Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisy harjoituksen kuntoutuksen avulla kemoterapian aiheuttamien sydäntoksisuuden kompensoimiseksi (HF-PROACTIVE)

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Dennis J. Kerrigan, Henry Ford Health System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa potilaat, joilla on riski sairastua sydämen vajaatoimintaan tulevaisuudessa, käyttämällä uusia varhaisen sydänvaurion merkkiaineita ja selvittää, voiko harjoittelu parantaa näitä nousevia markkereita sekä yleiskuntoa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa on yli 14 miljoonaa syöpää selvinnyt, joten enemmän potilaita kuin koskaan elää paljon alkuperäisen syöpädiagnoosin jälkeen. Huolimatta valtavasta edistyksestä syövän hoidoilla on usein haitallisia sivuvaikutuksia, joista mikään ei ehkä ole vakavampaa tai tuhoisampaa kuin kemoterapian aiheuttama sydämen vajaatoiminta.

Monilla potilailla sydämen vajaatoiminnan kliininen ilmentymä saattaa ilmaantua vasta vuoden tai useita vuosia kemoterapian päättymisen jälkeen. Vaikka kaikukuvaus on osa näitä lääkkeitä käyttävien potilaiden standardoitua seurantaa, nykyiset kaikukuvausparametrit eivät välttämättä ole tarpeeksi herkkiä havaitsemaan nopeasti varhaisia ​​sydänvaurioita, jotka joissakin tapauksissa ovat peruuttamattomia.

Valitettavasti, vaikka havaittaisiin varhain, ei ole yhtenäistä tapaa parhaiten hoitaa potilaita, joilla on subkliininen sydämen vajaatoiminta ja joilla on riski saada sydämen vajaatoiminta. Tiettyjen verenpainelääkkeiden käyttö näyttää lupaavalta, etenkin verenpainepotilailla. Lääkkeiden sivuvaikutusten lisäksi (esim. huimaus/pyörrytys), ne eivät kohdistu kemoterapian aiheuttaman kardiotoksisuuden taustalla olevaan mekanismiin.

Harjoittelu eri muodoissa on osoittautunut lupaaviksi eläinkokeissa mahdollisena sydäntä suojaavana hoitona lääketoksisuuden torjumiseksi. Yleisesti ottaen liikunnalla on monia pleiotrooppisia vaikutuksia potilaille, jotka saavat kemoterapiaa (esim. vähentää väsymystä, parantaa kestävyyttä, vähentää haurautta ja parantaa elämänlaatua). Suhteessa DOX-toksisuuteen eläimillä tehdyt tutkimukset ovat myös osoittaneet, että liikunta suojaa haitallisilta sydämen toimintahäiriöiltä samalla kun se osoittaa, että kemoterapian aiheuttamaan sydämen vajaatoimintaan liittyvät mahdolliset mekanismit vahvistuvat (ts. antioksidantti- ja apoptoosin vastaiset reitit).

Syöpäpotilaat, jotka saavat joko doksorubisiinia (DOX) tai trastutsumabia, seulotaan jommallakummalla kahdesta menetelmästä: 1) kantakaiku tai 2) erittäin herkkä troponiini. Jos jompikumpi testi on positiivinen, potilaat tapaavat hallituksen sertifioidun kardiologin, joka päättää, voiko potilas osallistua harjoituskokeeseen. Koulutetun kliinisen liikuntafysiologin valvonnassa potilaille tehdään perustestaus, joka sisältää: elämänlaadun arvioinnin kyselylomakkeilla, kehonkoostumustestin, kardiopulmonaalisen rasitustestin ja lihasvoimatestin. Nämä arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Viikon 12 kohdalla suoritetaan myös toistuva kantakaiku ja korkean herkkyyden troponiini.

Perustason testauksen jälkeen potilaat satunnaistetaan harjoitteluun verrattuna tavalliseen hoitoon. Harjoitusharjoittelu sisältää 12 viikkoa sydänkuntoutusta, jota voidaan tarjota Detroitissa, Livoniassa tai West Bloomfieldissä. Harjoittelu koostuu 3 päivänä viikossa aerobisesta intervalliharjoittelusta juoksumatolla ja/tai pyörällä 30-60 minuuttia ja 1-2 päivää viikossa yksilöllisestä vastusharjoitteluohjelmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • William Clay Ford Center for Athletic Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet kemoterapiahoitoa doksorubisiinia ja/tai trastutsumabia.
  • Sinulla on ollut äskettäin kaikukardiogrammi, jossa LV-jännityksen suhteellinen väheneminen yli 10 %.
  • Jos viimeaikaista kaikukuvausta ei ole tehty, troponiiniarvo on > 0,04 ng/ml tai 0,04 ng/ml nousu, jos troponiinin perusarvo on kohonnut.
  • Ikä >/= 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) asteikko 0-2.
  • Urokset ja naaraat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ejektiofraktio <50 %
  • Potilaat, jotka eivät ole kardiologin tai onkologin mielestä sopivia
  • Potilaat, joiden ECOG-asteikko >2
  • Kyvyttömyys suorittaa harjoitusta
  • Potilaat, jotka jo ilmoittavat harjoittelevansa > 2 päivää viikossa > 29 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Harjoittele
Potilaat osallistuvat 10 viikon avohoitoon sydänkuntoutusohjelmaan. Harjoittelu koostuu 3 päivänä viikossa intervalliharjoittelusta juoksumatolla tai pyörällä intensiteetillä 50-90 % sykereservistä. Lisäksi potilaat tekevät vastustusharjoituksia 1-2 päivänä viikossa ja osallistuvat 8 ravitsemus- ja elämäntapatunnille.
Interventio sisältää 10 viikkoa normaalia sydämen kuntoutusohjelmaa, joka koostuu kolmesti viikossa aerobisesta harjoituksesta ja 1-2 päivänä viikossa vastustusharjoituksia.
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmää ei opasteta harjoittelusta, mutta sitä kannustetaan noudattamaan tavallisia lääketieteellisiä ohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion rasitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Spektrinen Doppler-mittaus General Electric -ohjelmistolla maailmanlaajuisen pitkittäisvenymän analyysillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu VO2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Asteitetun juoksumattotestin aikana uloshengitetystä ilmasta mitataan hengitys-hengitysnäytteitä käyttämällä MGC Diagnostics -kaasunvaihtoanalyysijärjestelmää.
12 viikkoa
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehon rasva analysoidaan käyttämällä ilmasyrjäytyspletysmografiaa (BodPod/Cosmed)
12 viikkoa
Isokineettinen vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Huippuvääntömomentti mitataan Biodex Isokinetic -dynamometrillä.
12 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) avulla.
12 viikkoa
Sydämen troponiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erittäin herkkä sydämen troponiini analysoidaan käyttämällä kaupallista immunomääritystä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa