- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02796365
Profilaktyka za pomocą rehabilitacji ruchowej w celu zrównoważenia toksyczności serca wywołanej chemioterapią (HF-PROACTIVE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z ponad 14 milionami osób, które przeżyły raka w Stanach Zjednoczonych, więcej pacjentów niż kiedykolwiek żyje znacznie dłużej niż początkowa diagnoza raka. Jednak pomimo ogromnego postępu, leczenie raka często wiąże się z niepożądanymi skutkami ubocznymi, być może żadne nie są bardziej poważne ani wyniszczające niż niewydolność serca wywołana chemioterapią.
U wielu pacjentów manifestacja kliniczna niewydolności serca może pojawić się dopiero po roku lub kilku latach po zakończeniu chemioterapii. Podczas gdy badanie echokardiograficzne jest częścią standardowego nadzoru nad pacjentami przyjmującymi te leki, obecne parametry echokardiograficzne mogą nie być wystarczająco czułe, aby szybko wykryć wczesne uszkodzenie serca, które w niektórych przypadkach jest nieodwracalne.
Niestety, nawet w przypadku wczesnego wykrycia nie ma jednolitego sposobu leczenia pacjentów z subkliniczną dysfunkcją serca, u których występuje ryzyko niewydolności serca. Stosowanie niektórych leków na nadciśnienie jest obiecujące, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem. Jednak oprócz skutków ubocznych leków (np. zawroty głowy/zawroty głowy), nie są ukierunkowane na podstawowy mechanizm kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią.
Ćwiczenia, w różnych formach, okazały się obiecujące w badaniach na zwierzętach jako potencjalna terapia kardioochronna w celu przeciwdziałania toksyczności leków. Ogólnie rzecz biorąc, ćwiczenia mają wiele efektów plejotropowych u pacjentów otrzymujących chemioterapię (np. zmniejsza zmęczenie, poprawia wytrzymałość, zmniejsza słabość i poprawia jakość życia). W odniesieniu do toksyczności DOX, badania na zwierzętach wykazały również, że ćwiczenia chronią przed szkodliwymi dysfunkcjami serca, jednocześnie wykazując wzmocnienie potencjalnych mechanizmów zaangażowanych w niewydolność serca wywołaną chemioterapią (tj. szlaki antyoksydacyjne i antyapoptozowe).
Pacjenci z rakiem otrzymujący doksorubicynę (DOX) lub trastuzumab zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą jednej z dwóch metod: 1) echa szczepu lub 2) troponiny o wysokiej czułości. Jeśli którykolwiek z testów będzie pozytywny, pacjenci spotkają się z certyfikowanym kardiologiem, który określi, czy pacjent może wziąć udział w próbie wysiłkowej. Pod okiem wyszkolonego klinicznego fizjologa wysiłku pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom, na które składają się: ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy, badanie składu ciała, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa oraz próba siły mięśniowej. Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku badania i po 12 tygodniach. W 12 tygodniu wykonane zostanie również powtórzone echo szczepu i troponina o wysokiej czułości.
Po przeprowadzeniu testów wyjściowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy trenującej fizycznie lub do grupy objętej standardową opieką. Trening fizyczny obejmie 12 tygodni rehabilitacji kardiologicznej, która może być oferowana w Detroit, Inflantach lub West Bloomfield. Ćwiczenia będą składać się z 3 dni w tygodniu interwałowego treningu aerobowego na bieżni i/lub rowerze przez 30-60 minut oraz 1-2 dni w tygodniu zindywidualizowanego programu treningu oporowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- William Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy są w trakcie lub zakończyli chemioterapię lekami doksorubicyną i (lub) trastuzumabem.
- Niedawno wykonano echokardiogram z względną redukcją obciążenia LV o > 10%.
- Jeśli nie wykonano ostatniego badania echokardiograficznego, miej wartość troponiny >0,04 ng/ml lub wzrost o 0,04 ng/ml, jeśli wyjściowa troponina jest podwyższona.
- Wiek >/= 18 lat.
- Skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Mężczyźni i kobiety.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z frakcją wyrzutową <50%
- Pacjenci nie uznani za odpowiednich przez kardiologa lub onkologa
- Pacjenci ze skalą ECOG >2
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń
- Pacjenci, którzy już zgłaszają, że ćwiczą >2 dni w tygodniu przez >29 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Pacjenci będą uczestniczyć w 10-tygodniowym ambulatoryjnym programie rehabilitacji kardiologicznej.
Ćwiczenia będą się składać z 3 dni w tygodniu treningu interwałowego na bieżni lub rowerze z intensywnością pomiędzy 50-90% rezerwy tętna.
Dodatkowo pacjenci będą wykonywać ćwiczenia oporowe 1-2 dni w tygodniu oraz uczęszczać na 8 zajęć z zakresu żywienia i stylu życia.
|
Interwencja obejmie 10 tygodni standardowego programu rehabilitacji kardiologicznej składającego się z ćwiczeń aerobowych trzy razy w tygodniu i ćwiczeń oporowych 1-2 razy w tygodniu.
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Grupa kontrolna nie będzie instruowana na temat ćwiczeń, ale będzie zachęcana do przestrzegania standardowych zaleceń lekarskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Napięcie lewej komory
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spektralny pomiar Dopplera z analizą oprogramowania General Electric globalnego odkształcenia podłużnego.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podczas stopniowego testu na bieżni, próbkowanie wydychanego powietrza oddech po oddechu będzie mierzone za pomocą systemu analizy wymiany gazowej MGC Diagnostics.
|
12 tygodni
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tkanka tłuszczowa zostanie przeanalizowana za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod/Cosmed)
|
12 tygodni
|
Siła izokinetyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szczytowy moment obrotowy będzie mierzony za pomocą dynamometru Biodex Isokinetic.
|
12 tygodni
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT-G).
|
12 tygodni
|
Troponina sercowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Troponina sercowa o wysokiej czułości zostanie przeanalizowana przy użyciu komercyjnego testu immunologicznego.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFHS-HF_PROACTIVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong