Stoppen met roken vergemakkelijken met verminderde nicotinesigaretten
STUDIE 1: ONTWIKKELING VAN INTERVENTIES Het doel van deze studie is om vast te stellen wat de beste manier is om mensen te helpen stoppen met roken door sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) te gebruiken. Deze ontwikkelingspilootstudie (n=20) zal de haalbaarheid van de behandelingsaanpak en -methodologie bepalen met behulp van een gerichte interventie, en zal leiden tot verfijningen voor een daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
STUDIE 2: GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF Het doel van deze studie is om te zien of een gerichte interventie mensen beter zal helpen om te stoppen met roken of minder te roken dan een standaardinterventie waarbij sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) worden gebruikt, en om het optimale nicotineafbouwschema te bepalen ( geleidelijk versus onmiddellijk) gedurende een pre-stopperiode van 5 weken. Ongeveer 208 deelnemers zullen deelnemen aan deze fase van de studie in het Moffitt Cancer Center.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het afgelopen jaar minstens 5 sigaretten per dag rookt
- uitgeademde koolmonoxide (CO) > 8 ppm (indien ≤ 8 ppm, dan NicAlert Strip > 2)
- huidige motivatie om te stoppen met roken
- voldoende Engels kunnen spreken en lezen om het toestemmingsformulier en de vragenlijsten in te vullen
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of borstvoeding geven
- significante onstabiele medische/psychiatrische stoornissen of stoornissen in het gebruik van middelen, of medisch/psychiatrisch risico lopen naar het oordeel van de onderzoeksarts of hoofdonderzoeker (PI)
- positief urineonderzoek voor cocaïne, opiaten, methadon, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen, methamfetaminen of PCP niet worden uitgesloten; deelnemers die niet slagen voor de toxicologiescreening mogen één keer opnieuw screenen)
- ademalcoholgehalte > 0,01 (één herscreening toegestaan)
- binge alcoholgebruik (4/5 [vrouw/man] drankjes per dag meer dan 9 dagen in de afgelopen maand)
- systolische/diastolische bloeddruk (BP) hoger dan of gelijk aan 160/100, of lager dan 90/50 (één herscreening toegestaan)
- hartslag hoger dan of gelijk aan 105 slagen per minuut (bpm), of lager dan 45 bpm (één herscherm toegestaan)
- ooit sigaretten met verlaagd nicotinegehalte gebruikt
- rook uitsluitend 'roll your own' sigaretten
- gebruikte stoppen met roken medicijnen in de afgelopen drie maanden
- momenteel deelnemen aan een programma om te stoppen met roken
- actief proberen te stoppen
- andere tabaksproducten gebruikt (inclusief e-sigaretten) meer dan 9 dagen in de afgelopen maand
- gebruikt momenteel de volgende medicijnen: Fenytoïne [merknaam: Dilantin]; Carbamazepine [merknaam: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol]; Oxcarbazepine [merknaam: Trileptal]; Primidon [merknaam: Mysoline]; fenobarbital; Bendamustine (Treanda); Clopidogrel (Plavix); Clozapine (Clozaril, FazaClo); Erlotinib (Tarceva); Flecaïnide (Tambocor); Fluvoxamine (Luvox); Irinotecan (Camptosar); Olanzapine (Zyprexa); Ropinirol (Requip); Tacrine (Cognex); Theofylline (Theo Dur, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie 1: onmiddellijke reductie
Deelnemers krijgen sigaretten met de laagste nicotinedosis (0,03 mb nicotinegehalte).
Ze krijgen een gericht interventiewerkboek ("Count down: Preparation to Stop Smoking with Low-Nicotine Cigarettes") en krijgen een-op-een-counseling.
|
In aanmerking komende deelnemers ontvangen een voorraad van 1 week (gebaseerd op typische # sigaretten/dag x 1,5) normale nicotinegehalte (NNC) (0,8 mg nicotineopbrengst) studiesigaretten om uitsluitend te roken gedurende één basisweek. Studie 1: Deelnemers (n=20) worden vervolgens willekeurig geselecteerd om ofwel de laagste nicotinedosis van VLNC-sigaretten te krijgen, ofwel geleidelijk afnemende nicotine VLNC-sigaretten, tien deelnemers per groep, gedurende de volgende vier weken. Onderzoek 2: Deelnemers (n=208) worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 Reductiearmen van Onderzoek 2, 52 deelnemers per arm.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen één op één begeleiding.
|
|
Experimenteel: Studie 1: Geleidelijke vermindering
Deelnemers krijgen VLNC (zeer lage nicotine-sigaretten) met een nicotinegehalte van 0,7 mg voor week 1, 0,26 mg voor week 2, 0,12
voor week 3 en .03
voor week 4. Ze krijgen een gericht interventiewerkboek ("Count down: Preparation to Stop Smoking with Low-Nicotine Cigarettes") en krijgen een-op-een-counseling.
|
In aanmerking komende deelnemers ontvangen een voorraad van 1 week (gebaseerd op typische # sigaretten/dag x 1,5) normale nicotinegehalte (NNC) (0,8 mg nicotineopbrengst) studiesigaretten om uitsluitend te roken gedurende één basisweek. Studie 1: Deelnemers (n=20) worden vervolgens willekeurig geselecteerd om ofwel de laagste nicotinedosis van VLNC-sigaretten te krijgen, ofwel geleidelijk afnemende nicotine VLNC-sigaretten, tien deelnemers per groep, gedurende de volgende vier weken. Onderzoek 2: Deelnemers (n=208) worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 Reductiearmen van Onderzoek 2, 52 deelnemers per arm.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen één op één begeleiding.
|
|
Experimenteel: Studie 2: gerichte/onmiddellijke vermindering
Deelnemers krijgen VLNC (zeer lage nicotine-sigaretten) met een nicotinegehalte van 0,7 mg voor week 1, 0,26 mg voor week 2, 0,12
voor week 3 en .03
voor week 4. Ze krijgen een gericht interventiewerkboek ("Count down: Preparation to Stop Smoking with Low-Nicotine Cigarettes") en krijgen een-op-een-counseling.
|
In aanmerking komende deelnemers ontvangen een voorraad van 1 week (gebaseerd op typische # sigaretten/dag x 1,5) normale nicotinegehalte (NNC) (0,8 mg nicotineopbrengst) studiesigaretten om uitsluitend te roken gedurende één basisweek. Studie 1: Deelnemers (n=20) worden vervolgens willekeurig geselecteerd om ofwel de laagste nicotinedosis van VLNC-sigaretten te krijgen, ofwel geleidelijk afnemende nicotine VLNC-sigaretten, tien deelnemers per groep, gedurende de volgende vier weken. Onderzoek 2: Deelnemers (n=208) worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 Reductiearmen van Onderzoek 2, 52 deelnemers per arm.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen één op één begeleiding.
|
|
Experimenteel: Studie 2: gerichte/geleidelijke vermindering
Deelnemers krijgen VLNC (zeer lage nicotine-sigaretten) met een nicotinegehalte van 0,7 mg voor week 1, 0,26 mg voor week 2, 0,12
voor week 3 en .03
voor week 4. Deelnemers ontvangen ook gericht materiaal (boekjesreeks getiteld ("Count down: voorbereiding om te stoppen met roken met sigaretten met een laag nicotinegehalte") en een-op-een-counseling.
|
In aanmerking komende deelnemers ontvangen een voorraad van 1 week (gebaseerd op typische # sigaretten/dag x 1,5) normale nicotinegehalte (NNC) (0,8 mg nicotineopbrengst) studiesigaretten om uitsluitend te roken gedurende één basisweek. Studie 1: Deelnemers (n=20) worden vervolgens willekeurig geselecteerd om ofwel de laagste nicotinedosis van VLNC-sigaretten te krijgen, ofwel geleidelijk afnemende nicotine VLNC-sigaretten, tien deelnemers per groep, gedurende de volgende vier weken. Onderzoek 2: Deelnemers (n=208) worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 Reductiearmen van Onderzoek 2, 52 deelnemers per arm.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen één op één begeleiding.
|
|
Experimenteel: Studie 2: Generieke/onmiddellijke reductie
Deelnemers krijgen VLNC (zeer lage nicotine-sigaretten) met de laagste nicotinedosis (0,03 mb nicotineopbrengst).
Deelnemers ontvangen ook het generieke ("Clearing the Air")-materiaal, evenals een-op-een-counseling.
|
In aanmerking komende deelnemers ontvangen een voorraad van 1 week (gebaseerd op typische # sigaretten/dag x 1,5) normale nicotinegehalte (NNC) (0,8 mg nicotineopbrengst) studiesigaretten om uitsluitend te roken gedurende één basisweek. Studie 1: Deelnemers (n=20) worden vervolgens willekeurig geselecteerd om ofwel de laagste nicotinedosis van VLNC-sigaretten te krijgen, ofwel geleidelijk afnemende nicotine VLNC-sigaretten, tien deelnemers per groep, gedurende de volgende vier weken. Onderzoek 2: Deelnemers (n=208) worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 Reductiearmen van Onderzoek 2, 52 deelnemers per arm.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen één op één begeleiding.
|
|
Experimenteel: Studie 2: Generieke/geleidelijke reductie
Deelnemers krijgen VLNC (zeer lage nicotine-sigaretten) met een nicotinegehalte van 0,7 mg voor week 1, 0,26 mg voor week 2, 0,12
voor week 3 en .03
voor week 4. Deelnemers ontvangen ook het generieke ("Clearing the Air")-materiaal, evenals een-op-een-counseling.
|
In aanmerking komende deelnemers ontvangen een voorraad van 1 week (gebaseerd op typische # sigaretten/dag x 1,5) normale nicotinegehalte (NNC) (0,8 mg nicotineopbrengst) studiesigaretten om uitsluitend te roken gedurende één basisweek. Studie 1: Deelnemers (n=20) worden vervolgens willekeurig geselecteerd om ofwel de laagste nicotinedosis van VLNC-sigaretten te krijgen, ofwel geleidelijk afnemende nicotine VLNC-sigaretten, tien deelnemers per groep, gedurende de volgende vier weken. Onderzoek 2: Deelnemers (n=208) worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 Reductiearmen van Onderzoek 2, 52 deelnemers per arm.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen één op één begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie 1 - Percentage deelnemers voltooien pilot
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Pilot: Voltooi formatief onderzoek op basis van 15 deelnemers ter voorbereiding op studie 2.
|
Tot 2 weken
|
|
Studie 2 - Succesvol onthouding van deelnemers na 2 maanden
Tijdsspanne: Op 2 Maanden
|
Deelnemers rapporteerden 7-daagse puntprevalentie onthouding na 2 maanden RCT: Het doel van Studie 2 is om de effecten te testen van de gerichte interventie ontwikkeld in Studie 1 op stoppen met roken. Vergelijking van het succes van onthouding per behandelingsarm, gebruikmakend van 7-daagse puntprevalentie onthouding bij elke follow-upbeoordeling. |
Op 2 Maanden
|
|
Studie 2 - Succes bij onthouding van deelnemers na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 Maanden
|
Deelnemers rapporteerden 7-daagse puntprevalentie onthouding na 6 maanden RCT: Het doel van Studie 2 is om de effecten te testen van de gerichte interventie ontwikkeld in Studie 1 op stoppen met roken. Vergelijking van het succes van onthouding per behandelingsarm, gebruikmakend van 7-daagse puntprevalentie onthouding bij elke follow-upbeoordeling. |
Op 6 Maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vani Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-18671
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .