ニコチンを減らしたタバコで禁煙を促進する
研究 1: 介入の開発 この研究の目的は、非常に低いニコチン含有量 (VLNC) のタバコを使用することによって、人々が喫煙をやめるのを助ける最善の方法を決定することです。 この開発パイロット研究 (n = 20) は、標的を絞った介入を使用した治療アプローチと方法論の実現可能性を判断し、その後のランダム化比較試験 (RCT) の改良につながります。
研究 2: 無作為対照試験 この研究の目的は、ターゲットを絞った介入が、非常に低ニコチン含有量 (VLNC) のタバコを使用した標準的な介入よりも禁煙または喫煙を減らすのに役立つかどうかを確認し、最適なニコチン漸減スケジュールを決定することです ( 5週間の禁煙前期間中の段階的対即時）。 約 208 人の参加者が、モフィットがんセンターでの研究のこのフェーズに参加します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 1 年間、毎日少なくとも 5 本のタバコを吸っている
- 呼気一酸化炭素 (CO) > 8 ppm (≤ 8 ppm の場合、NicAlert Strip > 2)
- 現在の禁煙の動機
- 同意書とアンケートに記入するのに十分な英語を話し、読むことができる
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -重大な不安定な医学的/精神医学的または物質使用障害、または医学的/精神医学的に危険にさらされている研究医師または主任研究者（PI）の判断
- -コカイン、アヘン剤、メタドン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミン、メタンフェタミン、またはPCPの陽性尿スクリーニング（注：THCはテストされますが、除外基準にはなりません。アヘン剤、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミンまたはメタドンの有効な処方箋を持つ参加者は、除外されません; 毒物学スクリーニングに失敗した参加者は、一度再スクリーニングすることが許可されます)
- 呼気アルコールレベル > 0.01 (1回の再スクリーニングが可能)
- どんちゃん騒ぎの飲酒 (4/5 [女性/男性] が過去 1 か月で 9 日以上 1 日あたりの飲酒)
- -収縮期/拡張期血圧（BP）が160/100以上、または90/50未満（1回の再スクリーニングが許可されています）
- 心拍数が 105 bpm 以上、または 45 bpm 未満 (1 回の再スクリーニングが可能)
- ニコチン低減タバコを使用したことがある
- もっぱら「自分で巻く」タバコを吸う
- 過去3か月以内に禁煙薬を使用した
- 現在禁煙プログラムに参加している
- 積極的にやめようとする
- 他のたばこ製品（電子たばこを含む）を過去 1 か月間に 9 日以上使用した
- 現在、次の薬を服用しています：フェニトイン[ブランド名：ディランチン];カルバマゼピン [商品名：テグレトール、カルバトロール、エクエトロ、エピトール];オクスカルバゼピン［商品名：トリレプタール］；プリミドン［商品名：ミソリン］；フェノバルビタール;ベンダムスティン（トレンダ）;クロピドグレル（プラビックス）;クロザピン（クロザリル、ファザクロ）;エルロチニブ（タルセバ）;フレカイニド（タンボコール）;フルボキサミン（Luvox）;イリノテカン（カンプトサール）;オランザピン（ジプレキサ）;ロピニロール（レキップ）;タクリン（コグネックス）;テオフィリン（Theo Durなど）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スタディ 1: 即時削減
参加者は、ニコチン量が最も少ないタバコ (0.03 mb ニコチン収量) を受け取ります。
彼らは対象を絞った介入ワークブック（「カウントダウン：低ニコチンタバコによる禁煙の準備」）を受け取り、一対一のカウンセリングを受けます。
|
適格な参加者は、通常のニコチン含有量 (NNC) (.8 mg ニコチン収量) 研究タバコの 1 週間の供給 (典型的な # タバコ/日 x 1.5 に基づく) を受け取り、ベースラインの 1 週間のみ喫煙します。 研究 1: 参加者 (n = 20) は、次の 4 週間にわたって、VLNC シガレットの最低ニコチン用量、または徐々に減少するニコチン VLNC シガレットのいずれかを受け取るようにランダムに選択されます。 スタディ 2: 参加者 (n=208) は、4 つのスタディ 2 削減アームのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、アームごとに 52 人の参加者が割り当てられます。
他の名前：
参加者全員が一対一のカウンセリングを受けます。
|
|
実験的：スタディ 1: 段階的な削減
参加者は、第 1 週で 0.7 mg、第 2 週で 0.26 mg、0.12 のニコチン収量を含む VLNC (超低ニコチンたばこ) を受け取ります。
3 週目、および .03
対象を絞った介入ワークブック (「カウント ダウン: 低ニコチン タバコによる禁煙の準備」) を受け取り、1 対 1 のカウンセリングを受けます。
|
適格な参加者は、通常のニコチン含有量 (NNC) (.8 mg ニコチン収量) 研究タバコの 1 週間の供給 (典型的な # タバコ/日 x 1.5 に基づく) を受け取り、ベースラインの 1 週間のみ喫煙します。 研究 1: 参加者 (n = 20) は、次の 4 週間にわたって、VLNC シガレットの最低ニコチン用量、または徐々に減少するニコチン VLNC シガレットのいずれかを受け取るようにランダムに選択されます。 スタディ 2: 参加者 (n=208) は、4 つのスタディ 2 削減アームのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、アームごとに 52 人の参加者が割り当てられます。
他の名前：
参加者全員が一対一のカウンセリングを受けます。
|
|
実験的：調査 2: 目標を定めた/即時の削減
参加者は、第 1 週で 0.7 mg、第 2 週で 0.26 mg、0.12 のニコチン収量を含む VLNC (超低ニコチンたばこ) を受け取ります。
