Faciliter l'arrêt du tabac avec des cigarettes à teneur réduite en nicotine
ÉTUDE 1 : DÉVELOPPEMENT D'INTERVENTIONS Le but de cette étude est de déterminer la meilleure façon d'aider les gens à arrêter de fumer en utilisant des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC). Cette étude pilote de développement (n = 20) déterminera la faisabilité de l'approche et de la méthodologie de traitement utilisant une intervention ciblée, et conduira à des améliorations pour un essai contrôlé randomisé (ECR) ultérieur.
ÉTUDE 2 : ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ Le but de cette étude est de voir si une intervention ciblée aidera les gens à arrêter ou à réduire le tabagisme mieux qu'une intervention standard utilisant des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC), et de déterminer le calendrier optimal de réduction progressive de la nicotine ( graduel vs immédiat) pendant une période de pré-arrêt de 5 semaines. Environ 208 participants prendront part à cette phase de l'étude au Moffitt Cancer Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours de la dernière année
- monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré > 8 ppm (si ≤ 8 ppm, alors NicAlert Strip > 2)
- motivation actuelle pour arrêter de fumer
- capable de parler et de lire suffisamment l'anglais pour remplir le formulaire de consentement et les questionnaires
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante
- troubles médicaux/psychiatriques ou liés à l'utilisation de substances instables importants, ou à risque médical/psychiatrique selon le jugement du médecin de l'étude ou de l'investigateur principal (IP)
- dépistage urinaire positif pour la cocaïne, les opiacés, la méthadone, les benzodiazépines, les barbituriques, les amphétamines, les méthamphétamines ou le PCP (REMARQUES : le THC sera testé mais ne sera pas un critère d'exclusion ; les participants ayant des ordonnances valides pour les opiacés, les benzodiazépines, les barbituriques, les amphétamines ou la méthadone ne pas être exclus ; les participants qui échouent à l'examen toxicologique seront autorisés à refaire l'examen une fois)
- taux d'alcool dans l'haleine > 0,01 (un re-dépistage autorisé)
- consommation excessive d'alcool (4/5 [femme/homme] verres par jour plus de 9 jours au cours du mois précédent)
- tension artérielle (TA) systolique/diastolique supérieure ou égale à 160/100 ou inférieure à 90/50 (un nouveau dépistage autorisé)
- fréquence cardiaque supérieure ou égale à 105 battements par minute (bpm), ou inférieure à 45 bpm (un re-dépistage autorisé)
- déjà utilisé des cigarettes à teneur réduite en nicotine
- fumer exclusivement des cigarettes "rouler soi-même"
- utilisé des médicaments pour arrêter de fumer au cours des trois derniers mois
- sont actuellement inscrits à un programme de sevrage tabagique
- essayant activement d'arrêter
- utilisé d'autres produits du tabac (y compris les cigarettes électroniques plus de 9 jours au cours du mois précédent
- prenez actuellement les médicaments suivants : phénytoïne [nom de marque : Dilantin] ; Carbamazépine [Nom de marque : Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol] ; Oxcarbazépine [Nom de marque : Trileptal] ; Primidone [Nom de marque : Mysoline] ; Phénobarbital; Bendamustine (Treanda); Clopidogrel (Plavix); Clozapine (Clozaril, FazaClo); Erlotinib (Tarceva); Flécaïnide (Tambocor); Fluvoxamine (Luvox); Irinotecan (Camptosar); Olanzapine (Zyprexa); Ropinirole (Requip); Tacrine (Cognex); Théophylline (Theo Dur, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude 1 : Réduction immédiate
Les participants recevront des cigarettes avec la dose de nicotine la plus faible (rendement en nicotine de 0,03 mb).
Ils recevront un cahier d'interventions ciblées (« Compte à rebours : se préparer à arrêter de fumer avec des cigarettes à faible teneur en nicotine ») et recevront des conseils individuels.
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Les participants éligibles recevront un approvisionnement d'une semaine (basé sur le nombre typique de cigarettes/jour x 1,5) de cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) (rendement en nicotine de 0,8 mg) à fumer exclusivement pendant une semaine de référence. Étude 1 : Les participants (n = 20) seront ensuite sélectionnés au hasard pour recevoir soit la dose de nicotine la plus faible de cigarettes VLNC, soit des cigarettes VLNC à diminution progressive de la nicotine, dix participants par groupe, au cours des quatre prochaines semaines. Étude 2 : Les participants (n = 208) seront assignés au hasard à 1 des 4 bras de réduction de l'étude 2, 52 participants par bras.
Autres noms:
Tous les participants recevront des conseils personnalisés.
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Expérimental: Étude 1 : Réduction progressive
Les participants recevront des VLNC (cigarettes à très faible teneur en nicotine) contenant des rendements en nicotine de 0,7 mg pour la semaine 1, 0,26 mg pour la semaine 2, 0,12
pour la semaine 3, et .03
pendant la semaine 4. Ils recevront un manuel d'intervention ciblée ("Compte à rebours : se préparer à arrêter de fumer avec des cigarettes à faible teneur en nicotine") et recevront des conseils individuels.
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Les participants éligibles recevront un approvisionnement d'une semaine (basé sur le nombre typique de cigarettes/jour x 1,5) de cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) (rendement en nicotine de 0,8 mg) à fumer exclusivement pendant une semaine de référence. Étude 1 : Les participants (n = 20) seront ensuite sélectionnés au hasard pour recevoir soit la dose de nicotine la plus faible de cigarettes VLNC, soit des cigarettes VLNC à diminution progressive de la nicotine, dix participants par groupe, au cours des quatre prochaines semaines. Étude 2 : Les participants (n = 208) seront assignés au hasard à 1 des 4 bras de réduction de l'étude 2, 52 participants par bras.
Autres noms:
Tous les participants recevront des conseils personnalisés.
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Expérimental: Étude 2 : Réduction ciblée/immédiate
Les participants recevront des VLNC (cigarettes à très faible teneur en nicotine) contenant des rendements en nicotine de 0,7 mg pour la semaine 1, 0,26 mg pour la semaine 2, 0,12
pour la semaine 3, et .03
pendant la semaine 4. Ils recevront un manuel d'intervention ciblée ("Compte à rebours : se préparer à arrêter de fumer avec des cigarettes à faible teneur en nicotine") et recevront des conseils individuels.
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Les participants éligibles recevront un approvisionnement d'une semaine (basé sur le nombre typique de cigarettes/jour x 1,5) de cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) (rendement en nicotine de 0,8 mg) à fumer exclusivement pendant une semaine de référence. Étude 1 : Les participants (n = 20) seront ensuite sélectionnés au hasard pour recevoir soit la dose de nicotine la plus faible de cigarettes VLNC, soit des cigarettes VLNC à diminution progressive de la nicotine, dix participants par groupe, au cours des quatre prochaines semaines. Étude 2 : Les participants (n = 208) seront assignés au hasard à 1 des 4 bras de réduction de l'étude 2, 52 participants par bras.
Autres noms:
Tous les participants recevront des conseils personnalisés.
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Expérimental: Étude 2 : Réduction ciblée/graduelle
Les participants recevront des VLNC (cigarettes à très faible teneur en nicotine) contenant des rendements en nicotine de 0,7 mg pour la semaine 1, 0,26 mg pour la semaine 2, 0,12
pour la semaine 3, et .03
pour la semaine 4. Les participants recevront également du matériel ciblé (série de brochures intitulée (« Compte à rebours : se préparer à arrêter de fumer avec des cigarettes à faible teneur en nicotine ») ainsi que des conseils individuels.
