Ułatwianie zaprzestania palenia dzięki papierosom o obniżonej zawartości nikotyny
BADANIE 1: ROZWÓJ INTERWENCJI Celem tego badania jest określenie najlepszego sposobu pomocy ludziom w rzuceniu palenia poprzez używanie papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC). To pilotażowe badanie rozwojowe (n=20) określi wykonalność podejścia i metodologii leczenia z wykorzystaniem ukierunkowanej interwencji i doprowadzi do udoskonaleń dla późniejszego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
BADANIE 2: RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ukierunkowana interwencja pomoże ludziom rzucić lub ograniczyć palenie lepiej niż standardowa interwencja z wykorzystaniem papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC), oraz określenie optymalnego harmonogramu zmniejszania dawki nikotyny ( stopniowe vs. natychmiastowe) podczas 5-tygodniowego okresu poprzedzającego rzucenie palenia. Około 208 uczestników weźmie udział w tej fazie badania w Moffitt Cancer Center.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palić co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatni rok
- tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu > 8 ppm (jeśli ≤ 8 ppm, to NicAlert Strip > 2)
- aktualna motywacja do rzucenia palenia
- w stanie mówić i czytać po angielsku w stopniu wystarczającym do wypełnienia formularza zgody i kwestionariuszy
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub karmiących piersią
- istotne niestabilne zaburzenia medyczne/psychiatryczne lub zaburzenia związane z używaniem substancji lub zagrożone medycznie/psychiatrycznie w ocenie lekarza prowadzącego badanie lub głównego badacza (PI)
- pozytywne badanie moczu na kokainę, opiaty, metadon, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy, metamfetaminy lub PCP (UWAGI: THC zostanie przetestowane, ale nie będzie kryterium wykluczającym; uczestnicy z ważnymi receptami na opiaty, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy lub metadon będą nie zostanie wykluczony; uczestnicy, którzy nie przejdą testu toksykologicznego, będą mogli raz ponownie przejść test)
- poziom alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,01 (dozwolone jedno ponowne badanie)
- upijanie się (4/5 [kobieta/mężczyzna] drinka dziennie przez więcej niż 9 dni w ciągu ostatniego miesiąca)
- skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) większe lub równe 160/100 lub niższe niż 90/50 (dozwolone jedno ponowne badanie)
- tętno większe lub równe 105 uderzeń na minutę (bpm) lub mniejsze niż 45 bpm (dozwolony jeden ponowny ekran)
- kiedykolwiek używało papierosów o obniżonej zawartości nikotyny
- palić wyłącznie papierosy „zwijane we własnym zakresie”.
- stosowało leki wspomagające rzucanie palenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- jest obecnie zapisanych do programu rzucania palenia
- aktywnie próbuje rzucić palenie
- używało innych wyrobów tytoniowych (w tym e-papierosów) więcej niż 9 dni w ciągu ostatniego miesiąca
- obecnie przyjmuje następujące leki: fenytoina [nazwa handlowa: Dilantin]; Karbamazepina [nazwa handlowa: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol]; okskarbazepina [nazwa handlowa: Trileptal]; prymidon [nazwa handlowa: mysolina]; fenobarbital; bendamustyna (Treanda); klopidogrel (Plavix); Klozapina (Clozaril, FazaClo); Erlotynib (Tarceva); Flekainid (Tambocor); fluwoksamina (Luvox); irynotekan (kamptosar); olanzapina (Zyprexa); Ropinirol (Requip); takryna (Cognex); Teofilina (Theo Dur itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie 1: Natychmiastowa redukcja
Uczestnicy otrzymają papierosy z najniższą dawką nikotyny (wydajność nikotyny 0,03 mb).
Otrzymają ukierunkowany podręcznik interwencji („Odliczanie: przygotowanie do rzucenia palenia za pomocą papierosów o niskiej zawartości nikotyny”) i otrzymają indywidualne porady.
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 1-tygodniowy zapas (na podstawie typowych # papierosów dziennie x 1,5) papierosów do badania o normalnej zawartości nikotyny (NNC) (wydajność nikotyny 0,8 mg) do palenia wyłącznie podczas jednego podstawowego tygodnia. Badanie 1: Uczestnicy (n=20) zostaną następnie losowo wybrani do otrzymywania albo najniższej dawki nikotyny w papierosach VLNC, albo stopniowego zmniejszania dawki nikotyny w papierosach VLNC, po dziesięciu uczestników z każdej grupy, w ciągu następnych czterech tygodni. Badanie 2: Uczestnicy (n=208) zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup redukcyjnych w badaniu 2, po 52 uczestników na grupę.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę indywidualną.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1: Stopniowa redukcja
Uczestnicy otrzymają VLNC (papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny) zawierające 0,7 mg nikotyny w 1. tygodniu, 0,26 mg w 2. tygodniu, 0,12
przez tydzień 3 i 0,03
przez tydzień 4. Otrzymają ukierunkowany podręcznik interwencji („Odliczanie: Przygotowanie do rzucenia palenia za pomocą papierosów o niskiej zawartości nikotyny”) i otrzymają indywidualne porady.
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 1-tygodniowy zapas (na podstawie typowych # papierosów dziennie x 1,5) papierosów do badania o normalnej zawartości nikotyny (NNC) (wydajność nikotyny 0,8 mg) do palenia wyłącznie podczas jednego podstawowego tygodnia. Badanie 1: Uczestnicy (n=20) zostaną następnie losowo wybrani do otrzymywania albo najniższej dawki nikotyny w papierosach VLNC, albo stopniowego zmniejszania dawki nikotyny w papierosach VLNC, po dziesięciu uczestników z każdej grupy, w ciągu następnych czterech tygodni. Badanie 2: Uczestnicy (n=208) zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup redukcyjnych w badaniu 2, po 52 uczestników na grupę.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę indywidualną.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2: Ukierunkowana/natychmiastowa redukcja
Uczestnicy otrzymają VLNC (papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny) zawierające 0,7 mg nikotyny w 1. tygodniu, 0,26 mg w 2. tygodniu, 0,12
przez tydzień 3 i 0,03
przez tydzień 4. Otrzymają ukierunkowany podręcznik interwencji („Odliczanie: Przygotowanie do rzucenia palenia za pomocą papierosów o niskiej zawartości nikotyny”) i otrzymają indywidualne porady.
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 1-tygodniowy zapas (na podstawie typowych # papierosów dziennie x 1,5) papierosów do badania o normalnej zawartości nikotyny (NNC) (wydajność nikotyny 0,8 mg) do palenia wyłącznie podczas jednego podstawowego tygodnia. Badanie 1: Uczestnicy (n=20) zostaną następnie losowo wybrani do otrzymywania albo najniższej dawki nikotyny w papierosach VLNC, albo stopniowego zmniejszania dawki nikotyny w papierosach VLNC, po dziesięciu uczestników z każdej grupy, w ciągu następnych czterech tygodni. Badanie 2: Uczestnicy (n=208) zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup redukcyjnych w badaniu 2, po 52 uczestników na grupę.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę indywidualną.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2: Ukierunkowana/stopniowa redukcja
Uczestnicy otrzymają VLNC (papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny) zawierające 0,7 mg nikotyny w 1. tygodniu, 0,26 mg w 2. tygodniu, 0,12
przez tydzień 3 i 0,03
na tydzień 4. Uczestnicy otrzymają również ukierunkowane materiały (seria broszur zatytułowanych („Odliczanie: Przygotowanie do rzucenia palenia za pomocą papierosów o niskiej zawartości nikotyny”), a także porady indywidualne.
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 1-tygodniowy zapas (na podstawie typowych # papierosów dziennie x 1,5) papierosów do badania o normalnej zawartości nikotyny (NNC) (wydajność nikotyny 0,8 mg) do palenia wyłącznie podczas jednego podstawowego tygodnia. Badanie 1: Uczestnicy (n=20) zostaną następnie losowo wybrani do otrzymywania albo najniższej dawki nikotyny w papierosach VLNC, albo stopniowego zmniejszania dawki nikotyny w papierosach VLNC, po dziesięciu uczestników z każdej grupy, w ciągu następnych czterech tygodni. Badanie 2: Uczestnicy (n=208) zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup redukcyjnych w badaniu 2, po 52 uczestników na grupę.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę indywidualną.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2: ogólna/natychmiastowa redukcja
Uczestnicy otrzymają VLNC (papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny) z najniższą dawką nikotyny (wydajność nikotyny 0,03 mb).
Uczestnicy otrzymają również materiały ogólne („Oczyszczanie powietrza”), a także indywidualne porady.
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 1-tygodniowy zapas (na podstawie typowych # papierosów dziennie x 1,5) papierosów do badania o normalnej zawartości nikotyny (NNC) (wydajność nikotyny 0,8 mg) do palenia wyłącznie podczas jednego podstawowego tygodnia. Badanie 1: Uczestnicy (n=20) zostaną następnie losowo wybrani do otrzymywania albo najniższej dawki nikotyny w papierosach VLNC, albo stopniowego zmniejszania dawki nikotyny w papierosach VLNC, po dziesięciu uczestników z każdej grupy, w ciągu następnych czterech tygodni. Badanie 2: Uczestnicy (n=208) zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup redukcyjnych w badaniu 2, po 52 uczestników na grupę.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę indywidualną.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2: Ogólna/stopniowa redukcja
Uczestnicy otrzymają VLNC (papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny) zawierające 0,7 mg nikotyny w 1. tygodniu, 0,26 mg w 2. tygodniu, 0,12
przez tydzień 3 i 0,03
na tydzień 4. Uczestnicy otrzymają również materiały ogólne („Oczyszczanie powietrza”), a także porady indywidualne.
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 1-tygodniowy zapas (na podstawie typowych # papierosów dziennie x 1,5) papierosów do badania o normalnej zawartości nikotyny (NNC) (wydajność nikotyny 0,8 mg) do palenia wyłącznie podczas jednego podstawowego tygodnia. Badanie 1: Uczestnicy (n=20) zostaną następnie losowo wybrani do otrzymywania albo najniższej dawki nikotyny w papierosach VLNC, albo stopniowego zmniejszania dawki nikotyny w papierosach VLNC, po dziesięciu uczestników z każdej grupy, w ciągu następnych czterech tygodni. Badanie 2: Uczestnicy (n=208) zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup redukcyjnych w badaniu 2, po 52 uczestników na grupę.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę indywidualną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie 1 — Wskaźnik ukończenia przez uczestnika pilotażu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Pilotaż: Ukończ badanie formatywne w oparciu o 15 uczestników, aby przygotować się do Studium 2.
|
Do 2 tygodni
|
|
Badanie 2 — Skuteczność abstynencji uczestnika po 2 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Uczestnicy zgłaszający 7-dniową punktową abstynencję po 2 miesiącach RCT: Celem badania 2 jest przetestowanie wpływu ukierunkowanej interwencji opracowanej w badaniu 1 na rzucanie palenia. Porównanie skuteczności abstynencji w poszczególnych grupach leczenia, z wykorzystaniem 7-dniowej punktowej abstynencji w każdej ocenie kontrolnej. |
W wieku 2 miesięcy
|
|
Badanie 2 — Sukces abstynencji uczestnika w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Uczestnicy zgłaszający 7-dniową punktową abstynencję po 6 miesiącach RCT: Celem badania 2 jest przetestowanie wpływu ukierunkowanej interwencji opracowanej w badaniu 1 na rzucanie palenia. Porównanie skuteczności abstynencji w poszczególnych grupach leczenia, z wykorzystaniem 7-dniowej punktowej abstynencji w każdej ocenie kontrolnej. |
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vani Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-18671
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .