Tilrettelegge for røykeslutt med redusert nikotin sigaretter
STUDIE 1: UTVIKLING AV INTERVENSJON Formålet med denne studien er å finne den beste måten å hjelpe folk til å slutte å røyke ved å bruke sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC). Denne utviklingspilotstudien (n=20) vil bestemme gjennomførbarheten av behandlingstilnærmingen og metodikken ved bruk av en målrettet intervensjon, og føre til forbedringer for en påfølgende randomisert kontrollert studie (RCT).
STUDIE 2: RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK Formålet med denne studien er å se om en målrettet intervensjon vil hjelpe folk til å slutte eller redusere røyking bedre enn en standard intervensjon ved bruk av sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC), og å bestemme den optimale nikotinnedtrappingsplanen ( gradvis vs. umiddelbar) i løpet av en 5-ukers periode før slutt. Omtrent 208 deltakere vil delta i denne fasen av studien ved Moffitt Cancer Center.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røyke minst 5 sigaretter daglig det siste året
- karbonmonoksid (CO) > 8 ppm (hvis ≤ 8 ppm, så NicAlert Strip > 2)
- nåværende motivasjon for å slutte å røyke
- kunne snakke og lese engelsk tilstrekkelig til å fylle ut samtykkeskjema og spørreskjemaer
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammer
- betydelige ustabile medisinske/psykiatriske lidelser eller rusforstyrrelser, eller medisinsk/psykiatrisk risiko etter studielegens eller hovedetterforskerens (PI) vurdering
- positiv urinscreening for kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer eller PCP (MERKNADER: THC vil bli testet, men vil ikke være et ekskluderende kriterium; deltakere med gyldige resepter for opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer vil eller ikke ekskluderes; deltakere som mislykkes på toksikologiskjermen vil få lov til å screene på nytt én gang)
- alkoholnivå i pusten > 0,01 (én ny skjerm tillatt)
- overstadig alkoholdrikking (4/5 [kvinnelig/mannlig] drikker per dag mer enn 9 dager den siste måneden)
- systolisk/diastolisk blodtrykk (BP) større enn eller lik 160/100, eller under 90/50 (én ny skjerming tillatt)
- hjertefrekvens større enn eller lik 105 slag per minutt (bpm), eller under 45 bpm (én ny skjerm tillatt)
- noen gang brukt sigaretter med redusert nikotin
- røyk "rull dine egne" sigaretter utelukkende
- brukt røykeavvenningsmedisiner i løpet av de siste tre månedene
- er for tiden påmeldt et røykesluttprogram
- aktivt prøver å slutte
- brukt andre tobakksprodukter (inkludert e-sigaretter mer enn 9 dager den siste måneden
- bruker for tiden følgende medisiner: Phenytoin [Merkenavn: Dilantin]; Karbamazepin [Merkenavn: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol]; Okskarbazepin [Merkenavn: Trileptal]; Primidone [Merkenavn: Mysoline]; fenobarbital; Bendamustine (Treanda); Clopidogrel (Plavix); Clozapin (Clozaril, FazaClo); Erlotinib (Tarceva); Flekainid (Tambocor); Fluvoxamin (Luvox); Irinotecan (Camptosar); Olanzapin (Zyprexa); Ropinirole (Requip); Takrin (Cognex); Teofyllin (Theo Dur, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie 1: Umiddelbar reduksjon
Deltakerne vil motta sigaretter med den laveste nikotindosen (0,03 mb nikotinutbytte).
De vil motta en målrettet intervensjonsarbeidsbok ("Count down: Preparing to Quit Smoking with Low-Nicotine Cigarettes") og vil bli utstyrt med en-til-en-veiledning.
|
Kvalifiserte deltakere vil motta en 1-ukes forsyning (basert på typisk # sigaretter/dag x 1,5) med normalt nikotininnhold (NNC) (0,8 mg nikotininnhold) studiesigaretter for å røyke utelukkende i løpet av én grunnlinjeuke. Studie 1: Deltakerne (n=20) vil deretter bli tilfeldig valgt for å motta enten den laveste nikotindosen av VLNC-sigaretter, eller gradvis avtagende nikotin-VLNC-sigaretter, ti deltakere per hver gruppe, i løpet av de neste fire ukene. Studie 2: Deltakere (n=208) vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 Studie 2 Reduksjonsarmer, 52 deltakere per arm.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta One on One-rådgivning.
|
|
Eksperimentell: Studie 1: Gradvis reduksjon
Deltakerne vil motta VLNC (very low nicotine-sigaretter) som inneholder nikotininnhold på 0,7 mg for uke 1, 0,26 mg for uke 2, 0,12
for uke 3, og .03
for uke 4. De vil motta en målrettet intervensjonsarbeidsbok ("Telle ned: Forbereder seg på å slutte å røyke med sigaretter med lavt nikotinnivå") og vil få en-til-en-veiledning.
|
Kvalifiserte deltakere vil motta en 1-ukes forsyning (basert på typisk # sigaretter/dag x 1,5) med normalt nikotininnhold (NNC) (0,8 mg nikotininnhold) studiesigaretter for å røyke utelukkende i løpet av én grunnlinjeuke. Studie 1: Deltakerne (n=20) vil deretter bli tilfeldig valgt for å motta enten den laveste nikotindosen av VLNC-sigaretter, eller gradvis avtagende nikotin-VLNC-sigaretter, ti deltakere per hver gruppe, i løpet av de neste fire ukene. Studie 2: Deltakere (n=208) vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 Studie 2 Reduksjonsarmer, 52 deltakere per arm.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta One on One-rådgivning.
|
|
Eksperimentell: Studie 2: Målrettet/umiddelbar reduksjon
Deltakerne vil motta VLNC (very low nicotine-sigaretter) som inneholder nikotininnhold på 0,7 mg for uke 1, 0,26 mg for uke 2, 0,12
for uke 3, og .03
for uke 4. De vil motta en målrettet intervensjonsarbeidsbok ("Telle ned: Forbereder seg på å slutte å røyke med sigaretter med lavt nikotinnivå") og vil få en-til-en-veiledning.
|
Kvalifiserte deltakere vil motta en 1-ukes forsyning (basert på typisk # sigaretter/dag x 1,5) med normalt nikotininnhold (NNC) (0,8 mg nikotininnhold) studiesigaretter for å røyke utelukkende i løpet av én grunnlinjeuke. Studie 1: Deltakerne (n=20) vil deretter bli tilfeldig valgt for å motta enten den laveste nikotindosen av VLNC-sigaretter, eller gradvis avtagende nikotin-VLNC-sigaretter, ti deltakere per hver gruppe, i løpet av de neste fire ukene. Studie 2: Deltakere (n=208) vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 Studie 2 Reduksjonsarmer, 52 deltakere per arm.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta One on One-rådgivning.
|
|
Eksperimentell: Studie 2: Målrettet/gradvis reduksjon
Deltakerne vil motta VLNC (very low nicotine-sigaretter) som inneholder nikotininnhold på 0,7 mg for uke 1, 0,26 mg for uke 2, 0,12
for uke 3, og .03
for uke 4. Deltakerne vil også motta målrettet materiell (hefteserie med tittelen ("Count down: Preparing to Quit Smoking with Low-Nicotine Cigarettes") samt en-til-en-veiledning.
|
Kvalifiserte deltakere vil motta en 1-ukes forsyning (basert på typisk # sigaretter/dag x 1,5) med normalt nikotininnhold (NNC) (0,8 mg nikotininnhold) studiesigaretter for å røyke utelukkende i løpet av én grunnlinjeuke. Studie 1: Deltakerne (n=20) vil deretter bli tilfeldig valgt for å motta enten den laveste nikotindosen av VLNC-sigaretter, eller gradvis avtagende nikotin-VLNC-sigaretter, ti deltakere per hver gruppe, i løpet av de neste fire ukene. Studie 2: Deltakere (n=208) vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 Studie 2 Reduksjonsarmer, 52 deltakere per arm.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta One on One-rådgivning.
|
|
Eksperimentell: Studie 2: Generisk/umiddelbar reduksjon
Deltakerne vil motta VLNC (sigaretter med svært lav nikotin) med den laveste nikotindosen (0,03 mb nikotinutbytte).
Deltakerne vil også motta det generiske ("Clearing the Air") materiell, samt en-til-en-veiledning.
|
Kvalifiserte deltakere vil motta en 1-ukes forsyning (basert på typisk # sigaretter/dag x 1,5) med normalt nikotininnhold (NNC) (0,8 mg nikotininnhold) studiesigaretter for å røyke utelukkende i løpet av én grunnlinjeuke. Studie 1: Deltakerne (n=20) vil deretter bli tilfeldig valgt for å motta enten den laveste nikotindosen av VLNC-sigaretter, eller gradvis avtagende nikotin-VLNC-sigaretter, ti deltakere per hver gruppe, i løpet av de neste fire ukene. Studie 2: Deltakere (n=208) vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 Studie 2 Reduksjonsarmer, 52 deltakere per arm.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta One on One-rådgivning.
|
|
Eksperimentell: Studie 2: Generisk/gradvis reduksjon
Deltakerne vil motta VLNC (very low nicotine-sigaretter) som inneholder nikotininnhold på 0,7 mg for uke 1, 0,26 mg for uke 2, 0,12
for uke 3, og .03
for uke 4. Deltakerne vil også motta det generiske ("Clearing the Air") materiell, samt en-til-en-veiledning.
|
Kvalifiserte deltakere vil motta en 1-ukes forsyning (basert på typisk # sigaretter/dag x 1,5) med normalt nikotininnhold (NNC) (0,8 mg nikotininnhold) studiesigaretter for å røyke utelukkende i løpet av én grunnlinjeuke. Studie 1: Deltakerne (n=20) vil deretter bli tilfeldig valgt for å motta enten den laveste nikotindosen av VLNC-sigaretter, eller gradvis avtagende nikotin-VLNC-sigaretter, ti deltakere per hver gruppe, i løpet av de neste fire ukene. Studie 2: Deltakere (n=208) vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 Studie 2 Reduksjonsarmer, 52 deltakere per arm.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta One on One-rådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 1 - Frekvens for deltakerfullføring av pilot
Tidsramme: Opptil 2 uker
|
Pilot: Fullfør formativ forskning basert på 15 deltakere for å forberede seg til studie 2.
|
Opptil 2 uker
|
|
Studie 2 – Deltakeravholdssuksess ved 2 måneder
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Deltakere rapporterte 7-dagers punktprevalensavholdenhet etter 2 måneder RCT: Formålet med studie 2 er å teste effekten av den målrettede intervensjonen utviklet i studie 1 på røykeslutt. Sammenligning av abstinensuksess per behandlingsarm, ved bruk av 7-dagers prevalensavholdenhet ved hver oppfølgingsvurdering. |
Ved 2 måneder
|
|
Studie 2 – Deltakeravholdssuksess ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Deltakere rapporterte 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 6 måneder RCT: Formålet med studie 2 er å teste effekten av den målrettede intervensjonen utviklet i studie 1 på røykeslutt. Sammenligning av abstinensuksess per behandlingsarm, ved bruk av 7-dagers prevalensavholdenhet ved hver oppfølgingsvurdering. |
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vani Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-18671
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .