Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse ved hjælp af træningsrehabilitering til at udligne hjertetoksiciteter induceret via kemoterapi (HF-PROACTIVE)

12. december 2018 opdateret af: Dennis J. Kerrigan, Henry Ford Health System
Formålet med denne undersøgelse er at identificere patienter med risiko for fremtidig hjertesvigt ved hjælp af nye markører for tidlig hjerteskade og afgøre, om træningstræning kan forbedre disse nye markører såvel som den generelle kondition og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med mere end 14 millioner kræftoverlevere i USA lever flere patienter end nogensinde langt ud over deres oprindelige kræftdiagnose. Men på trods af de enorme fremskridt, kommer kræftbehandlinger ofte med uønskede bivirkninger, måske er ingen mere alvorlig eller ødelæggende end kemoterapi-induceret hjertesvigt.

Hos mange patienter kan den kliniske manifestation af hjertesvigt først optræde et år eller flere år efter afslutning af kemoterapi. Mens et ekkokardiogram er en del af standardiseret overvågning af patienter på disse lægemidler, er de nuværende ekkokardiogramparametre muligvis ikke følsomme nok til hurtigt at opdage tidlig hjerteskade, som i nogle tilfælde er irreversibel.

Desværre, selvom det opdages tidligt, er der ingen ensartethed med hensyn til, hvordan man bedst behandler patienter med subklinisk hjertedysfunktion, som er i risiko for hjertesvigt. Brugen af ​​visse blodtryksmedicin viser lovende, især hos patienter med hypertension. Men ud over lægemiddelbivirkninger (f.eks. svimmelhed/himmelhed), retter de sig ikke mod den underliggende mekanisme for kemoterapi-induceret kardiotoksicitet.

Motion i forskellige former har vist lovende i dyreforsøg som en potentiel kardiobeskyttende terapi for at modvirke lægemiddeltoksicitet. Generelt har træning mange pleiotrope virkninger for patienter, der modtager kemoterapi (f. reducerer træthed, forbedrer udholdenhed, reducerer skrøbelighed og forbedrer livskvaliteten). I forhold til DOX-toksicitet har forskning, der involverer dyr, også vist, at træning beskytter mod skadelig hjertedysfunktion, mens den viser en forbedring af potentielle mekanismer involveret i kemoterapi-induceret hjertesvigt (dvs. antioxidant- og anti-apoptoseveje).

Patienter med cancer, der modtager enten doxorubicin (DOX) eller trastuzumab, vil blive screenet ved en af ​​to metoder: 1) et stammeekko eller 2) et højfølsomt troponin. Hvis en af ​​testene er positiv, vil patienterne mødes med en bestyrelsescertificeret kardiolog, som vil afgøre, om patienten kan deltage i træningsforsøget. Under supervision af en uddannet klinisk træningsfysiolog vil patienter gennemgå baseline-test, som omfatter: en livskvalitetsvurdering via spørgeskemaer, en kropssammensætningstest, hjerte-lunge-stresstest og en muskelstyrketest. Disse vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 12 uger. Også udført efter 12 uger vil være et gentaget stammeekko og højfølsom troponin.

Efter baseline test vil patienter blive randomiseret til træning i forhold til standardbehandling. Træningen vil omfatte 12 ugers hjerterehabilitering, som kan tilbydes i Detroit, Livonia eller West Bloomfield. Træningen vil bestå af 3 dage om ugen af ​​en intervaltræning aerobic øvelse på et løbebånd og/eller cykel i 30-60 minutter og 1-2 dage om ugen af ​​et individuelt modstandstræningsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • William Clay Ford Center for Athletic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kræft, som gennemgår eller har afsluttet kemoterapimedicinen doxorubicin og/eller trastuzumab.
  • Har for nylig haft et ekkokardiogram med en relativ reduktion i LV-belastning på >10%.
  • Hvis der ikke er et nyligt ekkokardiogram, skal du have en troponinværdi >0,04 ng/mL eller en stigning på 0,04 ng/ml, hvis baseline-troponin er forhøjet.
  • Alder >/= 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2.
  • Hanner og hunner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en ejektionsfraktion <50 %
  • Patienter, der ikke anses for passende af en kardiolog eller onkolog
  • Patienter med en ECOG-skala >2
  • Manglende evne til at udføre motion
  • Patienter, der allerede rapporterer at have trænet >2 dage om ugen i >29 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
Patienterne vil deltage i et 10 ugers ambulant hjerterehabiliteringsprogram. Træningen vil bestå af 3 dage om ugen med intervaltræning på løbebånd eller cykel med en intensitet mellem 50-90 % af pulsreserven. Derudover vil patienter udføre modstandsøvelser 1-2 dage om ugen og deltage i 8 ernærings- og livsstilstimer.
Intervention vil omfatte 10 ugers standard hjerterehabiliteringsprogram bestående af tre gange om ugen aerob træning og 1-2 dage om ugen modstandsøvelser.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil ikke blive instrueret i træning, men opfordres til at følge standard lægeråd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær stamme
Tidsramme: 12 uger
Spektral Doppler-måling med General Electric softwareanalyse af global langsgående belastning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste VO2
Tidsramme: 12 uger
Under en gradueret løbebåndstest måles pust-for-ånde-prøvetagning af udåndet luft ved hjælp af et MGC Diagnostics-gasudvekslingsanalysesystem.
12 uger
Procent kropsfedt
Tidsramme: 12 uger
Kropsfedt vil blive analyseret ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi (BodPod/Cosmed)
12 uger
Isokinetisk styrke
Tidsramme: 12 uger
Det maksimale drejningsmoment vil blive målt ved hjælp af Biodex isokinetiske dynamometer.
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G).
12 uger
Hjertetroponin
Tidsramme: 12 uger
Hjertetroponin med høj følsomhed vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt immunassay.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (SKØN)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner