Erleichterung der Raucherentwöhnung mit Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt
STUDIE 1: ENTWICKLUNG VON INTERVENTIONEN Der Zweck dieser Studie besteht darin, den besten Weg zu bestimmen, Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, indem Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) verwendet werden. Diese Entwicklungspilotstudie (n=20) wird die Durchführbarkeit des Behandlungsansatzes und der Methodik unter Verwendung einer gezielten Intervention bestimmen und zu Verfeinerungen für eine nachfolgende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) führen.
STUDIE 2: RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine gezielte Intervention den Menschen hilft, das Rauchen aufzugeben oder zu reduzieren, besser als eine Standardintervention unter Verwendung von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC), und den optimalen Zeitplan für das Ausschleichen der Nikotinmenge zu bestimmen ( allmählich vs. sofort) während einer 5-wöchigen Pre-Quest-Periode. Etwa 208 Teilnehmer werden an dieser Phase der Studie am Moffitt Cancer Center teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen Sie im vergangenen Jahr mindestens 5 Zigaretten täglich
- Kohlenmonoxid (CO) in der Atemluft > 8 ppm (wenn ≤ 8 ppm, dann NicAlert Strip > 2)
- aktuelle Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
- ausreichend Englisch sprechen und lesen können, um das Einwilligungsformular und die Fragebögen auszufüllen
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- signifikante instabile medizinische/psychiatrische oder Substanzgebrauchsstörungen oder medizinisch/psychiatrisch gefährdet nach Einschätzung des Studienarztes oder Hauptprüfarztes (PI)
- positiver Urintest auf Kokain, Opiate, Methadon, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine, Methamphetamine oder PCP (HINWEISE: THC wird getestet, ist aber kein Ausschlusskriterium; Teilnehmer mit gültigen Rezepten für Opiate, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine oder Methadon werden nicht ausgeschlossen werden; Teilnehmer, die den toxikologischen Screen nicht bestehen, dürfen sich einmal wiederholen)
- Atemalkoholwert > 0,01 (ein erneuter Screening erlaubt)
- Alkoholexzesse (4/5 [weiblich/männlich] Getränke pro Tag an mehr als 9 Tagen im letzten Monat)
- systolischer/diastolischer Blutdruck (BP) größer oder gleich 160/100 oder unter 90/50 (ein erneuter Screen erlaubt)
- Herzfrequenz größer oder gleich 105 Schlägen pro Minute (bpm) oder unter 45 bpm (ein erneuter Bildschirm erlaubt)
- jemals Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt verwendet
- Rauchen Sie ausschließlich selbstgedrehte Zigaretten
- innerhalb der letzten drei Monate Medikamente zur Raucherentwöhnung eingenommen
- derzeit an einem Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen
- aktiv versucht aufzuhören
- andere Tabakprodukte (einschließlich E-Zigaretten) mehr als 9 Tage im letzten Monat verwendet
- nimmt derzeit die folgenden Medikamente ein: Phenytoin [Markenname: Dilantin]; Carbamazepin [Markenname: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol]; Oxcarbazepin [Markenname: Trileptal]; Primidon [Markenname: Mysoline]; Phenobarbital; Bendamustin (Treanda); Clopidogrel (Plavix); Clozapin (Clozaril, FazaClo); Erlotinib (Tarceva); Flecainid (Tambocor); Fluvoxamin (Luvox); Irinotecan (Camptosar); Olanzapin (Zyprexa); Ropinirol (Requip); Tacrin (Cognex); Theophyllin (Theo Dur usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studie 1: Sofortige Reduktion
Die Teilnehmer erhalten Zigaretten mit der niedrigsten Nikotindosis (0,03 mb Nikotinausbeute).
Sie erhalten ein Arbeitsbuch zur gezielten Intervention („Countdown: Vorbereitung auf die Raucherentwöhnung mit Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt“) und eine Einzelberatung.
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Berechtigte Teilnehmer erhalten eine einwöchige Versorgung (basierend auf typischen # Zigaretten/Tag x 1,5) Studienzigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC) (0,8 mg Nikotinausbeute), die sie ausschließlich während einer Baseline-Woche rauchen. Studie 1: Die Teilnehmer (n=20) werden dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um in den nächsten vier Wochen entweder die niedrigste Nikotindosis von VLNC-Zigaretten oder allmählich abnehmende Nikotin-VLNC-Zigaretten zu erhalten, zehn Teilnehmer pro Gruppe. Studie 2: Die Teilnehmer (n=208) werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Reduktionsarmen der Studie 2 zugeteilt, 52 Teilnehmer pro Arm.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzelberatung.
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Experimental: Studie 1: Allmähliche Reduktion
Die Teilnehmer erhalten VLNC (Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt) mit einem Nikotinertrag von 0,7 mg für Woche 1, 0,26 mg für Woche 2, 0,12
für Woche 3 und .03
für Woche 4. Sie erhalten ein Arbeitsbuch zur gezielten Intervention („Countdown: Vorbereitung auf die Raucherentwöhnung mit Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt“) und erhalten eine Einzelberatung.
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Berechtigte Teilnehmer erhalten eine einwöchige Versorgung (basierend auf typischen # Zigaretten/Tag x 1,5) Studienzigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC) (0,8 mg Nikotinausbeute), die sie ausschließlich während einer Baseline-Woche rauchen. Studie 1: Die Teilnehmer (n=20) werden dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um in den nächsten vier Wochen entweder die niedrigste Nikotindosis von VLNC-Zigaretten oder allmählich abnehmende Nikotin-VLNC-Zigaretten zu erhalten, zehn Teilnehmer pro Gruppe. Studie 2: Die Teilnehmer (n=208) werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Reduktionsarmen der Studie 2 zugeteilt, 52 Teilnehmer pro Arm.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzelberatung.
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Experimental: Studie 2: Gezielte/sofortige Reduktion
Die Teilnehmer erhalten VLNC (Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt) mit einem Nikotinertrag von 0,7 mg für Woche 1, 0,26 mg für Woche 2, 0,12
für Woche 3 und .03
für Woche 4. Sie erhalten ein Arbeitsbuch zur gezielten Intervention („Countdown: Vorbereitung auf die Raucherentwöhnung mit Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt“) und erhalten eine Einzelberatung.
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Berechtigte Teilnehmer erhalten eine einwöchige Versorgung (basierend auf typischen # Zigaretten/Tag x 1,5) Studienzigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC) (0,8 mg Nikotinausbeute), die sie ausschließlich während einer Baseline-Woche rauchen. Studie 1: Die Teilnehmer (n=20) werden dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um in den nächsten vier Wochen entweder die niedrigste Nikotindosis von VLNC-Zigaretten oder allmählich abnehmende Nikotin-VLNC-Zigaretten zu erhalten, zehn Teilnehmer pro Gruppe. Studie 2: Die Teilnehmer (n=208) werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Reduktionsarmen der Studie 2 zugeteilt, 52 Teilnehmer pro Arm.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzelberatung.
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Experimental: Studie 2: Gezielte/graduelle Reduktion
Die Teilnehmer erhalten VLNC (Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt) mit einem Nikotinertrag von 0,7 mg für Woche 1, 0,26 mg für Woche 2, 0,12
für Woche 3 und .03
für Woche 4. Die Teilnehmer erhalten außerdem gezielte Materialien (Broschürenserie mit dem Titel („Countdown: Vorbereitung auf das Rauchen mit nikotinarmen Zigaretten“) sowie Einzelberatung.
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Berechtigte Teilnehmer erhalten eine einwöchige Versorgung (basierend auf typischen # Zigaretten/Tag x 1,5) Studienzigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC) (0,8 mg Nikotinausbeute), die sie ausschließlich während einer Baseline-Woche rauchen. Studie 1: Die Teilnehmer (n=20) werden dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um in den nächsten vier Wochen entweder die niedrigste Nikotindosis von VLNC-Zigaretten oder allmählich abnehmende Nikotin-VLNC-Zigaretten zu erhalten, zehn Teilnehmer pro Gruppe. Studie 2: Die Teilnehmer (n=208) werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Reduktionsarmen der Studie 2 zugeteilt, 52 Teilnehmer pro Arm.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzelberatung.
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Experimental: Studie 2: Generische/sofortige Reduktion
Die Teilnehmer erhalten VLNC (sehr nikotinarme Zigaretten) mit der niedrigsten Nikotindosis (0,03 mb Nikotinausbeute).
Die Teilnehmer erhalten außerdem allgemeine Materialien („Clearing the Air“) sowie Einzelberatung.
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Berechtigte Teilnehmer erhalten eine einwöchige Versorgung (basierend auf typischen # Zigaretten/Tag x 1,5) Studienzigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC) (0,8 mg Nikotinausbeute), die sie ausschließlich während einer Baseline-Woche rauchen. Studie 1: Die Teilnehmer (n=20) werden dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um in den nächsten vier Wochen entweder die niedrigste Nikotindosis von VLNC-Zigaretten oder allmählich abnehmende Nikotin-VLNC-Zigaretten zu erhalten, zehn Teilnehmer pro Gruppe. Studie 2: Die Teilnehmer (n=208) werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Reduktionsarmen der Studie 2 zugeteilt, 52 Teilnehmer pro Arm.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzelberatung.
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Experimental: Studie 2: Allgemeine/allmähliche Reduktion
Die Teilnehmer erhalten VLNC (Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt) mit einem Nikotinertrag von 0,7 mg für Woche 1, 0,26 mg für Woche 2, 0,12
für Woche 3 und .03
für Woche 4. Die Teilnehmer erhalten außerdem allgemeine Materialien („Clearing the Air“) sowie Einzelberatung.
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Berechtigte Teilnehmer erhalten eine einwöchige Versorgung (basierend auf typischen # Zigaretten/Tag x 1,5) Studienzigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC) (0,8 mg Nikotinausbeute), die sie ausschließlich während einer Baseline-Woche rauchen. Studie 1: Die Teilnehmer (n=20) werden dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um in den nächsten vier Wochen entweder die niedrigste Nikotindosis von VLNC-Zigaretten oder allmählich abnehmende Nikotin-VLNC-Zigaretten zu erhalten, zehn Teilnehmer pro Gruppe. Studie 2: Die Teilnehmer (n=208) werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Reduktionsarmen der Studie 2 zugeteilt, 52 Teilnehmer pro Arm.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzelberatung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studie 1 – Abschlussrate der Teilnehmer des Pilotprojekts
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Pilot: Komplette formative Forschung basierend auf 15 Teilnehmern zur Vorbereitung auf Studie 2.
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Bis zu 2 Wochen
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Studie 2 – Abstinenzerfolg der Teilnehmer nach 2 Monaten
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
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Teilnehmer, die nach 2 Monaten eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz berichteten RCT: Der Zweck von Studie 2 besteht darin, die Wirkungen der in Studie 1 entwickelten gezielten Intervention auf die Raucherentwöhnung zu testen. Vergleich des Abstinenzerfolgs pro Behandlungsarm unter Verwendung der 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei jeder Nachuntersuchung. |
Mit 2 Monaten
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Studie 2 – Abstinenzerfolg der Teilnehmer nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Teilnehmer, die nach 6 Monaten eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz berichteten RCT: Der Zweck von Studie 2 besteht darin, die Wirkungen der in Studie 1 entwickelten gezielten Intervention auf die Raucherentwöhnung zu testen. Vergleich des Abstinenzerfolgs pro Behandlungsarm unter Verwendung der 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei jeder Nachuntersuchung. |
Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vani Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-18671
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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