Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka za pomocą rehabilitacji ruchowej w celu zrównoważenia toksyczności serca wywołanej chemioterapią (HF-PROACTIVE)

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dennis J. Kerrigan, Henry Ford Health System
Celem tego badania jest identyfikacja pacjentów zagrożonych przyszłą niewydolnością serca przy użyciu nowych markerów wczesnego uszkodzenia serca i ustalenie, czy trening fizyczny może poprawić te pojawiające się markery, a także ogólną sprawność i jakość życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z ponad 14 milionami osób, które przeżyły raka w Stanach Zjednoczonych, więcej pacjentów niż kiedykolwiek żyje znacznie dłużej niż początkowa diagnoza raka. Jednak pomimo ogromnego postępu, leczenie raka często wiąże się z niepożądanymi skutkami ubocznymi, być może żadne nie są bardziej poważne ani wyniszczające niż niewydolność serca wywołana chemioterapią.

U wielu pacjentów manifestacja kliniczna niewydolności serca może pojawić się dopiero po roku lub kilku latach po zakończeniu chemioterapii. Podczas gdy badanie echokardiograficzne jest częścią standardowego nadzoru nad pacjentami przyjmującymi te leki, obecne parametry echokardiograficzne mogą nie być wystarczająco czułe, aby szybko wykryć wczesne uszkodzenie serca, które w niektórych przypadkach jest nieodwracalne.

Niestety, nawet w przypadku wczesnego wykrycia nie ma jednolitego sposobu leczenia pacjentów z subkliniczną dysfunkcją serca, u których występuje ryzyko niewydolności serca. Stosowanie niektórych leków na nadciśnienie jest obiecujące, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem. Jednak oprócz skutków ubocznych leków (np. zawroty głowy/zawroty głowy), nie są ukierunkowane na podstawowy mechanizm kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią.

Ćwiczenia, w różnych formach, okazały się obiecujące w badaniach na zwierzętach jako potencjalna terapia kardioochronna w celu przeciwdziałania toksyczności leków. Ogólnie rzecz biorąc, ćwiczenia mają wiele efektów plejotropowych u pacjentów otrzymujących chemioterapię (np. zmniejsza zmęczenie, poprawia wytrzymałość, zmniejsza słabość i poprawia jakość życia). W odniesieniu do toksyczności DOX, badania na zwierzętach wykazały również, że ćwiczenia chronią przed szkodliwymi dysfunkcjami serca, jednocześnie wykazując wzmocnienie potencjalnych mechanizmów zaangażowanych w niewydolność serca wywołaną chemioterapią (tj. szlaki antyoksydacyjne i antyapoptozowe).

Pacjenci z rakiem otrzymujący doksorubicynę (DOX) lub trastuzumab zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą jednej z dwóch metod: 1) echa szczepu lub 2) troponiny o wysokiej czułości. Jeśli którykolwiek z testów będzie pozytywny, pacjenci spotkają się z certyfikowanym kardiologiem, który określi, czy pacjent może wziąć udział w próbie wysiłkowej. Pod okiem wyszkolonego klinicznego fizjologa wysiłku pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom, na które składają się: ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy, badanie składu ciała, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa oraz próba siły mięśniowej. Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku badania i po 12 tygodniach. W 12 tygodniu wykonane zostanie również powtórzone echo szczepu i troponina o wysokiej czułości.

Po przeprowadzeniu testów wyjściowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy trenującej fizycznie lub do grupy objętej standardową opieką. Trening fizyczny obejmie 12 tygodni rehabilitacji kardiologicznej, która może być oferowana w Detroit, Inflantach lub West Bloomfield. Ćwiczenia będą składać się z 3 dni w tygodniu interwałowego treningu aerobowego na bieżni i/lub rowerze przez 30-60 minut oraz 1-2 dni w tygodniu zindywidualizowanego programu treningu oporowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • William Clay Ford Center for Athletic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy są w trakcie lub zakończyli chemioterapię lekami doksorubicyną i (lub) trastuzumabem.
  • Niedawno wykonano echokardiogram z względną redukcją obciążenia LV o > 10%.
  • Jeśli nie wykonano ostatniego badania echokardiograficznego, miej wartość troponiny >0,04 ng/ml lub wzrost o 0,04 ng/ml, jeśli wyjściowa troponina jest podwyższona.
  • Wiek >/= 18 lat.
  • Skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Mężczyźni i kobiety.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z frakcją wyrzutową <50%
  • Pacjenci nie uznani za odpowiednich przez kardiologa lub onkologa
  • Pacjenci ze skalą ECOG >2
  • Niezdolność do wykonywania ćwiczeń
  • Pacjenci, którzy już zgłaszają, że ćwiczą >2 dni w tygodniu przez >29 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Pacjenci będą uczestniczyć w 10-tygodniowym ambulatoryjnym programie rehabilitacji kardiologicznej. Ćwiczenia będą się składać z 3 dni w tygodniu treningu interwałowego na bieżni lub rowerze z intensywnością pomiędzy 50-90% rezerwy tętna. Dodatkowo pacjenci będą wykonywać ćwiczenia oporowe 1-2 dni w tygodniu oraz uczęszczać na 8 zajęć z zakresu żywienia i stylu życia.
Interwencja obejmie 10 tygodni standardowego programu rehabilitacji kardiologicznej składającego się z ćwiczeń aerobowych trzy razy w tygodniu i ćwiczeń oporowych 1-2 razy w tygodniu.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Grupa kontrolna nie będzie instruowana na temat ćwiczeń, ale będzie zachęcana do przestrzegania standardowych zaleceń lekarskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napięcie lewej komory
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spektralny pomiar Dopplera z analizą oprogramowania General Electric globalnego odkształcenia podłużnego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas stopniowego testu na bieżni, próbkowanie wydychanego powietrza oddech po oddechu będzie mierzone za pomocą systemu analizy wymiany gazowej MGC Diagnostics.
12 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tkanka tłuszczowa zostanie przeanalizowana za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod/Cosmed)
12 tygodni
Siła izokinetyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowy moment obrotowy będzie mierzony za pomocą dynamometru Biodex Isokinetic.
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT-G).
12 tygodni
Troponina sercowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Troponina sercowa o wysokiej czułości zostanie przeanalizowana przy użyciu komercyjnego testu immunologicznego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

3
Subskrybuj