- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02796365
Профилактика с использованием реабилитационных упражнений для компенсации сердечной токсичности, вызванной химиотерапией (HF-PROACTIVE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С более чем 14 миллионами выживших после рака в Соединенных Штатах больше пациентов, чем когда-либо, живут намного дольше своего первоначального диагноза рака. Однако, несмотря на огромный прогресс, лечение рака часто сопровождается неблагоприятными побочными эффектами, возможно, ни один из них не является более серьезным или разрушительным, чем сердечная недостаточность, вызванная химиотерапией.
У многих пациентов клинические проявления сердечной недостаточности могут появиться только через год или несколько лет после завершения химиотерапии. Хотя эхокардиограмма является частью стандартного наблюдения за пациентами, принимающими эти препараты, текущие параметры эхокардиограммы могут быть недостаточно чувствительными для быстрого выявления раннего повреждения сердца, которое в некоторых случаях является необратимым.
К сожалению, даже при раннем обнаружении нет единообразия в отношении того, как лучше всего лечить пациентов с субклинической сердечной дисфункцией, которые подвержены риску сердечной недостаточности. Использование некоторых лекарств от артериального давления представляется многообещающим, особенно у пациентов с артериальной гипертензией. Однако в дополнение к побочным эффектам препарата (например, головокружение/предобморочное состояние), они не воздействуют на основной механизм кардиотоксичности, вызванной химиотерапией.
Упражнения в различных формах показали многообещающие результаты в исследованиях на животных в качестве потенциальной кардиозащитной терапии для противодействия токсичности лекарств. В целом, физические упражнения имеют много плейотропных эффектов для пациентов, получающих химиотерапию (например, снижает утомляемость, повышает выносливость, уменьшает слабость и повышает качество жизни). Что касается токсичности DOX, исследования с участием животных также показали, что физические упражнения защищают от вредной сердечной дисфункции, одновременно демонстрируя усиление потенциальных механизмов, участвующих в сердечной недостаточности, вызванной химиотерапией (т. антиоксидантный и антиапоптозный пути).
Пациенты с раком, которые получают доксорубицин (DOX) или трастузумаб, будут обследованы одним из двух методов: 1) эхо-сканирование или 2) тропонин высокой чувствительности. Если любой тест положительный, пациенты встретятся с сертифицированным кардиологом, который определит, может ли пациент участвовать в испытании с физической нагрузкой. Под наблюдением квалифицированного клинического физиотерапевта пациенты проходят базовое тестирование, которое включает: оценку качества жизни с помощью опросников, анализ состава тела, сердечно-легочный стресс-тест и тест на мышечную силу. Эти оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель. Также в 12 недель будет проведено повторное эхо-тестирование и определение тропонина высокой чувствительности.
После базового тестирования пациенты будут рандомизированы в группу упражнений и стандартного лечения. Упражнения будут включать 12 недель кардиореабилитации, которые могут быть предложены в Детройте, Ливонии или Уэст-Блумфилде. Упражнения будут состоять из 3 дней в неделю интервальных аэробных упражнений на беговой дорожке и/или велосипеде в течение 30-60 минут и 1-2 дней в неделю из индивидуальной программы тренировок с отягощениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- William Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с онкологическими заболеваниями, которые проходят или завершили курс химиотерапии препаратами доксорубицин и/или трастузумаб.
- Недавняя эхокардиограмма показала относительное снижение деформации ЛЖ >10%.
- Если нет недавней эхокардиограммы, уровень тропонина >0,04 нг/мл или повышение на 0,04 нг/мл, если исходный уровень тропонина повышен.
- Возраст >/= 18 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) по шкале 0-2.
- Самцы и самки.
Критерий исключения:
- Пациенты с фракцией выброса <50%
- Пациенты, не сочтенные кардиологом или онкологом подходящими
- Пациенты со шкалой ECOG >2
- Неспособность выполнять упражнения
- Пациенты, которые уже сообщают о тренировках> 2 дней в неделю в течение> 29 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение
Пациенты будут участвовать в 10-недельной программе амбулаторной кардиологической реабилитации.
Упражнения будут состоять из 3-х дней в неделю интервальных тренировок на беговой дорожке или велосипеде с интенсивностью в пределах 50-90% резерва сердечного ритма.
Кроме того, пациенты будут выполнять силовые упражнения 1-2 раза в неделю и посещать 8 занятий по питанию и образу жизни.
|
Вмешательство будет включать 10 недель стандартной программы кардиореабилитации, состоящей из аэробных упражнений три раза в неделю и упражнений с отягощениями 1-2 дня в неделю.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Контрольную группу не будут инструктировать о физических упражнениях, но им будет предложено следовать стандартным медицинским советам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перегрузка левого желудочка
Временное ограничение: 12 недель
|
Спектральная доплеровская мера с программным обеспечением General Electric для анализа глобальной продольной деформации.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик VO2
Временное ограничение: 12 недель
|
Во время градуированного теста на беговой дорожке отбор проб выдыхаемого воздуха будет измеряться с помощью системы анализа газообмена MGC Diagnostics.
|
12 недель
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 12 недель
|
Жир тела будет проанализирован с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (BodPod/Cosmed).
|
12 недель
|
|
Изокинетическая сила
Временное ограничение: 12 недель
|
Пиковый крутящий момент будет измеряться с помощью изокинетического динамометра Biodex.
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием функциональной оценки терапии рака (FACT-G).
|
12 недель
|
|
Сердечный тропонин
Временное ограничение: 12 недель
|
Высокочувствительный сердечный тропонин будет проанализирован с использованием коммерческого иммуноанализа.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFHS-HF_PROACTIVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .