Tupakoinnin lopettamisen helpottaminen vähäisillä nikotiinitupakkeilla
TUTKIMUS 1: INTERVENTIOIDEN KEHITTÄMINEN Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää paras tapa auttaa ihmisiä lopettamaan tupakointi käyttämällä erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeita. Tämä kehitystä koskeva pilottitutkimus (n=20) määrittää hoidon lähestymistavan ja metodologian toteutettavuuden kohdennetulla interventiolla ja johtaa tarkennuksiin myöhempää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) varten.
TUTKIMUS 2: SATUNNISTETTU OHJELTU KOKEILU Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako kohdennettu toimenpide ihmisiä lopettamaan tai vähentämään tupakointia paremmin kuin tavallinen interventio, jossa käytetään erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeita, ja määrittää optimaalinen nikotiinipitoisuuden vähentämisaikataulu ( asteittainen vs. välitön) 5 viikon lopettamista edeltävän jakson aikana. Noin 208 osallistujaa osallistuu tähän tutkimuksen vaiheeseen Moffitt Cancer Centerissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polttanut vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
- uloshengitetyn ilman hiilimonoksidi (CO) > 8 ppm (jos ≤ 8 ppm, niin NicAlert Strip > 2)
- nykyinen motivaatio tupakoinnin lopettamiseen
- pystyy puhumaan ja lukemaan englantia riittävän hyvin suostumuslomakkeen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävänä
- merkittävät epästabiilit lääketieteelliset/psykiatriset tai päihteiden käytön häiriöt tai lääketieteellisesti/psykiatriset riskit tutkimuslääkärin tai päätutkijan arvion mukaan
- positiivinen virtsaseulonta kokaiinille, opiaateille, metadonille, bentsodiatsepiineille, barbituraateille, amfetamiinille, metamfetamiinille tai PCP:lle (HUOM: THC testataan, mutta se ei ole poissulkeva kriteeri; osallistujat, joilla on voimassa oleva opiaatteja, bentsodiatsepiinia, barbituraatteja tai metadonamiinia tai amfetamiinia ei suljeta pois; osallistujat, jotka läpäisevät toksikologian seulonnan, saavat tehdä seulonnan uudelleen kerran)
- hengityksen alkoholipitoisuus > 0,01 (yksi uusintatarkastus sallittu)
- humalahakuinen alkoholinkäyttö (4/5 [nainen/mies] juomaa päivässä yli 9 päivää viimeisen kuukauden aikana)
- systolinen/diastolinen verenpaine (BP) suurempi tai yhtä suuri kuin 160/100 tai alle 90/50 (yksi uudelleentarkistus sallittu)
- syke on suurempi tai yhtä suuri kuin 105 lyöntiä minuutissa (bpm) tai alle 45 lyöntiä minuutissa (yksi uudelleentarkistus sallittu)
- koskaan käyttänyt vähänikotiiniisia savukkeita
- polttaa "kääri omia" savukkeita yksinomaan
- käyttänyt tupakoinnin vieroituslääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- ovat tällä hetkellä mukana tupakoinnin lopettamisohjelmassa
- yrittää aktiivisesti lopettaa
- käyttänyt muita tupakkatuotteita (mukaan lukien sähkösavukkeet yli 9 päivää viimeisen kuukauden aikana
- käytät tällä hetkellä seuraavia lääkkeitä: Fenytoiini [tuotenimi: Dilantin]; Karbamatsepiini [tuotenimi: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol]; Okskarbatsepiini [tuotenimi: Trileptal]; Primidone [tuotenimi: Mysoline]; fenobarbitaali; bendamustiini (Treanda); klopidogreeli (Plavix); klotsapiini (Clozaril, FazaClo); erlotinibi (Tarceva); Flekainidi (Tambocor); fluvoksamiini (Luvox); irinotekaani (Camptosar); olantsapiini (Zyprexa); Ropiniroli (Requip); Takriini (Cognex); Teofylliini (Theo Dur jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1: Välitön vähentäminen
Osallistujat saavat savukkeita, joissa on pienin nikotiiniannos (0,03 mb nikotiinia).
He saavat kohdennetun interventiotyökirjan ("Countdown: Valmistautuminen tupakoinnin lopettamiseen vähänikotiiniisilla savukkeilla") ja heille tarjotaan henkilökohtaista neuvontaa.
|
Tukikelpoiset osallistujat saavat 1 viikoksi (perustuu tyypilliseen # savuketta/päivä x 1,5) normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) (0,8 mg nikotiinipitoisuuden) tutkimussavukkeita poltettavaksi yksinomaan yhden perusviikon aikana. Tutkimus 1: Osallistujat (n=20) valitaan sitten satunnaisesti saamaan joko pienimmän nikotiiniannoksen VLNC-savukkeita tai asteittain alenevia nikotiinipitoisia VLNC-savukkeita, kymmenen osallistujaa kutakin ryhmää kohden seuraavan neljän viikon aikana. Tutkimus 2: Osallistujat (n=208) jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimuksen 2 vähentämishaaroista, 52 osallistujaa per haara.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat One on One -neuvontaa.
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1: Asteittainen vähentäminen
Osallistujat saavat VLNC-savukkeita (very low Nikotine cigarettes), jotka sisältävät 0,7 mg nikotiinia viikolla 1, 0,26 mg viikolla 2, .12
viikolle 3 ja .03
viikoksi 4. He saavat kohdistetun interventiotyökirjan ("Laskea alaspäin: Valmistautuminen tupakoinnin lopettamiseen vähänikotiiniisilla savukkeilla") ja heille tarjotaan henkilökohtaista neuvontaa.
|
Tukikelpoiset osallistujat saavat 1 viikoksi (perustuu tyypilliseen # savuketta/päivä x 1,5) normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) (0,8 mg nikotiinipitoisuuden) tutkimussavukkeita poltettavaksi yksinomaan yhden perusviikon aikana. Tutkimus 1: Osallistujat (n=20) valitaan sitten satunnaisesti saamaan joko pienimmän nikotiiniannoksen VLNC-savukkeita tai asteittain alenevia nikotiinipitoisia VLNC-savukkeita, kymmenen osallistujaa kutakin ryhmää kohden seuraavan neljän viikon aikana. Tutkimus 2: Osallistujat (n=208) jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimuksen 2 vähentämishaaroista, 52 osallistujaa per haara.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat One on One -neuvontaa.
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2: Kohdennettu/välitön vähentäminen
Osallistujat saavat VLNC-savukkeita (very low Nikotine cigarettes), jotka sisältävät 0,7 mg nikotiinia viikolla 1, 0,26 mg viikolla 2, .12
viikolle 3 ja .03
viikoksi 4. He saavat kohdistetun interventiotyökirjan ("Laskea alaspäin: Valmistautuminen tupakoinnin lopettamiseen vähänikotiiniisilla savukkeilla") ja heille tarjotaan henkilökohtaista neuvontaa.
|
Tukikelpoiset osallistujat saavat 1 viikoksi (perustuu tyypilliseen # savuketta/päivä x 1,5) normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) (0,8 mg nikotiinipitoisuuden) tutkimussavukkeita poltettavaksi yksinomaan yhden perusviikon aikana. Tutkimus 1: Osallistujat (n=20) valitaan sitten satunnaisesti saamaan joko pienimmän nikotiiniannoksen VLNC-savukkeita tai asteittain alenevia nikotiinipitoisia VLNC-savukkeita, kymmenen osallistujaa kutakin ryhmää kohden seuraavan neljän viikon aikana. Tutkimus 2: Osallistujat (n=208) jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimuksen 2 vähentämishaaroista, 52 osallistujaa per haara.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat One on One -neuvontaa.
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2: Kohdennettu/asteittainen vähentäminen
Osallistujat saavat VLNC-savukkeita (very low Nikotine cigarettes), jotka sisältävät 0,7 mg nikotiinia viikolla 1, 0,26 mg viikolla 2, .12
viikolle 3 ja .03
viikolle 4. Osallistujat saavat myös kohdennettuja materiaaleja (vihkossarja, jonka otsikko on ("Countdown: Preparing to Quit Smoking with low-Nicotine Cigarettes") sekä henkilökohtaista neuvontaa.
