Facilitare la cessazione del fumo con sigarette a ridotto contenuto di nicotina
STUDIO 1: SVILUPPO DELL'INTERVENTO Lo scopo di questo studio è determinare il modo migliore per aiutare le persone a smettere di fumare utilizzando sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC). Questo studio pilota sullo sviluppo (n = 20) determinerà la fattibilità dell'approccio e della metodologia di trattamento utilizzando un intervento mirato e porterà a perfezionamenti per un successivo studio controllato randomizzato (RCT).
STUDIO 2: STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO Lo scopo di questo studio è verificare se un intervento mirato aiuterà le persone a smettere o ridurre il fumo meglio di un intervento standard utilizzando sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC) e determinare il programma ottimale di riduzione graduale della nicotina ( graduale vs. immediato) durante un periodo di 5 settimane prima della cessazione. Circa 208 partecipanti prenderanno parte a questa fase dello studio presso il Moffitt Cancer Center.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumare almeno 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno
- monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata > 8 ppm (se ≤ 8 ppm, NicAlert Strip > 2)
- motivazione attuale a smettere di fumare
- in grado di parlare e leggere l'inglese sufficientemente per il completamento del modulo di consenso e dei questionari
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- disturbi medici/psichiatrici o da uso di sostanze instabili significativi o a rischio dal punto di vista medico/psichiatrico a giudizio del medico dello studio o del ricercatore principale (PI)
- screening delle urine positivo per cocaina, oppiacei, metadone, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine, metanfetamine o PCP (NOTE: il THC sarà testato ma non sarà un criterio di esclusione; i partecipanti con prescrizioni valide per oppiacei, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine o metadone lo faranno non essere escluso; i partecipanti che non superano lo screening tossicologico potranno ripetere lo screening una volta)
- livello alcolico nell'alito > 0,01 (è consentito un nuovo controllo)
- binge drinking (4/5 [donne/maschi] drink al giorno per più di 9 giorni nell'ultimo mese)
- pressione arteriosa sistolica/diastolica (PA) maggiore o uguale a 160/100 o inferiore a 90/50 (è consentito un nuovo screening)
- frequenza cardiaca maggiore o uguale a 105 battiti al minuto (bpm) o inferiore a 45 bpm (è consentita una nuova schermata)
- mai usato sigarette a ridotto contenuto di nicotina
- fumare esclusivamente sigarette "roll your own".
- ha usato farmaci per smettere di fumare negli ultimi tre mesi
- sono attualmente iscritti a un programma per smettere di fumare
- cercando attivamente di smettere
- ha utilizzato altri prodotti del tabacco (comprese le sigarette elettroniche per più di 9 giorni nell'ultimo mese
- attualmente sta assumendo i seguenti farmaci: fenitoina [nome commerciale: Dilantin]; Carbamazepina [nome commerciale: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol]; Oxcarbazepina [nome commerciale: Trileptal]; Primidone [nome commerciale: Mysoline]; fenobarbital; Bendamustina (Treanda); Clopidogrel (Plavix); Clozapina (Clozaril, FazaClo); Erlotinib (Tarceva); Flecainide (Tambocor); Fluvoxamina (Luvox); Irinotecan (Camptosar); Olanzapina (Zyprexa); Ropinirolo (Requip); Tacrina (Cognex); Teofillina (Theo Dur, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio 1: Riduzione immediata
I partecipanti riceveranno sigarette con la dose di nicotina più bassa (0,03 mb di resa di nicotina).
Riceveranno un manuale di intervento mirato ("Conto alla rovescia: prepararsi a smettere di fumare con sigarette a basso contenuto di nicotina") e riceveranno consulenza individuale.
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I partecipanti idonei riceveranno una fornitura di 1 settimana (basata su un numero tipico di sigarette al giorno x 1,5) di sigarette di studio con contenuto normale di nicotina (NNC) (0,8 mg di resa di nicotina) da fumare esclusivamente durante una settimana di riferimento. Studio 1: i partecipanti (n = 20) verranno quindi selezionati in modo casuale per ricevere la dose di nicotina più bassa di sigarette VLNC o sigarette VLNC di nicotina a diminuzione graduale, dieci partecipanti per ciascun gruppo, nelle prossime quattro settimane. Studio 2: i partecipanti (n=208) verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 bracci di riduzione dello studio 2, 52 partecipanti per braccio.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno una consulenza individuale.
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Sperimentale: Studio 1: Riduzione graduale
I partecipanti riceveranno VLNC (sigarette a bassissima nicotina) contenenti rese di nicotina di 0,7 mg per la settimana 1, 0,26 mg per la settimana 2, 0,12
per la settimana 3 e .03
per la settimana 4. Riceveranno un manuale di intervento mirato ("Conto alla rovescia: prepararsi a smettere di fumare con sigarette a basso contenuto di nicotina") e riceveranno consulenza individuale.
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I partecipanti idonei riceveranno una fornitura di 1 settimana (basata su un numero tipico di sigarette al giorno x 1,5) di sigarette di studio con contenuto normale di nicotina (NNC) (0,8 mg di resa di nicotina) da fumare esclusivamente durante una settimana di riferimento. Studio 1: i partecipanti (n = 20) verranno quindi selezionati in modo casuale per ricevere la dose di nicotina più bassa di sigarette VLNC o sigarette VLNC di nicotina a diminuzione graduale, dieci partecipanti per ciascun gruppo, nelle prossime quattro settimane. Studio 2: i partecipanti (n=208) verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 bracci di riduzione dello studio 2, 52 partecipanti per braccio.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno una consulenza individuale.
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Sperimentale: Studio 2: Riduzione mirata/immediata
I partecipanti riceveranno VLNC (sigarette a bassissima nicotina) contenenti rese di nicotina di 0,7 mg per la settimana 1, 0,26 mg per la settimana 2, 0,12
per la settimana 3 e .03
per la settimana 4. Riceveranno un manuale di intervento mirato ("Conto alla rovescia: prepararsi a smettere di fumare con sigarette a basso contenuto di nicotina") e riceveranno consulenza individuale.
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I partecipanti idonei riceveranno una fornitura di 1 settimana (basata su un numero tipico di sigarette al giorno x 1,5) di sigarette di studio con contenuto normale di nicotina (NNC) (0,8 mg di resa di nicotina) da fumare esclusivamente durante una settimana di riferimento. Studio 1: i partecipanti (n = 20) verranno quindi selezionati in modo casuale per ricevere la dose di nicotina più bassa di sigarette VLNC o sigarette VLNC di nicotina a diminuzione graduale, dieci partecipanti per ciascun gruppo, nelle prossime quattro settimane. Studio 2: i partecipanti (n=208) verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 bracci di riduzione dello studio 2, 52 partecipanti per braccio.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno una consulenza individuale.
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Sperimentale: Studio 2: Riduzione mirata/graduale
I partecipanti riceveranno VLNC (sigarette a bassissima nicotina) contenenti rese di nicotina di 0,7 mg per la settimana 1, 0,26 mg per la settimana 2, 0,12
per la settimana 3 e .03
per la settimana 4. I partecipanti riceveranno anche materiali mirati (serie di opuscoli intitolati ("Conto alla rovescia: prepararsi a smettere di fumare con sigarette a basso contenuto di nicotina") e consulenza individuale.
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I partecipanti idonei riceveranno una fornitura di 1 settimana (basata su un numero tipico di sigarette al giorno x 1,5) di sigarette di studio con contenuto normale di nicotina (NNC) (0,8 mg di resa di nicotina) da fumare esclusivamente durante una settimana di riferimento. Studio 1: i partecipanti (n = 20) verranno quindi selezionati in modo casuale per ricevere la dose di nicotina più bassa di sigarette VLNC o sigarette VLNC di nicotina a diminuzione graduale, dieci partecipanti per ciascun gruppo, nelle prossime quattro settimane. Studio 2: i partecipanti (n=208) verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 bracci di riduzione dello studio 2, 52 partecipanti per braccio.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno una consulenza individuale.
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Sperimentale: Studio 2: Riduzione generica/immediata
I partecipanti riceveranno VLNC (sigarette a bassissima nicotina) con la dose di nicotina più bassa (0,03 mb di resa di nicotina).
I partecipanti riceveranno anche i materiali generici ("Clearing the Air"), nonché consulenza individuale.
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I partecipanti idonei riceveranno una fornitura di 1 settimana (basata su un numero tipico di sigarette al giorno x 1,5) di sigarette di studio con contenuto normale di nicotina (NNC) (0,8 mg di resa di nicotina) da fumare esclusivamente durante una settimana di riferimento. Studio 1: i partecipanti (n = 20) verranno quindi selezionati in modo casuale per ricevere la dose di nicotina più bassa di sigarette VLNC o sigarette VLNC di nicotina a diminuzione graduale, dieci partecipanti per ciascun gruppo, nelle prossime quattro settimane. Studio 2: i partecipanti (n=208) verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 bracci di riduzione dello studio 2, 52 partecipanti per braccio.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno una consulenza individuale.
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Sperimentale: Studio 2: Riduzione generica/graduale
I partecipanti riceveranno VLNC (sigarette a bassissima nicotina) contenenti rese di nicotina di 0,7 mg per la settimana 1, 0,26 mg per la settimana 2, 0,12
per la settimana 3 e .03
per la settimana 4. I partecipanti riceveranno anche i materiali generici ("Clearing the Air"), nonché consulenza individuale.
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I partecipanti idonei riceveranno una fornitura di 1 settimana (basata su un numero tipico di sigarette al giorno x 1,5) di sigarette di studio con contenuto normale di nicotina (NNC) (0,8 mg di resa di nicotina) da fumare esclusivamente durante una settimana di riferimento. Studio 1: i partecipanti (n = 20) verranno quindi selezionati in modo casuale per ricevere la dose di nicotina più bassa di sigarette VLNC o sigarette VLNC di nicotina a diminuzione graduale, dieci partecipanti per ciascun gruppo, nelle prossime quattro settimane. Studio 2: i partecipanti (n=208) verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 bracci di riduzione dello studio 2, 52 partecipanti per braccio.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno una consulenza individuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio 1 - Tasso di completamento del pilota da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Pilota: ricerca formativa completa basata su 15 partecipanti per prepararsi allo Studio 2.
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Fino a 2 settimane
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Studio 2 - Successo dell'astinenza del partecipante a 2 mesi
Lasso di tempo: A 2 Mesi
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Partecipanti che hanno riportato un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 2 mesi RCT: Lo scopo dello Studio 2 è testare gli effetti dell'intervento mirato sviluppato nello Studio 1 sulla cessazione del fumo. Confronto del successo dell'astinenza per braccio di trattamento, utilizzando l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a ogni valutazione di follow-up. |
A 2 Mesi
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Studio 2 - Successo dell'astinenza del partecipante a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 Mesi
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Partecipanti che hanno riportato un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 6 mesi RCT: Lo scopo dello Studio 2 è testare gli effetti dell'intervento mirato sviluppato nello Studio 1 sulla cessazione del fumo. Confronto del successo dell'astinenza per braccio di trattamento, utilizzando l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a ogni valutazione di follow-up. |
A 6 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vani Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-18671
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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