- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02796365
Prevenção usando exercícios de reabilitação para compensar toxicidades cardíacas induzidas por quimioterapia (HF-PROACTIVE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com mais de 14 milhões de sobreviventes de câncer nos Estados Unidos, mais pacientes do que nunca estão vivendo muito além do diagnóstico inicial de câncer. No entanto, apesar do tremendo progresso, os tratamentos de câncer muitas vezes vêm com efeitos colaterais adversos, talvez nenhum seja mais grave ou devastador do que a insuficiência cardíaca induzida pela quimioterapia.
Em muitos pacientes, a manifestação clínica de insuficiência cardíaca pode não aparecer até um ano ou vários anos após o término da quimioterapia. Embora um ecocardiograma faça parte da vigilância padronizada para pacientes com esses medicamentos, os parâmetros atuais do ecocardiograma podem não ser sensíveis o suficiente para detectar rapidamente danos cardíacos precoces que, em alguns casos, são irreversíveis.
Infelizmente, mesmo se detectado precocemente, não há uniformidade em termos de como melhor tratar pacientes com disfunção cardíaca subclínica com risco de insuficiência cardíaca. O uso de certos medicamentos para pressão arterial é promissor, especialmente em pacientes com hipertensão. No entanto, além dos efeitos colaterais dos medicamentos (por exemplo, tonturas/tonturas), eles não têm como alvo o mecanismo subjacente da cardiotoxicidade induzida pela quimioterapia.
O exercício, em várias formas, mostrou-se promissor em estudos com animais como uma terapia cardioprotetora potencial para neutralizar a toxicidade dos medicamentos. Em geral, o exercício tem muitos efeitos pleiotrópicos para pacientes que recebem quimioterapia (por exemplo, reduz a fadiga, melhora a resistência, reduz a fragilidade e melhora a qualidade de vida). Em relação à toxicidade da DOX, pesquisas envolvendo animais também mostraram que o exercício protege contra a disfunção cardíaca deletéria, ao mesmo tempo em que mostra um aumento dos mecanismos potenciais envolvidos na insuficiência cardíaca induzida por quimioterapia (ou seja, vias antioxidantes e anti-apoptose).
Os pacientes com câncer que recebem doxorrubicina (DOX) ou trastuzumab serão rastreados por um dos dois métodos: 1) um eco de tensão ou 2) uma troponina de alta sensibilidade. Se um dos testes for positivo, os pacientes se encontrarão com um cardiologista certificado que determinará se o paciente pode participar do teste de exercícios. Sob a supervisão de um fisiologista do exercício clínico treinado, os pacientes serão submetidos a testes de linha de base, que incluem: avaliação da qualidade de vida por meio de questionários, teste de composição corporal, teste de esforço cardiopulmonar e teste de força muscular. Essas avaliações serão realizadas no início e em 12 semanas. Também será realizado em 12 semanas um eco de repetição de tensão e troponina de alta sensibilidade.
Após o teste inicial, os pacientes serão randomizados para treinamento de exercícios versus tratamento padrão. O treinamento físico incluirá 12 semanas de reabilitação cardíaca, que pode ser oferecida em Detroit, Livonia ou West Bloomfield. O exercício consistirá em 3 dias por semana de um exercício aeróbico de treinamento intervalado em esteira e/ou bicicleta por 30-60 minutos e 1-2 dias por semana de um programa de treinamento de resistência individualizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- William Clay Ford Center for Athletic Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer que estão passando ou completaram os medicamentos quimioterápicos doxorrubicina e/ou trastuzumabe.
- Tiveram um ecocardiograma recente com uma redução relativa na tensão do VE de > 10%.
- Se nenhum ecocardiograma recente, tiver um valor de troponina > 0,04 ng/mL ou um aumento de 0,04 ng/mL se a troponina basal estiver elevada.
- Idade >/= 18 anos.
- Escala 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Machos e fêmeas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Fração de Ejeção <50%
- Pacientes não considerados adequados por um cardiologista ou oncologista
- Pacientes com escala ECOG >2
- Incapacidade de realizar exercícios
- Pacientes que já relatam exercícios > 2 dias por semana por > 29 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercício
Os pacientes participarão de um programa de reabilitação cardíaca ambulatorial de 10 semanas.
O exercício consistirá em 3 dias por semana de treinamento intervalado em esteira ou bicicleta a uma intensidade entre 50-90% da frequência cardíaca de reserva.
Além disso, os pacientes realizarão exercícios de resistência 1-2 dias por semana e participarão de 8 aulas de nutrição e estilo de vida.
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A intervenção incluirá 10 semanas de um programa padrão de reabilitação cardíaca, consistindo em exercícios aeróbicos três vezes por semana e 1-2 dias por semana de exercícios de resistência.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
O grupo de controle não será instruído sobre exercícios, mas encorajado a seguir as orientações médicas padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tensão ventricular esquerda
Prazo: 12 semanas
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Medida de Doppler espectral com análise de software General Electric de tensão longitudinal global.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de VO2
Prazo: 12 semanas
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Durante um teste de esteira graduado, a amostragem respiração a respiração do ar expirado será medida usando um sistema de análise de troca gasosa da MGC Diagnostics.
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12 semanas
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
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A gordura corporal será analisada por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod/Cosmed)
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12 semanas
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Força isocinética
Prazo: 12 semanas
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O pico de torque será medido usando o dinamômetro Biodex Isocinético.
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12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida será avaliada por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G).
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12 semanas
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Troponina Cardíaca
Prazo: 12 semanas
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A troponina cardíaca de alta sensibilidade será analisada por imunoensaio comercial.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFHS-HF_PROACTIVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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