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Les participants éligibles recevront un approvisionnement d'une semaine (basé sur le nombre typique de cigarettes/jour x 1,5) de cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) (rendement en nicotine de 0,8 mg) à fumer exclusivement pendant une semaine de référence. Étude 1 : Les participants (n = 20) seront ensuite sélectionnés au hasard pour recevoir soit la dose de nicotine la plus faible de cigarettes VLNC, soit des cigarettes VLNC à diminution progressive de la nicotine, dix participants par groupe, au cours des quatre prochaines semaines. Étude 2 : Les participants (n = 208) seront assignés au hasard à 1 des 4 bras de réduction de l'étude 2, 52 participants par bras.
Autres noms:
Tous les participants recevront des conseils personnalisés.
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Expérimental: Étude 2 : Réduction générique/immédiate
Les participants recevront des VLNC (cigarettes à très faible teneur en nicotine) avec la dose de nicotine la plus faible (rendement en nicotine de 0,03 mb).
Les participants recevront également les documents génériques (« Clearing the Air »), ainsi que des conseils individuels.
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Les participants éligibles recevront un approvisionnement d'une semaine (basé sur le nombre typique de cigarettes/jour x 1,5) de cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) (rendement en nicotine de 0,8 mg) à fumer exclusivement pendant une semaine de référence. Étude 1 : Les participants (n = 20) seront ensuite sélectionnés au hasard pour recevoir soit la dose de nicotine la plus faible de cigarettes VLNC, soit des cigarettes VLNC à diminution progressive de la nicotine, dix participants par groupe, au cours des quatre prochaines semaines. Étude 2 : Les participants (n = 208) seront assignés au hasard à 1 des 4 bras de réduction de l'étude 2, 52 participants par bras.
Autres noms:
Tous les participants recevront des conseils personnalisés.
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Expérimental: Étude 2 : Réduction générique/graduelle
Les participants recevront des VLNC (cigarettes à très faible teneur en nicotine) contenant des rendements en nicotine de 0,7 mg pour la semaine 1, 0,26 mg pour la semaine 2, 0,12
pour la semaine 3, et .03
pour la semaine 4. Les participants recevront également les supports génériques (« Clearing the Air »), ainsi que des conseils individuels.
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Les participants éligibles recevront un approvisionnement d'une semaine (basé sur le nombre typique de cigarettes/jour x 1,5) de cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) (rendement en nicotine de 0,8 mg) à fumer exclusivement pendant une semaine de référence. Étude 1 : Les participants (n = 20) seront ensuite sélectionnés au hasard pour recevoir soit la dose de nicotine la plus faible de cigarettes VLNC, soit des cigarettes VLNC à diminution progressive de la nicotine, dix participants par groupe, au cours des quatre prochaines semaines. Étude 2 : Les participants (n = 208) seront assignés au hasard à 1 des 4 bras de réduction de l'étude 2, 52 participants par bras.
Autres noms:
Tous les participants recevront des conseils personnalisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude 1 - Taux d'achèvement du projet pilote par les participants
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Pilote : effectuer une recherche formative basée sur 15 participants pour se préparer à l'étude 2.
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Jusqu'à 2 semaines
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Étude 2 - Succès d'abstinence des participants à 2 mois
Délai: A 2 mois
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Participants déclarant une abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours à 2 mois ECR : Le but de l'étude 2 est de tester les effets de l'intervention ciblée développée dans l'étude 1 sur le sevrage tabagique. Comparaison du succès de l'abstinence par bras de traitement, en utilisant l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours à chaque évaluation de suivi. |
A 2 mois
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Étude 2 - Succès d'abstinence des participants à 6 mois
Délai: A 6 mois
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Participants déclarant une abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours à 6 mois ECR : Le but de l'étude 2 est de tester les effets de l'intervention ciblée développée dans l'étude 1 sur le sevrage tabagique. Comparaison du succès de l'abstinence par bras de traitement, en utilisant l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours à chaque évaluation de suivi. |
A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vani Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-18671
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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