|
Tukikelpoiset osallistujat saavat 1 viikoksi (perustuu tyypilliseen # savuketta/päivä x 1,5) normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) (0,8 mg nikotiinipitoisuuden) tutkimussavukkeita poltettavaksi yksinomaan yhden perusviikon aikana. Tutkimus 1: Osallistujat (n=20) valitaan sitten satunnaisesti saamaan joko pienimmän nikotiiniannoksen VLNC-savukkeita tai asteittain alenevia nikotiinipitoisia VLNC-savukkeita, kymmenen osallistujaa kutakin ryhmää kohden seuraavan neljän viikon aikana. Tutkimus 2: Osallistujat (n=208) jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimuksen 2 vähentämishaaroista, 52 osallistujaa per haara.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat One on One -neuvontaa.
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2: Yleinen/välitön vähentäminen
Osallistujat saavat VLNC:n (very low Nikotine cigarettes) pienimmällä nikotiiniannoksella (0,03 mb nikotiinia).
Osallistujat saavat myös yleiset materiaalit ("Clearing the Air") sekä henkilökohtaista neuvontaa.
|
Tukikelpoiset osallistujat saavat 1 viikoksi (perustuu tyypilliseen # savuketta/päivä x 1,5) normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) (0,8 mg nikotiinipitoisuuden) tutkimussavukkeita poltettavaksi yksinomaan yhden perusviikon aikana. Tutkimus 1: Osallistujat (n=20) valitaan sitten satunnaisesti saamaan joko pienimmän nikotiiniannoksen VLNC-savukkeita tai asteittain alenevia nikotiinipitoisia VLNC-savukkeita, kymmenen osallistujaa kutakin ryhmää kohden seuraavan neljän viikon aikana. Tutkimus 2: Osallistujat (n=208) jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimuksen 2 vähentämishaaroista, 52 osallistujaa per haara.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat One on One -neuvontaa.
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2: Yleinen/asteittainen vähentäminen
Osallistujat saavat VLNC-savukkeita (very low Nikotine cigarettes), jotka sisältävät 0,7 mg nikotiinia viikolla 1, 0,26 mg viikolla 2, .12
viikolle 3 ja .03
Viikolle 4. Osallistujat saavat myös yleiset materiaalit ("Clearing the Air") sekä henkilökohtaista neuvontaa.
|
Tukikelpoiset osallistujat saavat 1 viikoksi (perustuu tyypilliseen # savuketta/päivä x 1,5) normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) (0,8 mg nikotiinipitoisuuden) tutkimussavukkeita poltettavaksi yksinomaan yhden perusviikon aikana. Tutkimus 1: Osallistujat (n=20) valitaan sitten satunnaisesti saamaan joko pienimmän nikotiiniannoksen VLNC-savukkeita tai asteittain alenevia nikotiinipitoisia VLNC-savukkeita, kymmenen osallistujaa kutakin ryhmää kohden seuraavan neljän viikon aikana. Tutkimus 2: Osallistujat (n=208) jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimuksen 2 vähentämishaaroista, 52 osallistujaa per haara.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat One on One -neuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus 1 - Pilotin osallistujien suorittamisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Pilotti: Suorita 15 osallistujaan perustuva formatiivinen tutkimus tutkimukseen 2 valmistautumiseksi.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Tutkimus 2 - Osallistujan abstinenssin menestys 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
Osallistujat raportoivat 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisestä 2 kuukauden kohdalla RCT: Tutkimuksen 2 tarkoituksena on testata tutkimuksessa 1 kehitetyn kohdennetun toimenpiteen vaikutuksia tupakoinnin lopettamiseen. Vertailu abstinenssin onnistumisen hoitohaaroittain käyttämällä 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymistä kussakin seuranta-arvioinnissa. |
2 kuukauden iässä
|
|
Tutkimus 2 - Osallistujan abstinenssin menestys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Osallistujat raportoivat 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisestä 6 kuukauden kohdalla RCT: Tutkimuksen 2 tarkoituksena on testata tutkimuksessa 1 kehitetyn kohdennetun toimenpiteen vaikutuksia tupakoinnin lopettamiseen. Vertailu abstinenssin onnistumisen hoitohaaroittain käyttämällä 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymistä kussakin seuranta-arvioinnissa. |
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vani Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-18671
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .