de insuficiência cardíaca pode não aparecer até um ano ou vários anos após o término da quimioterapia. Embora um ecocardiograma faça parte da vigilância padronizada para pacientes com esses medicamentos, os parâmetros atuais do ecocardiograma podem não ser sensíveis o suficiente para detectar rapidamente danos cardíacos precoces que, em alguns casos, são irreversíveis.

Infelizmente, mesmo se detectado precocemente, não há uniformidade em termos de como melhor tratar pacientes com disfunção cardíaca subclínica com risco de insuficiência cardíaca. O uso de certos medicamentos para pressão arterial é promissor, especialmente em pacientes com hipertensão. No entanto, além dos efeitos colaterais dos medicamentos (por exemplo, tonturas/tonturas), eles não têm como alvo o mecanismo subjacente da cardiotoxicidade induzida pela quimioterapia.

O exercício, em várias formas, mostrou-se promissor em estudos com animais como uma terapia cardioprotetora potencial para neutralizar a toxicidade dos medicamentos. Em geral, o exercício tem muitos efeitos pleiotrópicos para pacientes que recebem quimioterapia (por exemplo, reduz a fadiga, melhora a resistência, reduz a fragilidade e melhora a qualidade de vida). Em relação à toxicidade da DOX, pesquisas envolvendo animais também mostraram que o exercício protege contra a disfunção cardíaca deletéria, ao mesmo tempo em que mostra um aumento dos mecanismos potenciais envolvidos na insuficiência cardíaca induzida por quimioterapia (ou seja, vias antioxidantes e anti-apoptose).

Os pacientes com câncer que recebem doxorrubicina (DOX) ou trastuzumab serão rastreados por um dos dois métodos: 1) um eco de tensão ou 2) uma troponina de alta sensibilidade. Se um dos testes for positivo, os pacientes se encontrarão com um cardiologista certificado que determinará se o paciente pode participar do teste de exercícios. Sob a supervisão de um fisiologista do exercício clínico treinado, os pacientes serão submetidos a testes de linha de base, que incluem: avaliação da qualidade de vida por meio de questionários, teste de composição corporal, teste de esforço cardiopulmonar e teste de força muscular. Essas avaliações serão realizadas no início e em 12 semanas. Também será realizado em 12 semanas um eco de repetição de tensão e troponina de alta sensibilidade.

Após o teste inicial, os pacientes serão randomizados para treinamento de exercícios versus tratamento padrão. O treinamento físico incluirá 12 semanas de reabilitação cardíaca, que pode ser oferecida em Detroit, Livonia ou West Bloomfield. O exercício consistirá em 3 dias por semana de um exercício aeróbico de treinamento intervalado em esteira e/ou bicicleta por 30-60 minutos e 1-2 dias por semana de um programa de treinamento de resistência individualizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • William Clay Ford Center for Athletic Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer que estão passando ou completaram os medicamentos quimioterápicos doxorrubicina e/ou trastuzumabe.
  • Tiveram um ecocardiograma recente com uma redução relativa na tensão do VE de > 10%.
  • Se nenhum ecocardiograma recente, tiver um valor de troponina > 0,04 ng/mL ou um aumento de 0,04 ng/mL se a troponina basal estiver elevada.
  • Idade >/= 18 anos.
  • Escala 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Machos e fêmeas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Fração de Ejeção <50%
  • Pacientes não considerados adequados por um cardiologista ou oncologista
  • Pacientes com escala ECOG >2
  • Incapacidade de realizar exercícios
  • Pacientes que já relatam exercícios > 2 dias por semana por > 29 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício
Os pacientes participarão de um programa de reabilitação cardíaca ambulatorial de 10 semanas. O exercício consistirá em 3 dias por semana de treinamento intervalado em esteira ou bicicleta a uma intensidade entre 50-90% da frequência cardíaca de reserva. Além disso, os pacientes realizarão exercícios de resistência 1-2 dias por semana e participarão de 8 aulas de nutrição e estilo de vida.
A intervenção incluirá 10 semanas de um programa padrão de reabilitação cardíaca, consistindo em exercícios aeróbicos três vezes por semana e 1-2 dias por semana de exercícios de resistência.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
O grupo de controle não será instruído sobre exercícios, mas encorajado a seguir as orientações médicas padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão ventricular esquerda
Prazo: 12 semanas
Medida de Doppler espectral com análise de software General Electric de tensão longitudinal global.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de VO2
Prazo: 12 semanas
Durante um teste de esteira graduado, a amostragem respiração a respiração do ar expirado será medida usando um sistema de análise de troca gasosa da MGC Diagnostics.
12 semanas
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
A gordura corporal será analisada por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod/Cosmed)
12 semanas
Força isocinética
Prazo: 12 semanas
O pico de torque será medido usando o dinamômetro Biodex Isocinético.
12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida será avaliada por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G).
12 semanas
Troponina Cardíaca
Prazo: 12 semanas
A troponina cardíaca de alta sensibilidade será analisada por imunoensaio comercial.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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