Fremme af rygestop med reducerede nikotincigaretter
UNDERSØGELSE 1: UDVIKLING AF INTERVENTION Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste måde at hjælpe folk med at holde op med at ryge ved at bruge cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC). Denne udviklingsmæssige pilotundersøgelse (n=20) vil bestemme gennemførligheden af behandlingstilgangen og -metoden ved hjælp af en målrettet intervention og føre til forbedringer for et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
UNDERSØGELSE 2: RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG Formålet med denne undersøgelse er at se, om en målrettet intervention vil hjælpe folk til at holde op med eller reducere rygning bedre end en standardintervention ved brug af cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC), og at bestemme den optimale nikotin-nedtrapningsplan ( gradvis vs. øjeblikkelig) i løbet af en 5-ugers periode før ophør. Omkring 208 deltagere vil deltage i denne fase af undersøgelsen på Moffitt Cancer Center.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- røget mindst 5 cigaretter dagligt det seneste år
- kulilte (CO) > 8 ppm (hvis ≤ 8 ppm, så NicAlert Strip > 2)
- aktuelle motivation for at holde op med at ryge
- i stand til at tale og læse engelsk tilstrækkeligt til at udfylde samtykkeerklæring og spørgeskemaer
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- væsentlige ustabile medicinske/psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser eller medicinsk/psykiatrisk risiko efter undersøgelseslægens eller hovedforskerens (PI) vurdering
- positiv urinscreening for kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer eller PCP (BEMÆRKNINGER: THC vil blive testet, men vil ikke være et ekskluderende kriterium; deltagere med gyldige recepter på opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer vil eller ikke udelukkes; deltagere, der ikke viser toksikologiskærmen, får lov til at screene igen én gang)
- udåndingsalkoholniveau > 0,01 (én gen-screening tilladt)
- overstadig alkoholdrikning (4/5 [kvinde/mand] drikkevarer om dagen mere end 9 dage inden for den seneste måned)
- systolisk/diastolisk blodtryk (BP) større end eller lig med 160/100 eller under 90/50 (én gen-screening tilladt)
- hjertefrekvens større end eller lig med 105 slag i minuttet (bpm) eller under 45 bpm (én gen-skærm tilladt)
- nogensinde brugt cigaretter med reduceret nikotin
- røg udelukkende 'rul dine egne' cigaretter
- brugt rygestopmedicin inden for de seneste tre måneder
- er i øjeblikket tilmeldt et rygestopprogram
- aktivt forsøger at holde op
- brugt andre tobaksprodukter (inklusive e-cigaretter mere end 9 dage inden for den seneste måned
- tager i øjeblikket følgende medicin: Phenytoin [Mærkenavn: Dilantin]; Carbamazepin [Mærkenavn: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol]; Oxcarbazepin [Mærkenavn: Trileptal]; Primidone [Mærkenavn: Mysoline]; Phenobarbital; Bendamustine (Treanda); Clopidogrel (Plavix); Clozapin (Clozaril, FazaClo); Erlotinib (Tarceva); Flecainid (Tambocor); Fluvoxamin (Luvox); Irinotecan (Camptosar); Olanzapin (Zyprexa); Ropinirol (Requip); Tacrin (Cognex); Theophyllin (Theo Dur, etc.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Øjeblikkelig reduktion
Deltagerne vil modtage cigaretter med den laveste nikotindosis (0,03 mb nikotinudbytte).
De vil modtage en målrettet interventionsarbejdsbog ("Tælle ned: Forberedelse til at holde op med at ryge med cigaretter med lavt nikotinindhold") og vil blive forsynet med en-til-en rådgivning.
|
Kvalificerede deltagere vil modtage en 1-uges forsyning (baseret på typisk # cigaretter/dag x 1,5) med normalt nikotinindhold (NNC) (0,8 mg nikotinudbytte) undersøgelsescigaretter til udelukkende at ryge i løbet af en basisuge. Undersøgelse 1: Deltagerne (n=20) vil derefter blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten den laveste nikotindosis af VLNC-cigaretter eller gradvist faldende nikotin-VLNC-cigaretter, ti deltagere pr. hver gruppe, i løbet af de næste fire uger. Undersøgelse 2: Deltagerne (n=208) vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 undersøgelse 2 reduktionsarme, 52 deltagere pr. arm.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage One on One-rådgivning.
|
|
Eksperimentel: Studie 1: Gradvis reduktion
Deltagerne vil modtage VLNC (meget lav nikotin cigaretter) indeholdende nikotinindhold på 0,7 mg i uge 1, 0,26 mg i uge 2, 0,12
for uge 3, og .03
i uge 4. De vil modtage en målrettet interventionsarbejdsbog ("Tælle ned: Forberedelse til at holde op med at ryge med cigaretter med lavt nikotinindhold") og vil blive forsynet med en-til-en rådgivning.
|
Kvalificerede deltagere vil modtage en 1-uges forsyning (baseret på typisk # cigaretter/dag x 1,5) med normalt nikotinindhold (NNC) (0,8 mg nikotinudbytte) undersøgelsescigaretter til udelukkende at ryge i løbet af en basisuge. Undersøgelse 1: Deltagerne (n=20) vil derefter blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten den laveste nikotindosis af VLNC-cigaretter eller gradvist faldende nikotin-VLNC-cigaretter, ti deltagere pr. hver gruppe, i løbet af de næste fire uger. Undersøgelse 2: Deltagerne (n=208) vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 undersøgelse 2 reduktionsarme, 52 deltagere pr. arm.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage One on One-rådgivning.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Målrettet/Øjeblikkelig reduktion
Deltagerne vil modtage VLNC (meget lav nikotin cigaretter) indeholdende nikotinindhold på 0,7 mg i uge 1, 0,26 mg i uge 2, 0,12
for uge 3, og .03
i uge 4. De vil modtage en målrettet interventionsarbejdsbog ("Tælle ned: Forberedelse til at holde op med at ryge med cigaretter med lavt nikotinindhold") og vil blive forsynet med en-til-en rådgivning.
|
Kvalificerede deltagere vil modtage en 1-uges forsyning (baseret på typisk # cigaretter/dag x 1,5) med normalt nikotinindhold (NNC) (0,8 mg nikotinudbytte) undersøgelsescigaretter til udelukkende at ryge i løbet af en basisuge. Undersøgelse 1: Deltagerne (n=20) vil derefter blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten den laveste nikotindosis af VLNC-cigaretter eller gradvist faldende nikotin-VLNC-cigaretter, ti deltagere pr. hver gruppe, i løbet af de næste fire uger. Undersøgelse 2: Deltagerne (n=208) vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 undersøgelse 2 reduktionsarme, 52 deltagere pr. arm.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage One on One-rådgivning.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Målrettet/gradvis reduktion
Deltagerne vil modtage VLNC (meget lav nikotin cigaretter) indeholdende nikotinindhold på 0,7 mg i uge 1, 0,26 mg i uge 2, 0,12
for uge 3, og .03
i uge 4. Deltagerne vil også modtage målrettede materialer (hæfteserie med titlen ("Tælle ned: Forberedelse til at holde op med at ryge med cigaretter med lavt nikotinindhold") samt en-til-en rådgivning.
|
Kvalificerede deltagere vil modtage en 1-uges forsyning (baseret på typisk # cigaretter/dag x 1,5) med normalt nikotinindhold (NNC) (0,8 mg nikotinudbytte) undersøgelsescigaretter til udelukkende at ryge i løbet af en basisuge. Undersøgelse 1: Deltagerne (n=20) vil derefter blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten den laveste nikotindosis af VLNC-cigaretter eller gradvist faldende nikotin-VLNC-cigaretter, ti deltagere pr. hver gruppe, i løbet af de næste fire uger. Undersøgelse 2: Deltagerne (n=208) vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 undersøgelse 2 reduktionsarme, 52 deltagere pr. arm.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage One on One-rådgivning.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Generisk/Øjeblikkelig reduktion
Deltagerne vil modtage VLNC (meget lav nikotin cigaretter) med den laveste nikotin dosis (0,03 mb nikotin udbytte).
Deltagerne vil også modtage de generiske ("Clearing the Air") materialer, såvel som personlig rådgivning.
|
Kvalificerede deltagere vil modtage en 1-uges forsyning (baseret på typisk # cigaretter/dag x 1,5) med normalt nikotinindhold (NNC) (0,8 mg nikotinudbytte) undersøgelsescigaretter til udelukkende at ryge i løbet af en basisuge. Undersøgelse 1: Deltagerne (n=20) vil derefter blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten den laveste nikotindosis af VLNC-cigaretter eller gradvist faldende nikotin-VLNC-cigaretter, ti deltagere pr. hver gruppe, i løbet af de næste fire uger. Undersøgelse 2: Deltagerne (n=208) vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 undersøgelse 2 reduktionsarme, 52 deltagere pr. arm.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage One on One-rådgivning.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Generisk/gradvis reduktion
Deltagerne vil modtage VLNC (meget lav nikotin cigaretter) indeholdende nikotinindhold på 0,7 mg i uge 1, 0,26 mg i uge 2, 0,12
for uge 3, og .03
i uge 4. Deltagerne vil også modtage de generiske ("Clearing the Air") materialer samt en-til-en rådgivning.
|
Kvalificerede deltagere vil modtage en 1-uges forsyning (baseret på typisk # cigaretter/dag x 1,5) med normalt nikotinindhold (NNC) (0,8 mg nikotinudbytte) undersøgelsescigaretter til udelukkende at ryge i løbet af en basisuge. Undersøgelse 1: Deltagerne (n=20) vil derefter blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten den laveste nikotindosis af VLNC-cigaretter eller gradvist faldende nikotin-VLNC-cigaretter, ti deltagere pr. hver gruppe, i løbet af de næste fire uger. Undersøgelse 2: Deltagerne (n=208) vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 undersøgelse 2 reduktionsarme, 52 deltagere pr. arm.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage One on One-rådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse 1 - Sats for deltagernes gennemførelse af pilot
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Pilot: Gennemfør formativ forskning baseret på 15 deltagere for at forberede sig til undersøgelse 2.
|
Op til 2 uger
|
|
Undersøgelse 2 - Succes med deltagerabstinens efter 2 måneder
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Deltagere rapporterede 7-dages punktprævalens abstinens efter 2 måneder RCT: Formålet med undersøgelse 2 er at teste effekter af den målrettede intervention udviklet i undersøgelse 1 om rygestop. Sammenligning af abstinenssucces pr. behandlingsarm, ved brug af 7-dages prævalensabstinens ved hver opfølgningsvurdering. |
Ved 2 måneder
|
|
Undersøgelse 2 - Succes med deltagerabstinens ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Deltagere rapporterede 7-dages punktprævalens abstinens efter 6 måneder RCT: Formålet med undersøgelse 2 er at teste effekter af den målrettede intervention udviklet i undersøgelse 1 om rygestop. Sammenligning af abstinenssucces pr. behandlingsarm, ved brug af 7-dages prævalensabstinens ved hver opfølgningsvurdering. |
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vani Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-18671
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .