- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02796365
Forebyggelse ved hjælp af træningsrehabilitering til at udligne hjertetoksiciteter induceret via kemoterapi (HF-PROACTIVE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med mere end 14 millioner kræftoverlevere i USA lever flere patienter end nogensinde langt ud over deres oprindelige kræftdiagnose. Men på trods af de enorme fremskridt, kommer kræftbehandlinger ofte med uønskede bivirkninger, måske er ingen mere alvorlig eller ødelæggende end kemoterapi-induceret hjertesvigt.
Hos mange patienter kan den kliniske manifestation af hjertesvigt først optræde et år eller flere år efter afslutning af kemoterapi. Mens et ekkokardiogram er en del af standardiseret overvågning af patienter på disse lægemidler, er de nuværende ekkokardiogramparametre muligvis ikke følsomme nok til hurtigt at opdage tidlig hjerteskade, som i nogle tilfælde er irreversibel.
Desværre, selvom det opdages tidligt, er der ingen ensartethed med hensyn til, hvordan man bedst behandler patienter med subklinisk hjertedysfunktion, som er i risiko for hjertesvigt. Brugen af visse blodtryksmedicin viser lovende, især hos patienter med hypertension. Men ud over lægemiddelbivirkninger (f.eks. svimmelhed/himmelhed), retter de sig ikke mod den underliggende mekanisme for kemoterapi-induceret kardiotoksicitet.
Motion i forskellige former har vist lovende i dyreforsøg som en potentiel kardiobeskyttende terapi for at modvirke lægemiddeltoksicitet. Generelt har træning mange pleiotrope virkninger for patienter, der modtager kemoterapi (f. reducerer træthed, forbedrer udholdenhed, reducerer skrøbelighed og forbedrer livskvaliteten). I forhold til DOX-toksicitet har forskning, der involverer dyr, også vist, at træning beskytter mod skadelig hjertedysfunktion, mens den viser en forbedring af potentielle mekanismer involveret i kemoterapi-induceret hjertesvigt (dvs. antioxidant- og anti-apoptoseveje).
Patienter med cancer, der modtager enten doxorubicin (DOX) eller trastuzumab, vil blive screenet ved en af to metoder: 1) et stammeekko eller 2) et højfølsomt troponin. Hvis en af testene er positiv, vil patienterne mødes med en bestyrelsescertificeret kardiolog, som vil afgøre, om patienten kan deltage i træningsforsøget. Under supervision af en uddannet klinisk træningsfysiolog vil patienter gennemgå baseline-test, som omfatter: en livskvalitetsvurdering via spørgeskemaer, en kropssammensætningstest, hjerte-lunge-stresstest og en muskelstyrketest. Disse vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 12 uger. Også udført efter 12 uger vil være et gentaget stammeekko og højfølsom troponin.
Efter baseline test vil patienter blive randomiseret til træning i forhold til standardbehandling. Træningen vil omfatte 12 ugers hjerterehabilitering, som kan tilbydes i Detroit, Livonia eller West Bloomfield. Træningen vil bestå af 3 dage om ugen af en intervaltræning aerobic øvelse på et løbebånd og/eller cykel i 30-60 minutter og 1-2 dage om ugen af et individuelt modstandstræningsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- William Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kræft, som gennemgår eller har afsluttet kemoterapimedicinen doxorubicin og/eller trastuzumab.
- Har for nylig haft et ekkokardiogram med en relativ reduktion i LV-belastning på >10%.
- Hvis der ikke er et nyligt ekkokardiogram, skal du have en troponinværdi >0,04 ng/mL eller en stigning på 0,04 ng/ml, hvis baseline-troponin er forhøjet.
- Alder >/= 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2.
- Hanner og hunner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en ejektionsfraktion <50 %
- Patienter, der ikke anses for passende af en kardiolog eller onkolog
- Patienter med en ECOG-skala >2
- Manglende evne til at udføre motion
- Patienter, der allerede rapporterer at have trænet >2 dage om ugen i >29 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
Patienterne vil deltage i et 10 ugers ambulant hjerterehabiliteringsprogram.
Træningen vil bestå af 3 dage om ugen med intervaltræning på løbebånd eller cykel med en intensitet mellem 50-90 % af pulsreserven.
Derudover vil patienter udføre modstandsøvelser 1-2 dage om ugen og deltage i 8 ernærings- og livsstilstimer.
|
Intervention vil omfatte 10 ugers standard hjerterehabiliteringsprogram bestående af tre gange om ugen aerob træning og 1-2 dage om ugen modstandsøvelser.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil ikke blive instrueret i træning, men opfordres til at følge standard lægeråd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær stamme
Tidsramme: 12 uger
|
Spektral Doppler-måling med General Electric softwareanalyse af global langsgående belastning.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højeste VO2
Tidsramme: 12 uger
|
Under en gradueret løbebåndstest måles pust-for-ånde-prøvetagning af udåndet luft ved hjælp af et MGC Diagnostics-gasudvekslingsanalysesystem.
|
12 uger
|
|
Procent kropsfedt
Tidsramme: 12 uger
|
Kropsfedt vil blive analyseret ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi (BodPod/Cosmed)
|
12 uger
|
|
Isokinetisk styrke
Tidsramme: 12 uger
|
Det maksimale drejningsmoment vil blive målt ved hjælp af Biodex isokinetiske dynamometer.
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G).
|
12 uger
|
|
Hjertetroponin
Tidsramme: 12 uger
|
Hjertetroponin med høj følsomhed vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt immunassay.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFHS-HF_PROACTIVE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .