- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02796365
Prevenzione Utilizzo della riabilitazione fisica per compensare le tossicità cardiache indotte dalla chemioterapia (HF-PROACTIVE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con oltre 14 milioni di sopravvissuti al cancro negli Stati Uniti, più pazienti che mai vivono ben oltre la loro diagnosi iniziale di cancro. Tuttavia, nonostante gli enormi progressi, i trattamenti contro il cancro spesso hanno effetti collaterali negativi, forse nessuno è più grave o devastante dell'insufficienza cardiaca indotta dalla chemioterapia.
In molti pazienti, la manifestazione clinica dell'insufficienza cardiaca può non comparire fino a un anno o diversi anni dopo il completamento della chemioterapia. Mentre un ecocardiogramma fa parte della sorveglianza standardizzata per i pazienti che assumono questi farmaci, gli attuali parametri dell'ecocardiogramma potrebbero non essere abbastanza sensibili da rilevare rapidamente un danno cardiaco precoce che, in alcuni casi, è irreversibile.
Sfortunatamente, anche se rilevata precocemente, non c'è uniformità in termini di come trattare al meglio i pazienti con disfunzione cardiaca subclinica a rischio di insufficienza cardiaca. L'uso di alcuni farmaci per la pressione sanguigna è promettente, specialmente nei pazienti con ipertensione. Tuttavia, oltre agli effetti collaterali dei farmaci (ad es. vertigini/vertigini), non prendono di mira il meccanismo alla base della cardiotossicità indotta dalla chemioterapia.
L'esercizio, in varie forme, ha mostrato risultati promettenti negli studi sugli animali come potenziale terapia cardioprotettiva per contrastare la tossicità dei farmaci. In generale, l'esercizio ha molti effetti pleiotropici per i pazienti sottoposti a chemioterapia (ad es. riduce la fatica, migliora la resistenza, riduce la fragilità e migliora la qualità della vita). Per quanto riguarda la tossicità della DOX, la ricerca che coinvolge gli animali ha anche dimostrato che l'esercizio fisico protegge da disfunzioni cardiache deleterie mentre mostra un potenziamento dei potenziali meccanismi coinvolti nell'insufficienza cardiaca indotta dalla chemioterapia (es. vie anti-ossidanti e anti-apoptosi).
I pazienti con cancro che ricevono doxorubicina (DOX) o trastuzumab saranno sottoposti a screening con uno dei due metodi: 1) ecografia del ceppo o 2) troponina ad alta sensibilità. Se uno dei test è positivo, i pazienti incontreranno un cardiologo certificato dal consiglio che determinerà se il paziente può partecipare alla prova di esercizio. Sotto la supervisione di un fisiologo dell'esercizio clinico addestrato, i pazienti saranno sottoposti a test di base, che include: una valutazione della qualità della vita tramite questionari, un test della composizione corporea, un test di stress cardiopolmonare e un test della forza muscolare. Queste valutazioni saranno eseguite al basale e a 12 settimane. Anche eseguito a 12 settimane sarà un eco ceppo ripetuto e troponina ad alta sensibilità.
Dopo i test di base, i pazienti saranno randomizzati in allenamento fisico rispetto a cure standard. L'allenamento fisico includerà 12 settimane di riabilitazione cardiaca che possono essere offerte a Detroit, Livonia o West Bloomfield. L'esercizio consisterà in 3 giorni a settimana di un esercizio aerobico interval training su tapis roulant e/o bicicletta per 30-60 minuti e 1-2 giorni a settimana di un programma di allenamento di resistenza individualizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- William Clay Ford Center for Athletic Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici sottoposti o che hanno completato i farmaci chemioterapici doxorubicina e/o trastuzumab.
- Hanno avuto un ecocardiogramma recente con una riduzione relativa della deformazione LV di> 10%.
- In assenza di ecocardiogramma recente, avere un valore di troponina >0,04 ng/mL o un aumento di 0,04 ng/mL se la troponina al basale è elevata.
- Età >/= 18 anni.
- Scala 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Maschi e femmine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una frazione di eiezione <50%
- Pazienti non ritenuti idonei da un cardiologo o da un oncologo
- Pazienti con scala ECOG >2
- Incapacità di eseguire l'esercizio
- Pazienti che riferiscono già di esercitare > 2 giorni a settimana per > 29 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizio
I pazienti parteciperanno a un programma di riabilitazione cardiaca ambulatoriale di 10 settimane.
L'esercizio consisterà in 3 giorni a settimana di allenamento a intervalli su un tapis roulant o una bicicletta a un'intensità compresa tra il 50 e il 90% della riserva di frequenza cardiaca.
Inoltre i pazienti eseguiranno esercizi di resistenza 1-2 giorni alla settimana e frequenteranno 8 lezioni di nutrizione e stile di vita.
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L'intervento includerà 10 settimane di un programma di riabilitazione cardiaca standard composto da tre esercizi aerobici a settimana e 1-2 giorni a settimana di esercizi di resistenza.
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Il gruppo di controllo non sarà istruito sull'esercizio, ma incoraggiato a seguire i consigli medici standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sforzo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura Doppler spettrale con analisi del software General Electric della deformazione longitudinale globale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco VO2
Lasso di tempo: 12 settimane
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Durante un test graduato su tapis roulant, verrà misurato il campionamento respiro per respiro dell'aria espirata utilizzando un sistema di analisi dello scambio di gas MGC Diagnostics.
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12 settimane
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il grasso corporeo sarà analizzato mediante pletismografia a spostamento d'aria (BodPod/Cosmed)
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12 settimane
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Forza isocinetica
Lasso di tempo: 12 settimane
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La coppia massima sarà misurata utilizzando il dinamometro Biodex Isokinetic.
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12 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G).
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12 settimane
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Troponina cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
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La troponina cardiaca ad alta sensibilità sarà analizzata utilizzando un dosaggio immunologico commerciale.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFHS-HF_PROACTIVE
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