- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02796365
Preventie Gebruik van inspanningsrevalidatie om cardiale toxiciteiten veroorzaakt door chemotherapie te compenseren (HF-PROACTIVE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met meer dan 14 miljoen overlevenden van kanker in de Verenigde Staten leven meer patiënten dan ooit tevoren hun aanvankelijke kankerdiagnose. Ondanks de enorme vooruitgang hebben kankerbehandelingen echter vaak nadelige bijwerkingen, misschien is geen enkele ernstiger of verwoestender dan door chemotherapie veroorzaakt hartfalen.
Bij veel patiënten kan de klinische manifestatie van hartfalen pas een jaar of meerdere jaren na voltooiing van de chemotherapie optreden. Hoewel een echocardiogram deel uitmaakt van gestandaardiseerde surveillance voor patiënten die deze medicijnen gebruiken, zijn de huidige echocardiogramparameters mogelijk niet gevoelig genoeg om snel vroege hartbeschadiging op te sporen, die in sommige gevallen onomkeerbaar is.
Helaas is er, zelfs als het vroeg wordt ontdekt, geen uniformiteit wat betreft de beste behandeling van patiënten met subklinische hartdisfunctie die risico lopen op hartfalen. Het gebruik van bepaalde bloeddrukmedicijnen is veelbelovend, vooral bij patiënten met hypertensie. Naast bijwerkingen van geneesmiddelen (bijv. duizeligheid/licht gevoel in het hoofd), richten ze zich niet op het onderliggende mechanisme van door chemotherapie geïnduceerde cardiotoxiciteit.
Oefening, in verschillende vormen, is veelbelovend gebleken in dierstudies als een potentiële cardio-beschermende therapie om medicijntoxiciteit tegen te gaan. Over het algemeen heeft lichaamsbeweging veel pleiotrope effecten voor patiënten die chemotherapie krijgen (bijv. vermindert vermoeidheid, verbetert het uithoudingsvermogen, vermindert kwetsbaarheid en verbetert de kwaliteit van leven). Met betrekking tot DOX-toxiciteit heeft onderzoek met dieren ook aangetoond dat lichaamsbeweging beschermt tegen schadelijke hartdisfunctie, terwijl het een verbetering laat zien van potentiële mechanismen die betrokken zijn bij door chemotherapie veroorzaakt hartfalen (d.w.z. hartfalen). anti-oxidant en anti-apoptose routes).
Patiënten met kanker die doxorubicine (DOX) of trastuzumab krijgen, worden gescreend op twee manieren: 1) een stam-echo of 2) een zeer gevoelige troponine. Als een van beide tests positief is, zullen patiënten een door de raad gecertificeerde cardioloog ontmoeten die zal bepalen of de patiënt mag deelnemen aan de inspanningsproef. Onder supervisie van een getrainde klinische inspanningsfysioloog ondergaan patiënten basistesten, waaronder: een beoordeling van de kwaliteit van leven via vragenlijsten, een lichaamssamenstellingstest, een cardiopulmonale stresstest en een spierkrachttest. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 12 weken. Ook uitgevoerd na 12 weken zal een herhaalde stam-echo en hooggevoelige troponine zijn.
Na basislijntesten zullen patiënten gerandomiseerd worden in oefentraining versus standaardzorg. De oefentraining omvat 12 weken hartrevalidatie die kan worden aangeboden in Detroit, Livonia of West Bloomfield. De training bestaat uit 3 dagen per week een intervaltraining aërobe training op een loopband en/of fiets gedurende 30-60 minuten en 1-2 dagen per week een geïndividualiseerd weerstandstrainingsprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- William Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kanker die de chemotherapiemedicijnen doxorubicine en/of trastuzumab ondergaan of hebben voltooid.
- Een recent echocardiogram hebben gehad met een relatieve vermindering van de LV-stam van >10%.
- Als er geen recent echocardiogram is, moet u een troponinewaarde van >0,04 ng/ml hebben, of een stijging van 0,04 ng/ml als de troponinewaarde bij aanvang verhoogd is.
- Leeftijd >/= 18 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal 0-2.
- Mannen en vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ejectiefractie <50%
- Patiënten die niet geschikt worden geacht door een cardioloog of oncoloog
- Patiënten met een ECOG-schaal >2
- Onvermogen om oefeningen uit te voeren
- Patiënten die al aangeven meer dan 2 dagen per week gedurende > 29 minuten te sporten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Oefening
Patiënten zullen deelnemen aan een poliklinisch hartrevalidatieprogramma van 10 weken.
De training bestaat uit 3 dagen per week intervaltraining op een loopband of fiets met een intensiteit tussen 50-90% van de hartslagreserve.
Daarnaast zullen patiënten 1-2 dagen per week weerstandsoefeningen doen en 8 voedings- en levensstijllessen volgen.
|
De interventie omvat 10 weken van een standaard hartrevalidatieprogramma bestaande uit driemaal per week aerobe oefeningen en 1-2 dagen per week weerstandsoefeningen.
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt geen instructie over lichaamsbeweging, maar wordt aangemoedigd om standaard medisch advies op te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Linkerventrikelbelasting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Spectrale Doppler-meting met General Electric-softwareanalyse van globale longitudinale belasting.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piek VO2
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijdens een trapsgewijze loopbandtest wordt adem-voor-adem bemonstering van uitgeademde lucht gemeten met behulp van een MGC Diagnostics-gasuitwisselingsanalysesysteem.
|
12 weken
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamsvet wordt geanalyseerd met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod/Cosmed)
|
12 weken
|
Isokinetische sterkte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het piekkoppel wordt gemeten met behulp van de Biodex Isokinetic dynamometer.
|
12 weken
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G).
|
12 weken
|
Cardiale troponine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Harttroponine met hoge gevoeligheid zal worden geanalyseerd met behulp van een commerciële immunoassay.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFHS-HF_PROACTIVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .