- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02796365
Ennaltaehkäisy harjoituksen kuntoutuksen avulla kemoterapian aiheuttamien sydäntoksisuuden kompensoimiseksi (HF-PROACTIVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on yli 14 miljoonaa syöpää selvinnyt, joten enemmän potilaita kuin koskaan elää paljon alkuperäisen syöpädiagnoosin jälkeen. Huolimatta valtavasta edistyksestä syövän hoidoilla on usein haitallisia sivuvaikutuksia, joista mikään ei ehkä ole vakavampaa tai tuhoisampaa kuin kemoterapian aiheuttama sydämen vajaatoiminta.
Monilla potilailla sydämen vajaatoiminnan kliininen ilmentymä saattaa ilmaantua vasta vuoden tai useita vuosia kemoterapian päättymisen jälkeen. Vaikka kaikukuvaus on osa näitä lääkkeitä käyttävien potilaiden standardoitua seurantaa, nykyiset kaikukuvausparametrit eivät välttämättä ole tarpeeksi herkkiä havaitsemaan nopeasti varhaisia sydänvaurioita, jotka joissakin tapauksissa ovat peruuttamattomia.
Valitettavasti, vaikka havaittaisiin varhain, ei ole yhtenäistä tapaa parhaiten hoitaa potilaita, joilla on subkliininen sydämen vajaatoiminta ja joilla on riski saada sydämen vajaatoiminta. Tiettyjen verenpainelääkkeiden käyttö näyttää lupaavalta, etenkin verenpainepotilailla. Lääkkeiden sivuvaikutusten lisäksi (esim. huimaus/pyörrytys), ne eivät kohdistu kemoterapian aiheuttaman kardiotoksisuuden taustalla olevaan mekanismiin.
Harjoittelu eri muodoissa on osoittautunut lupaaviksi eläinkokeissa mahdollisena sydäntä suojaavana hoitona lääketoksisuuden torjumiseksi. Yleisesti ottaen liikunnalla on monia pleiotrooppisia vaikutuksia potilaille, jotka saavat kemoterapiaa (esim. vähentää väsymystä, parantaa kestävyyttä, vähentää haurautta ja parantaa elämänlaatua). Suhteessa DOX-toksisuuteen eläimillä tehdyt tutkimukset ovat myös osoittaneet, että liikunta suojaa haitallisilta sydämen toimintahäiriöiltä samalla kun se osoittaa, että kemoterapian aiheuttamaan sydämen vajaatoimintaan liittyvät mahdolliset mekanismit vahvistuvat (ts. antioksidantti- ja apoptoosin vastaiset reitit).
Syöpäpotilaat, jotka saavat joko doksorubisiinia (DOX) tai trastutsumabia, seulotaan jommallakummalla kahdesta menetelmästä: 1) kantakaiku tai 2) erittäin herkkä troponiini. Jos jompikumpi testi on positiivinen, potilaat tapaavat hallituksen sertifioidun kardiologin, joka päättää, voiko potilas osallistua harjoituskokeeseen. Koulutetun kliinisen liikuntafysiologin valvonnassa potilaille tehdään perustestaus, joka sisältää: elämänlaadun arvioinnin kyselylomakkeilla, kehonkoostumustestin, kardiopulmonaalisen rasitustestin ja lihasvoimatestin. Nämä arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Viikon 12 kohdalla suoritetaan myös toistuva kantakaiku ja korkean herkkyyden troponiini.
Perustason testauksen jälkeen potilaat satunnaistetaan harjoitteluun verrattuna tavalliseen hoitoon. Harjoitusharjoittelu sisältää 12 viikkoa sydänkuntoutusta, jota voidaan tarjota Detroitissa, Livoniassa tai West Bloomfieldissä. Harjoittelu koostuu 3 päivänä viikossa aerobisesta intervalliharjoittelusta juoksumatolla ja/tai pyörällä 30-60 minuuttia ja 1-2 päivää viikossa yksilöllisestä vastusharjoitteluohjelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- William Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet kemoterapiahoitoa doksorubisiinia ja/tai trastutsumabia.
- Sinulla on ollut äskettäin kaikukardiogrammi, jossa LV-jännityksen suhteellinen väheneminen yli 10 %.
- Jos viimeaikaista kaikukuvausta ei ole tehty, troponiiniarvo on > 0,04 ng/ml tai 0,04 ng/ml nousu, jos troponiinin perusarvo on kohonnut.
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) asteikko 0-2.
- Urokset ja naaraat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ejektiofraktio <50 %
- Potilaat, jotka eivät ole kardiologin tai onkologin mielestä sopivia
- Potilaat, joiden ECOG-asteikko >2
- Kyvyttömyys suorittaa harjoitusta
- Potilaat, jotka jo ilmoittavat harjoittelevansa > 2 päivää viikossa > 29 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Harjoittele
Potilaat osallistuvat 10 viikon avohoitoon sydänkuntoutusohjelmaan.
Harjoittelu koostuu 3 päivänä viikossa intervalliharjoittelusta juoksumatolla tai pyörällä intensiteetillä 50-90 % sykereservistä.
Lisäksi potilaat tekevät vastustusharjoituksia 1-2 päivänä viikossa ja osallistuvat 8 ravitsemus- ja elämäntapatunnille.
|
Interventio sisältää 10 viikkoa normaalia sydämen kuntoutusohjelmaa, joka koostuu kolmesti viikossa aerobisesta harjoituksesta ja 1-2 päivänä viikossa vastustusharjoituksia.
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmää ei opasteta harjoittelusta, mutta sitä kannustetaan noudattamaan tavallisia lääketieteellisiä ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasemman kammion rasitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Spektrinen Doppler-mittaus General Electric -ohjelmistolla maailmanlaajuisen pitkittäisvenymän analyysillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huippu VO2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteitetun juoksumattotestin aikana uloshengitetystä ilmasta mitataan hengitys-hengitysnäytteitä käyttämällä MGC Diagnostics -kaasunvaihtoanalyysijärjestelmää.
|
12 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon rasva analysoidaan käyttämällä ilmasyrjäytyspletysmografiaa (BodPod/Cosmed)
|
12 viikkoa
|
Isokineettinen vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Huippuvääntömomentti mitataan Biodex Isokinetic -dynamometrillä.
|
12 viikkoa
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) avulla.
|
12 viikkoa
|
Sydämen troponiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erittäin herkkä sydämen troponiini analysoidaan käyttämällä kaupallista immunomääritystä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFHS-HF_PROACTIVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .