Facilitando a cessação do tabagismo com cigarros de nicotina reduzida
ESTUDO 1: DESENVOLVIMENTO DA INTERVENÇÃO O objetivo deste estudo é determinar a melhor maneira de ajudar as pessoas a parar de fumar usando cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNC). Este estudo piloto de desenvolvimento (n = 20) determinará a viabilidade da abordagem e metodologia de tratamento usando uma intervenção direcionada e levará a refinamentos para um subsequente ensaio controlado randomizado (RCT).
ESTUDO 2: ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO O objetivo deste estudo é verificar se uma intervenção direcionada ajudará as pessoas a parar ou reduzir o tabagismo melhor do que uma intervenção padrão usando cigarros com conteúdo muito baixo de nicotina (VLNC) e determinar o cronograma ideal de redução gradual da nicotina ( gradual vs. imediato) durante um período de 5 semanas pré-abandono. Cerca de 208 participantes participarão desta fase do estudo no Moffitt Cancer Center.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumar pelo menos 5 cigarros por dia no último ano
- monóxido de carbono (CO) no ar expirado > 8 ppm (se ≤ 8 ppm, então NicAlert Strip > 2)
- motivação atual para parar de fumar
- capaz de falar e ler inglês o suficiente para preencher o formulário de consentimento e os questionários
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- transtornos médicos/psiquiátricos ou de uso de substâncias instáveis significativos, ou risco médico/psiquiátrico no julgamento do médico do estudo ou investigador principal (PI)
- exame de urina positivo para cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas ou PCP (NOTAS: THC será testado, mas não será um critério de exclusão; participantes com prescrições válidas de opiáceos, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas ou metadona serão não serão excluídos; os participantes que reprovarem na triagem toxicológica poderão reexaminar uma vez)
- nível de álcool no hálito > 0,01 (uma nova triagem permitida)
- consumo excessivo de álcool (4/5 [feminino/masculino] drinques por dia mais de 9 dias no último mês)
- pressão arterial sistólica/diastólica (PA) maior ou igual a 160/100, ou abaixo de 90/50 (uma nova triagem permitida)
- frequência cardíaca maior ou igual a 105 batimentos por minuto (bpm) ou abaixo de 45 bpm (uma nova triagem é permitida)
- já usou cigarros com nicotina reduzida
- fumar cigarros 'enrole seus próprios' exclusivamente
- usou medicamentos para parar de fumar nos últimos três meses
- estão atualmente inscritos em um programa de cessação do tabagismo
- tentando ativamente parar
- usou outros produtos de tabaco (incluindo cigarros eletrônicos por mais de 9 dias no último mês
- atualmente tomando os seguintes medicamentos: Fenitoína [Nome Comercial: Dilantin]; Carbamazepina [Nome comercial: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol]; Oxcarbazepina [Nome Comercial: Trileptal]; Primidona [Nome comercial: Mysoline]; Fenobarbital; Bendamustina (Treanda); Clopidogrel (Plavix); Clozapina (Clozaril, FazaClo); Erlotinibe (Tarceva); Flecainida (Tambocor); Fluvoxamina (Luvox); Irinotecano (Camptosar); Olanzapina (Zyprexa); Ropinirol (Requip); Tacrina (Cognex); Teofilina (Theo Dur, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo 1: Redução Imediata
Os participantes receberão cigarros com a menor dose de nicotina (0,03 mb de rendimento de nicotina).
Eles receberão uma apostila de intervenção direcionada ("Contagem regressiva: preparando-se para parar de fumar com cigarros com baixo teor de nicotina") e receberão aconselhamento individual.
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Os participantes elegíveis receberão um suprimento de 1 semana (com base no número típico de cigarros/dia x 1,5) de cigarros de estudo com conteúdo normal de nicotina (NNC) (0,8 mg de nicotina) para fumar exclusivamente durante uma semana de linha de base. Estudo 1: Os participantes (n = 20) serão selecionados aleatoriamente para receber a menor dose de nicotina dos cigarros VLNC ou a diminuição gradual dos cigarros VLNC de nicotina, dez participantes por grupo, durante as próximas quatro semanas. Estudo 2: Os participantes (n=208) serão designados aleatoriamente para 1 dos 4 braços de redução do estudo 2, 52 participantes por braço.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão um aconselhamento individual.
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Experimental: Estudo 1: Redução Gradual
Os participantes receberão VLNC (cigarros com muito baixo teor de nicotina) contendo níveis de nicotina de 0,7 mg na semana 1, 0,26 mg na semana 2, 0,12
para a semana 3, e 0,03
para a semana 4. Eles receberão uma apostila de intervenção direcionada ("Contagem regressiva: Preparando-se para parar de fumar com cigarros com baixo teor de nicotina") e receberão aconselhamento individual.
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Os participantes elegíveis receberão um suprimento de 1 semana (com base no número típico de cigarros/dia x 1,5) de cigarros de estudo com conteúdo normal de nicotina (NNC) (0,8 mg de nicotina) para fumar exclusivamente durante uma semana de linha de base. Estudo 1: Os participantes (n = 20) serão selecionados aleatoriamente para receber a menor dose de nicotina dos cigarros VLNC ou a diminuição gradual dos cigarros VLNC de nicotina, dez participantes por grupo, durante as próximas quatro semanas. Estudo 2: Os participantes (n=208) serão designados aleatoriamente para 1 dos 4 braços de redução do estudo 2, 52 participantes por braço.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão um aconselhamento individual.
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Experimental: Estudo 2: Redução direcionada/imediata
Os participantes receberão VLNC (cigarros com muito baixo teor de nicotina) contendo níveis de nicotina de 0,7 mg na semana 1, 0,26 mg na semana 2, 0,12
para a semana 3, e 0,03
para a semana 4. Eles receberão uma apostila de intervenção direcionada ("Contagem regressiva: Preparando-se para parar de fumar com cigarros com baixo teor de nicotina") e receberão aconselhamento individual.
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Os participantes elegíveis receberão um suprimento de 1 semana (com base no número típico de cigarros/dia x 1,5) de cigarros de estudo com conteúdo normal de nicotina (NNC) (0,8 mg de nicotina) para fumar exclusivamente durante uma semana de linha de base. Estudo 1: Os participantes (n = 20) serão selecionados aleatoriamente para receber a menor dose de nicotina dos cigarros VLNC ou a diminuição gradual dos cigarros VLNC de nicotina, dez participantes por grupo, durante as próximas quatro semanas. Estudo 2: Os participantes (n=208) serão designados aleatoriamente para 1 dos 4 braços de redução do estudo 2, 52 participantes por braço.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão um aconselhamento individual.
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Experimental: Estudo 2: Redução direcionada/gradual
Os participantes receberão VLNC (cigarros com muito baixo teor de nicotina) contendo níveis de nicotina de 0,7 mg na semana 1, 0,26 mg na semana 2, 0,12
para a semana 3, e 0,03
para a semana 4. Os participantes também receberão materiais direcionados (série de livretos intitulada ("Contagem regressiva: Preparando-se para parar de fumar com cigarros de baixo teor de nicotina"), bem como aconselhamento individual.
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Os participantes elegíveis receberão um suprimento de 1 semana (com base no número típico de cigarros/dia x 1,5) de cigarros de estudo com conteúdo normal de nicotina (NNC) (0,8 mg de nicotina) para fumar exclusivamente durante uma semana de linha de base. Estudo 1: Os participantes (n = 20) serão selecionados aleatoriamente para receber a menor dose de nicotina dos cigarros VLNC ou a diminuição gradual dos cigarros VLNC de nicotina, dez participantes por grupo, durante as próximas quatro semanas. Estudo 2: Os participantes (n=208) serão designados aleatoriamente para 1 dos 4 braços de redução do estudo 2, 52 participantes por braço.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão um aconselhamento individual.
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Experimental: Estudo 2: Redução Genérica/Imediata
Os participantes receberão VLNC (cigarros com baixo teor de nicotina) com a menor dose de nicotina (0,03 mb de rendimento de nicotina).
Os participantes também receberão os materiais genéricos ("Clearing the Air"), bem como aconselhamento individual.
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Os participantes elegíveis receberão um suprimento de 1 semana (com base no número típico de cigarros/dia x 1,5) de cigarros de estudo com conteúdo normal de nicotina (NNC) (0,8 mg de nicotina) para fumar exclusivamente durante uma semana de linha de base. Estudo 1: Os participantes (n = 20) serão selecionados aleatoriamente para receber a menor dose de nicotina dos cigarros VLNC ou a diminuição gradual dos cigarros VLNC de nicotina, dez participantes por grupo, durante as próximas quatro semanas. Estudo 2: Os participantes (n=208) serão designados aleatoriamente para 1 dos 4 braços de redução do estudo 2, 52 participantes por braço.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão um aconselhamento individual.
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Experimental: Estudo 2: Redução genérica/gradual
Os participantes receberão VLNC (cigarros com muito baixo teor de nicotina) contendo níveis de nicotina de 0,7 mg na semana 1, 0,26 mg na semana 2, 0,12
para a semana 3, e 0,03
para a semana 4. Os participantes também receberão os materiais genéricos ("Clearing the Air"), bem como aconselhamento individual.
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Os participantes elegíveis receberão um suprimento de 1 semana (com base no número típico de cigarros/dia x 1,5) de cigarros de estudo com conteúdo normal de nicotina (NNC) (0,8 mg de nicotina) para fumar exclusivamente durante uma semana de linha de base. Estudo 1: Os participantes (n = 20) serão selecionados aleatoriamente para receber a menor dose de nicotina dos cigarros VLNC ou a diminuição gradual dos cigarros VLNC de nicotina, dez participantes por grupo, durante as próximas quatro semanas. Estudo 2: Os participantes (n=208) serão designados aleatoriamente para 1 dos 4 braços de redução do estudo 2, 52 participantes por braço.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão um aconselhamento individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo 1 - Taxa de Conclusão do Participante do Piloto
Prazo: Até 2 semanas
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Piloto: Pesquisa formativa completa com base em 15 participantes para se preparar para o Estudo 2.
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Até 2 semanas
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Estudo 2 - Sucesso da Abstinência do Participante em 2 Meses
Prazo: Aos 2 meses
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Participantes relatando abstinência de prevalência pontual de 7 dias em 2 meses RCT: O objetivo do Estudo 2 é testar os efeitos da intervenção direcionada desenvolvida no Estudo 1 sobre a cessação do tabagismo. Comparação do sucesso da abstinência por braço de tratamento, utilizando abstinência de prevalência pontual de 7 dias em cada avaliação de acompanhamento. |
Aos 2 meses
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Estudo 2 - Sucesso da Abstinência do Participante em 6 Meses
Prazo: Aos 6 meses
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Participantes relatando abstinência de prevalência pontual de 7 dias em 6 meses RCT: O objetivo do Estudo 2 é testar os efeitos da intervenção direcionada desenvolvida no Estudo 1 sobre a cessação do tabagismo. Comparação do sucesso da abstinência por braço de tratamento, utilizando abstinência de prevalência pontual de 7 dias em cada avaliação de acompanhamento. |
Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vani Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-18671
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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