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Prévention utilisant la rééducation par l'exercice pour compenser les toxicités cardiaques induites par la chimiothérapie (HF-PROACTIVE)

12 décembre 2018 mis à jour par: Dennis J. Kerrigan, Henry Ford Health System
Le but de cette étude est d'identifier les patients à risque d'insuffisance cardiaque future à l'aide de nouveaux marqueurs de lésions cardiaques précoces et de déterminer si l'entraînement physique peut améliorer ces marqueurs émergents ainsi que la condition physique générale et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec plus de 14 millions de survivants du cancer aux États-Unis, plus de patients que jamais vivent bien au-delà de leur diagnostic initial de cancer. Cependant, malgré les progrès considérables, les traitements contre le cancer s'accompagnent souvent d'effets secondaires indésirables, peut-être qu'aucun n'est plus grave ou dévastateur que l'insuffisance cardiaque induite par la chimiothérapie.

Chez de nombreux patients, la manifestation clinique de l'insuffisance cardiaque peut n'apparaître qu'un an ou plusieurs années après la fin de la chimiothérapie. Bien qu'un échocardiogramme fasse partie de la surveillance standardisée des patients prenant ces médicaments, les paramètres actuels de l'échocardiogramme peuvent ne pas être suffisamment sensibles pour détecter rapidement des lésions cardiaques précoces qui, dans certains cas, sont irréversibles.

Malheureusement, même s'il est détecté tôt, il n'y a pas d'uniformité quant à la meilleure façon de traiter les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque subclinique qui sont à risque d'insuffisance cardiaque. L'utilisation de certains médicaments contre l'hypertension semble prometteuse, en particulier chez les patients souffrant d'hypertension. Cependant, en plus des effets secondaires des médicaments (par ex. étourdissements/étourdissements), ils ne ciblent pas le mécanisme sous-jacent de la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie.

L'exercice, sous diverses formes, s'est révélé prometteur dans les études animales en tant que thérapie cardio-protectrice potentielle pour contrer la toxicité des médicaments. En général, l'exercice a de nombreux effets pléiotropes pour les patients recevant une chimiothérapie (par ex. réduit la fatigue, améliore l'endurance, réduit la fragilité et améliore la qualité de vie). En ce qui concerne la toxicité de la DOX, la recherche impliquant des animaux a également montré que l'exercice protège contre les dysfonctionnements cardiaques délétères tout en montrant une amélioration des mécanismes potentiels impliqués dans l'insuffisance cardiaque induite par la chimiothérapie (c'est-à-dire voies anti-oxydantes et anti-apoptose).

Les patients atteints de cancer qui reçoivent soit de la doxorubicine (DOX) soit du trastuzumab seront dépistés par l'une des deux méthodes suivantes : 1) une écho de souche ou 2) une troponine à haute sensibilité. Si l'un ou l'autre des tests est positif, les patients rencontreront un cardiologue certifié qui déterminera si le patient peut participer à l'essai d'exercice. Sous la supervision d'un physiologiste de l'exercice clinique qualifié, les patients subiront des tests de base, qui comprennent : une évaluation de la qualité de vie via des questionnaires, un test de composition corporelle, un test de stress cardiopulmonaire et un test de force musculaire. Ces évaluations seront effectuées au départ et à 12 semaines. Une écho de souche répétée et une troponine à haute sensibilité seront également effectuées à 12 semaines.

Après les tests de base, les patients seront randomisés en entraînement physique par rapport aux soins standard. L'entraînement physique comprendra 12 semaines de réadaptation cardiaque qui peuvent être offertes à Detroit, Livonia ou West Bloomfield. L'exercice consistera en 3 jours par semaine d'un exercice aérobique d'entraînement par intervalles sur un tapis roulant et/ou un vélo pendant 30 à 60 minutes et 1 à 2 jours par semaine d'un programme d'entraînement en résistance individualisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • William Clay Ford Center for Athletic Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cancer qui subissent ou ont terminé les médicaments de chimiothérapie doxorubicine et/ou trastuzumab.
  • Avoir eu un échocardiogramme récent avec une réduction relative de la tension du VG > 10 %.
  • Si aucun échocardiogramme récent, avoir une valeur de troponine > 0,04 ng/mL, ou une augmentation de 0,04 ng/mL si la troponine de base est élevée.
  • Âge >/= 18 ans.
  • Échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Mâles et femelles.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une fraction d'éjection < 50 %
  • Patients non jugés appropriés par un cardiologue ou un oncologue
  • Patients avec une échelle ECOG> 2
  • Incapacité à faire de l'exercice
  • Patients qui déclarent déjà faire de l'exercice> 2 jours par semaine pendant> 29 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercer
Les patients participeront à un programme de réadaptation cardiaque ambulatoire de 10 semaines. L'exercice consistera en 3 jours par semaine d'entraînement par intervalles sur un tapis roulant ou un vélo à une intensité comprise entre 50 et 90 % de la fréquence cardiaque de réserve. De plus, les patients effectueront des exercices de résistance 1 à 2 jours par semaine et assisteront à 8 cours de nutrition et de mode de vie.
L'intervention comprendra 10 semaines d'un programme de réadaptation cardiaque standard composé d'exercices aérobies trois fois par semaine et d'exercices de résistance 1 à 2 jours par semaine.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Le groupe témoin ne recevra pas d'instructions sur l'exercice, mais sera encouragé à suivre les conseils médicaux standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrainte ventriculaire gauche
Délai: 12 semaines
Mesure spectrale Doppler avec analyse logicielle General Electric de la déformation longitudinale globale.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de VO2
Délai: 12 semaines
Au cours d'un test sur tapis roulant gradué, un échantillonnage respiration par respiration de l'air expiré sera mesuré à l'aide d'un système d'analyse des échanges gazeux MGC Diagnostics.
12 semaines
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 12 semaines
La graisse corporelle sera analysée par pléthysmographie par déplacement d'air (BodPod/Cosmed)
12 semaines
Force isocinétique
Délai: 12 semaines
Le couple maximal sera mesuré à l'aide du dynamomètre Biodex Isokinetic.
12 semaines
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G).
12 semaines
Troponine cardiaque
Délai: 12 semaines
La troponine cardiaque à haute sensibilité sera analysée à l'aide d'un immunodosage commercial.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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