- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02796365
Prévention utilisant la rééducation par l'exercice pour compenser les toxicités cardiaques induites par la chimiothérapie (HF-PROACTIVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec plus de 14 millions de survivants du cancer aux États-Unis, plus de patients que jamais vivent bien au-delà de leur diagnostic initial de cancer. Cependant, malgré les progrès considérables, les traitements contre le cancer s'accompagnent souvent d'effets secondaires indésirables, peut-être qu'aucun n'est plus grave ou dévastateur que l'insuffisance cardiaque induite par la chimiothérapie.
Chez de nombreux patients, la manifestation clinique de l'insuffisance cardiaque peut n'apparaître qu'un an ou plusieurs années après la fin de la chimiothérapie. Bien qu'un échocardiogramme fasse partie de la surveillance standardisée des patients prenant ces médicaments, les paramètres actuels de l'échocardiogramme peuvent ne pas être suffisamment sensibles pour détecter rapidement des lésions cardiaques précoces qui, dans certains cas, sont irréversibles.
Malheureusement, même s'il est détecté tôt, il n'y a pas d'uniformité quant à la meilleure façon de traiter les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque subclinique qui sont à risque d'insuffisance cardiaque. L'utilisation de certains médicaments contre l'hypertension semble prometteuse, en particulier chez les patients souffrant d'hypertension. Cependant, en plus des effets secondaires des médicaments (par ex. étourdissements/étourdissements), ils ne ciblent pas le mécanisme sous-jacent de la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie.
L'exercice, sous diverses formes, s'est révélé prometteur dans les études animales en tant que thérapie cardio-protectrice potentielle pour contrer la toxicité des médicaments. En général, l'exercice a de nombreux effets pléiotropes pour les patients recevant une chimiothérapie (par ex. réduit la fatigue, améliore l'endurance, réduit la fragilité et améliore la qualité de vie). En ce qui concerne la toxicité de la DOX, la recherche impliquant des animaux a également montré que l'exercice protège contre les dysfonctionnements cardiaques délétères tout en montrant une amélioration des mécanismes potentiels impliqués dans l'insuffisance cardiaque induite par la chimiothérapie (c'est-à-dire voies anti-oxydantes et anti-apoptose).
Les patients atteints de cancer qui reçoivent soit de la doxorubicine (DOX) soit du trastuzumab seront dépistés par l'une des deux méthodes suivantes : 1) une écho de souche ou 2) une troponine à haute sensibilité. Si l'un ou l'autre des tests est positif, les patients rencontreront un cardiologue certifié qui déterminera si le patient peut participer à l'essai d'exercice. Sous la supervision d'un physiologiste de l'exercice clinique qualifié, les patients subiront des tests de base, qui comprennent : une évaluation de la qualité de vie via des questionnaires, un test de composition corporelle, un test de stress cardiopulmonaire et un test de force musculaire. Ces évaluations seront effectuées au départ et à 12 semaines. Une écho de souche répétée et une troponine à haute sensibilité seront également effectuées à 12 semaines.
Après les tests de base, les patients seront randomisés en entraînement physique par rapport aux soins standard. L'entraînement physique comprendra 12 semaines de réadaptation cardiaque qui peuvent être offertes à Detroit, Livonia ou West Bloomfield. L'exercice consistera en 3 jours par semaine d'un exercice aérobique d'entraînement par intervalles sur un tapis roulant et/ou un vélo pendant 30 à 60 minutes et 1 à 2 jours par semaine d'un programme d'entraînement en résistance individualisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- William Clay Ford Center for Athletic Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cancer qui subissent ou ont terminé les médicaments de chimiothérapie doxorubicine et/ou trastuzumab.
- Avoir eu un échocardiogramme récent avec une réduction relative de la tension du VG > 10 %.
- Si aucun échocardiogramme récent, avoir une valeur de troponine > 0,04 ng/mL, ou une augmentation de 0,04 ng/mL si la troponine de base est élevée.
- Âge >/= 18 ans.
- Échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
- Mâles et femelles.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une fraction d'éjection < 50 %
- Patients non jugés appropriés par un cardiologue ou un oncologue
- Patients avec une échelle ECOG> 2
- Incapacité à faire de l'exercice
- Patients qui déclarent déjà faire de l'exercice> 2 jours par semaine pendant> 29 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercer
Les patients participeront à un programme de réadaptation cardiaque ambulatoire de 10 semaines.
L'exercice consistera en 3 jours par semaine d'entraînement par intervalles sur un tapis roulant ou un vélo à une intensité comprise entre 50 et 90 % de la fréquence cardiaque de réserve.
De plus, les patients effectueront des exercices de résistance 1 à 2 jours par semaine et assisteront à 8 cours de nutrition et de mode de vie.
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L'intervention comprendra 10 semaines d'un programme de réadaptation cardiaque standard composé d'exercices aérobies trois fois par semaine et d'exercices de résistance 1 à 2 jours par semaine.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Le groupe témoin ne recevra pas d'instructions sur l'exercice, mais sera encouragé à suivre les conseils médicaux standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrainte ventriculaire gauche
Délai: 12 semaines
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Mesure spectrale Doppler avec analyse logicielle General Electric de la déformation longitudinale globale.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic de VO2
Délai: 12 semaines
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Au cours d'un test sur tapis roulant gradué, un échantillonnage respiration par respiration de l'air expiré sera mesuré à l'aide d'un système d'analyse des échanges gazeux MGC Diagnostics.
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12 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 12 semaines
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La graisse corporelle sera analysée par pléthysmographie par déplacement d'air (BodPod/Cosmed)
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12 semaines
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Force isocinétique
Délai: 12 semaines
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Le couple maximal sera mesuré à l'aide du dynamomètre Biodex Isokinetic.
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G).
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12 semaines
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Troponine cardiaque
Délai: 12 semaines
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La troponine cardiaque à haute sensibilité sera analysée à l'aide d'un immunodosage commercial.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFHS-HF_PROACTIVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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