3 週目、および .03
対象を絞った介入ワークブック (「カウント ダウン: 低ニコチン タバコによる禁煙の準備」) を受け取り、1 対 1 のカウンセリングを受けます。
|
適格な参加者は、通常のニコチン含有量 (NNC) (.8 mg ニコチン収量) 研究タバコの 1 週間の供給 (典型的な # タバコ/日 x 1.5 に基づく) を受け取り、ベースラインの 1 週間のみ喫煙します。 研究 1: 参加者 (n = 20) は、次の 4 週間にわたって、VLNC シガレットの最低ニコチン用量、または徐々に減少するニコチン VLNC シガレットのいずれかを受け取るようにランダムに選択されます。 スタディ 2: 参加者 (n=208) は、4 つのスタディ 2 削減アームのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、アームごとに 52 人の参加者が割り当てられます。
他の名前：
参加者全員が一対一のカウンセリングを受けます。
|
|
実験的：調査 2: 目標を定めた/段階的な削減
参加者は、第 1 週で 0.7 mg、第 2 週で 0.26 mg、0.12 のニコチン収量を含む VLNC (超低ニコチンたばこ) を受け取ります。
3 週目、および .03
4 週目。参加者は、ターゲットを絞った資料 (「カウント ダウン: 低ニコチン タバコによる禁煙の準備」) と題された小冊子シリーズと、1 対 1 のカウンセリングも受け取ります。
|
適格な参加者は、通常のニコチン含有量 (NNC) (.8 mg ニコチン収量) 研究タバコの 1 週間の供給 (典型的な # タバコ/日 x 1.5 に基づく) を受け取り、ベースラインの 1 週間のみ喫煙します。 研究 1: 参加者 (n = 20) は、次の 4 週間にわたって、VLNC シガレットの最低ニコチン用量、または徐々に減少するニコチン VLNC シガレットのいずれかを受け取るようにランダムに選択されます。 スタディ 2: 参加者 (n=208) は、4 つのスタディ 2 削減アームのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、アームごとに 52 人の参加者が割り当てられます。
他の名前：
参加者全員が一対一のカウンセリングを受けます。
|
|
実験的：スタディ 2: 一般的/即時削減
参加者は、ニコチン用量が最も低い VLNC (非常に低ニコチンのたばこ) (0.03 mb ニコチン収量) を受け取ります。
参加者は、一般的な (「Clearing the Air」) 資料と、1 対 1 のカウンセリングも受けます。
|
適格な参加者は、通常のニコチン含有量 (NNC) (.8 mg ニコチン収量) 研究タバコの 1 週間の供給 (典型的な # タバコ/日 x 1.5 に基づく) を受け取り、ベースラインの 1 週間のみ喫煙します。 研究 1: 参加者 (n = 20) は、次の 4 週間にわたって、VLNC シガレットの最低ニコチン用量、または徐々に減少するニコチン VLNC シガレットのいずれかを受け取るようにランダムに選択されます。 スタディ 2: 参加者 (n=208) は、4 つのスタディ 2 削減アームのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、アームごとに 52 人の参加者が割り当てられます。
他の名前：
参加者全員が一対一のカウンセリングを受けます。
|
|
実験的：スタディ 2: 一般的/段階的削減
参加者は、第 1 週で 0.7 mg、第 2 週で 0.26 mg、0.12 のニコチン収量を含む VLNC (超低ニコチンたばこ) を受け取ります。
3 週目、および .03
4 週目。参加者は、一般的な (「Clearing the Air」) 資料と、1 対 1 のカウンセリングも受け取ります。
|
適格な参加者は、通常のニコチン含有量 (NNC) (.8 mg ニコチン収量) 研究タバコの 1 週間の供給 (典型的な # タバコ/日 x 1.5 に基づく) を受け取り、ベースラインの 1 週間のみ喫煙します。 研究 1: 参加者 (n = 20) は、次の 4 週間にわたって、VLNC シガレットの最低ニコチン用量、または徐々に減少するニコチン VLNC シガレットのいずれかを受け取るようにランダムに選択されます。 スタディ 2: 参加者 (n=208) は、4 つのスタディ 2 削減アームのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、アームごとに 52 人の参加者が割り当てられます。
他の名前：
参加者全員が一対一のカウンセリングを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調査 1 - パイロットの参加者の完了率
時間枠：最長2週間
|
パイロット: 研究 2 の準備として、15 人の参加者に基づいて形成的研究を完了します。
|
最長2週間
|
|
調査 2 - 参加者の 2 か月での禁酒の成功
時間枠：2ヶ月で
|
参加者は、2か月で7日間のポイント有病率の禁欲を報告しています RCT: 研究 2 の目的は、研究 1 で開発された標的を絞った介入の禁煙に対する効果をテストすることです。 各フォローアップ評価での7日間のポイント有病率の禁酒を利用した、治療群ごとの禁酒の成功の比較。 |
2ヶ月で
|
|
調査 2 - 参加者の 6 か月での禁酒の成功
時間枠：6ヶ月で
|
参加者は、6か月で7日間のポイント有病率の禁酒を報告しています RCT: 研究 2 の目的は、研究 1 で開発された標的を絞った介入の禁煙に対する効果をテストすることです。 各フォローアップ評価での7日間のポイント有病率の禁酒を利用した、治療群ごとの禁酒の成功の比較。 |
6ヶ月で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vani Simmons, Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-18671
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。