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Prevenzione Utilizzo della riabilitazione fisica per compensare le tossicità cardiache indotte dalla chemioterapia (HF-PROACTIVE)

12 dicembre 2018 aggiornato da: Dennis J. Kerrigan, Henry Ford Health System
Lo scopo di questo studio è identificare i pazienti a rischio di insufficienza cardiaca futura utilizzando nuovi marcatori di danno cardiaco precoce e determinare se l'allenamento fisico può migliorare questi marcatori emergenti, nonché la forma fisica generale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con oltre 14 milioni di sopravvissuti al cancro negli Stati Uniti, più pazienti che mai vivono ben oltre la loro diagnosi iniziale di cancro. Tuttavia, nonostante gli enormi progressi, i trattamenti contro il cancro spesso hanno effetti collaterali negativi, forse nessuno è più grave o devastante dell'insufficienza cardiaca indotta dalla chemioterapia.

In molti pazienti, la manifestazione clinica dell'insufficienza cardiaca può non comparire fino a un anno o diversi anni dopo il completamento della chemioterapia. Mentre un ecocardiogramma fa parte della sorveglianza standardizzata per i pazienti che assumono questi farmaci, gli attuali parametri dell'ecocardiogramma potrebbero non essere abbastanza sensibili da rilevare rapidamente un danno cardiaco precoce che, in alcuni casi, è irreversibile.

Sfortunatamente, anche se rilevata precocemente, non c'è uniformità in termini di come trattare al meglio i pazienti con disfunzione cardiaca subclinica a rischio di insufficienza cardiaca. L'uso di alcuni farmaci per la pressione sanguigna è promettente, specialmente nei pazienti con ipertensione. Tuttavia, oltre agli effetti collaterali dei farmaci (ad es. vertigini/vertigini), non prendono di mira il meccanismo alla base della cardiotossicità indotta dalla chemioterapia.

L'esercizio, in varie forme, ha mostrato risultati promettenti negli studi sugli animali come potenziale terapia cardioprotettiva per contrastare la tossicità dei farmaci. In generale, l'esercizio ha molti effetti pleiotropici per i pazienti sottoposti a chemioterapia (ad es. riduce la fatica, migliora la resistenza, riduce la fragilità e migliora la qualità della vita). Per quanto riguarda la tossicità della DOX, la ricerca che coinvolge gli animali ha anche dimostrato che l'esercizio fisico protegge da disfunzioni cardiache deleterie mentre mostra un potenziamento dei potenziali meccanismi coinvolti nell'insufficienza cardiaca indotta dalla chemioterapia (es. vie anti-ossidanti e anti-apoptosi).

I pazienti con cancro che ricevono doxorubicina (DOX) o trastuzumab saranno sottoposti a screening con uno dei due metodi: 1) ecografia del ceppo o 2) troponina ad alta sensibilità. Se uno dei test è positivo, i pazienti incontreranno un cardiologo certificato dal consiglio che determinerà se il paziente può partecipare alla prova di esercizio. Sotto la supervisione di un fisiologo dell'esercizio clinico addestrato, i pazienti saranno sottoposti a test di base, che include: una valutazione della qualità della vita tramite questionari, un test della composizione corporea, un test di stress cardiopolmonare e un test della forza muscolare. Queste valutazioni saranno eseguite al basale e a 12 settimane. Anche eseguito a 12 settimane sarà un eco ceppo ripetuto e troponina ad alta sensibilità.

Dopo i test di base, i pazienti saranno randomizzati in allenamento fisico rispetto a cure standard. L'allenamento fisico includerà 12 settimane di riabilitazione cardiaca che possono essere offerte a Detroit, Livonia o West Bloomfield. L'esercizio consisterà in 3 giorni a settimana di un esercizio aerobico interval training su tapis roulant e/o bicicletta per 30-60 minuti e 1-2 giorni a settimana di un programma di allenamento di resistenza individualizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • William Clay Ford Center for Athletic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici sottoposti o che hanno completato i farmaci chemioterapici doxorubicina e/o trastuzumab.
  • Hanno avuto un ecocardiogramma recente con una riduzione relativa della deformazione LV di> 10%.
  • In assenza di ecocardiogramma recente, avere un valore di troponina >0,04 ng/mL o un aumento di 0,04 ng/mL se la troponina al basale è elevata.
  • Età >/= 18 anni.
  • Scala 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Maschi e femmine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una frazione di eiezione <50%
  • Pazienti non ritenuti idonei da un cardiologo o da un oncologo
  • Pazienti con scala ECOG >2
  • Incapacità di eseguire l'esercizio
  • Pazienti che riferiscono già di esercitare > 2 giorni a settimana per > 29 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio
I pazienti parteciperanno a un programma di riabilitazione cardiaca ambulatoriale di 10 settimane. L'esercizio consisterà in 3 giorni a settimana di allenamento a intervalli su un tapis roulant o una bicicletta a un'intensità compresa tra il 50 e il 90% della riserva di frequenza cardiaca. Inoltre i pazienti eseguiranno esercizi di resistenza 1-2 giorni alla settimana e frequenteranno 8 lezioni di nutrizione e stile di vita.
L'intervento includerà 10 settimane di un programma di riabilitazione cardiaca standard composto da tre esercizi aerobici a settimana e 1-2 giorni a settimana di esercizi di resistenza.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Il gruppo di controllo non sarà istruito sull'esercizio, ma incoraggiato a seguire i consigli medici standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura Doppler spettrale con analisi del software General Electric della deformazione longitudinale globale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: 12 settimane
Durante un test graduato su tapis roulant, verrà misurato il campionamento respiro per respiro dell'aria espirata utilizzando un sistema di analisi dello scambio di gas MGC Diagnostics.
12 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il grasso corporeo sarà analizzato mediante pletismografia a spostamento d'aria (BodPod/Cosmed)
12 settimane
Forza isocinetica
Lasso di tempo: 12 settimane
La coppia massima sarà misurata utilizzando il dinamometro Biodex Isokinetic.
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G).
12 settimane
Troponina cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
La troponina cardiaca ad alta sensibilità sarà analizzata utilizzando un dosaggio immunologico commerciale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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