Usnadnění odvykání kouření cigaretami se sníženým obsahem nikotinu
STUDIE 1: VÝVOJ INTERVENCE Účelem této studie je určit nejlepší způsob, jak pomoci lidem přestat kouřit používáním cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC). Tato vývojová pilotní studie (n=20) určí proveditelnost léčebného přístupu a metodologie pomocí cílené intervence a povede k upřesněním pro následnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
STUDIE 2: RANDOMIZOVANÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK Účelem této studie je zjistit, zda cílená intervence pomůže lidem přestat nebo omezit kouření lépe než standardní intervence s použitím cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC), a určit optimální plán snižování obsahu nikotinu ( postupné vs. okamžité) během 5týdenního období před ukončením. Této fáze studie v Moffitt Cancer Center se zúčastní asi 208 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kouřit alespoň 5 cigaret denně za poslední rok
- oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném vzduchu > 8 ppm (pokud ≤ 8 ppm, pak NicAlert Strip > 2)
- aktuální motivace přestat kouřit
- schopni mluvit a číst anglicky dostatečně pro vyplnění formuláře souhlasu a dotazníků
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- významné nestabilní zdravotní/psychiatrické poruchy nebo poruchy spojené s užíváním látek nebo zdravotně/psychiatricky ohrožené podle úsudku lékaře studie nebo hlavního zkoušejícího (PI)
- pozitivní močový screening na kokain, opiáty, metadon, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy, metamfetaminy nebo PCP (POZNÁMKY: THC bude testováno, ale nebude vylučujícím kritériem; účastníci s platnými předpisy na opiáty, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy nebo metadon budou nebudou vyloučeni; účastníkům, kteří neprojdou toxikologickým screeningem, bude umožněno znovu prověřit jednou)
- hladina alkoholu v dechu > 0,01 (povoleno jedno opakované zobrazení)
- nadměrné pití alkoholu (4/5 [žena/muž] vypije denně více než 9 dní v posledním měsíci)
- systolický/diastolický krevní tlak (BP) vyšší nebo roven 160/100 nebo nižší než 90/50 (povoleno jedno opakované vyšetření)
- srdeční frekvence vyšší nebo rovna 105 tepům za minutu (bpm) nebo nižší než 45 tepů za minutu (povoleno jedno opětovné zobrazení)
- někdy užívali cigarety se sníženým obsahem nikotinu
- kouřit výlučně cigarety „sbalit si vlastní“.
- užívali v posledních třech měsících léky na odvykání kouření
- jsou v současné době zařazeni do programu odvykání kouření
- aktivně se snaží přestat
- užil jiné tabákové výrobky (včetně elektronických cigaret více než 9 dní v posledním měsíci
- v současné době užíváte následující léky: Fenytoin [Název značky: Dilantin]; karbamazepin [název značky: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol]; oxkarbazepin [Název značky: Trileptal]; Primidone [Název značky: Mysoline]; fenobarbital; Bendamustin (Treanda); clopidogrel (Plavix); klozapin (Clozaril, FazaClo); Erlotinib (Tarceva); Flekainid (Tambocor); fluvoxamin (Luvox); irinotekan (Camptosar); olanzapin (Zyprexa); ropinirol (Requip); takrin (Cognex); Theofylin (Theo Dur atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie 1: Okamžitá redukce
Účastníci obdrží cigarety s nejnižší dávkou nikotinu (výtěžek 0,03 mb nikotinu).
Obdrží sešit s cílenou intervencí („Odpočítávání: Příprava na přestat kouřit s cigaretami s nízkým obsahem nikotinu“) a bude jim poskytnuto individuální poradenství.
|
Způsobilí účastníci obdrží zásobu cigaret na 1 týden (na základě typických # cigaret/den x 1,5) studijních cigaret s normálním obsahem nikotinu (NNC) (výtěžek 0,8 mg nikotinu), aby je mohli kouřit výhradně během jednoho výchozího týdne. Studie 1: Účastníci (n=20) budou poté náhodně vybráni tak, aby dostávali buď nejnižší dávku nikotinu cigaret VLNC, nebo cigarety VLNC s postupným snižováním nikotinu, deset účastníků na každou skupinu, během následujících čtyř týdnů. Studie 2: Účastníci (n=208) budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 redukčních ramen studie 2, 52 účastníků na rameno.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží individuální poradenství.
|
|
Experimentální: Studie 1: Postupné snižování
Účastníci obdrží VLNC (cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu) s obsahem nikotinu 0,7 mg za týden 1, 0,26 mg za týden 2, 0,12
pro týden 3 a .03
na týden 4. Obdrží sešit cílené intervence („Odpočítávání: Příprava na přestat kouřit s nízkonikotinovými cigaretami“) a bude jim poskytnuto individuální poradenství.
|
Způsobilí účastníci obdrží zásobu cigaret na 1 týden (na základě typických # cigaret/den x 1,5) studijních cigaret s normálním obsahem nikotinu (NNC) (výtěžek 0,8 mg nikotinu), aby je mohli kouřit výhradně během jednoho výchozího týdne. Studie 1: Účastníci (n=20) budou poté náhodně vybráni tak, aby dostávali buď nejnižší dávku nikotinu cigaret VLNC, nebo cigarety VLNC s postupným snižováním nikotinu, deset účastníků na každou skupinu, během následujících čtyř týdnů. Studie 2: Účastníci (n=208) budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 redukčních ramen studie 2, 52 účastníků na rameno.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží individuální poradenství.
|
|
Experimentální: Studie 2: Cílená/okamžitá redukce
Účastníci obdrží VLNC (cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu) s obsahem nikotinu 0,7 mg za týden 1, 0,26 mg za týden 2, 0,12
pro týden 3 a .03
na týden 4. Obdrží sešit cílené intervence („Odpočítávání: Příprava na přestat kouřit s nízkonikotinovými cigaretami“) a bude jim poskytnuto individuální poradenství.
|
Způsobilí účastníci obdrží zásobu cigaret na 1 týden (na základě typických # cigaret/den x 1,5) studijních cigaret s normálním obsahem nikotinu (NNC) (výtěžek 0,8 mg nikotinu), aby je mohli kouřit výhradně během jednoho výchozího týdne. Studie 1: Účastníci (n=20) budou poté náhodně vybráni tak, aby dostávali buď nejnižší dávku nikotinu cigaret VLNC, nebo cigarety VLNC s postupným snižováním nikotinu, deset účastníků na každou skupinu, během následujících čtyř týdnů. Studie 2: Účastníci (n=208) budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 redukčních ramen studie 2, 52 účastníků na rameno.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží individuální poradenství.
|
|
Experimentální: Studie 2: Cílené/Postupné snižování
Účastníci obdrží VLNC (cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu) s obsahem nikotinu 0,7 mg za týden 1, 0,26 mg za týden 2, 0,12
pro týden 3 a .03
pro týden 4. Účastníci také obdrží cílené materiály (série brožur s názvem („Odpočítávání: Příprava na přestat kouřit s cigaretami s nízkým obsahem nikotinu“) a také individuální poradenství.
|
Způsobilí účastníci obdrží zásobu cigaret na 1 týden (na základě typických # cigaret/den x 1,5) studijních cigaret s normálním obsahem nikotinu (NNC) (výtěžek 0,8 mg nikotinu), aby je mohli kouřit výhradně během jednoho výchozího týdne. Studie 1: Účastníci (n=20) budou poté náhodně vybráni tak, aby dostávali buď nejnižší dávku nikotinu cigaret VLNC, nebo cigarety VLNC s postupným snižováním nikotinu, deset účastníků na každou skupinu, během následujících čtyř týdnů. Studie 2: Účastníci (n=208) budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 redukčních ramen studie 2, 52 účastníků na rameno.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží individuální poradenství.
|
|
Experimentální: Studie 2: Obecná/okamžitá redukce
Účastníci obdrží VLNC (cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu) s nejnižší dávkou nikotinu (výtěžek 0,03 mb nikotinu).
Účastníci také obdrží obecné ("Čistící vzduch") materiály a také individuální poradenství.
|
Způsobilí účastníci obdrží zásobu cigaret na 1 týden (na základě typických # cigaret/den x 1,5) studijních cigaret s normálním obsahem nikotinu (NNC) (výtěžek 0,8 mg nikotinu), aby je mohli kouřit výhradně během jednoho výchozího týdne. Studie 1: Účastníci (n=20) budou poté náhodně vybráni tak, aby dostávali buď nejnižší dávku nikotinu cigaret VLNC, nebo cigarety VLNC s postupným snižováním nikotinu, deset účastníků na každou skupinu, během následujících čtyř týdnů. Studie 2: Účastníci (n=208) budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 redukčních ramen studie 2, 52 účastníků na rameno.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží individuální poradenství.
|
|
Experimentální: Studie 2: Generické/Postupné snižování
Účastníci obdrží VLNC (cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu) s obsahem nikotinu 0,7 mg za týden 1, 0,26 mg za týden 2, 0,12
pro týden 3 a .03
pro týden 4. Účastníci také obdrží obecné ("Čistící vzduch") materiály a také individuální poradenství.
|
Způsobilí účastníci obdrží zásobu cigaret na 1 týden (na základě typických # cigaret/den x 1,5) studijních cigaret s normálním obsahem nikotinu (NNC) (výtěžek 0,8 mg nikotinu), aby je mohli kouřit výhradně během jednoho výchozího týdne. Studie 1: Účastníci (n=20) budou poté náhodně vybráni tak, aby dostávali buď nejnižší dávku nikotinu cigaret VLNC, nebo cigarety VLNC s postupným snižováním nikotinu, deset účastníků na každou skupinu, během následujících čtyř týdnů. Studie 2: Účastníci (n=208) budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 redukčních ramen studie 2, 52 účastníků na rameno.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží individuální poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie 1 – Míra dokončení pilotního projektu účastníky
Časové okno: Až 2 týdny
|
Pilot: Dokončete formativní výzkum založený na 15 účastnících pro přípravu na studii 2.
|
Až 2 týdny
|
|
Studie 2 – Úspěšná abstinence účastníků po 2 měsících
Časové okno: Ve 2 měsících
|
Účastníci uvádějící 7denní bodovou prevalenční abstinenci po 2 měsících RCT: Účelem studie 2 je otestovat účinky cílené intervence vyvinuté ve studii 1 na odvykání kouření. Porovnání úspěšnosti abstinence na léčebné rameno s využitím 7denní bodové prevalence abstinence při každém následném hodnocení. |
Ve 2 měsících
|
|
Studie 2 – Úspěšná abstinence účastníků po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
|
Účastníci uvádějící 7denní bodovou prevalenční abstinenci po 6 měsících RCT: Účelem studie 2 je otestovat účinky cílené intervence vyvinuté ve studii 1 na odvykání kouření. Porovnání úspěšnosti abstinence na léčebné rameno s využitím 7denní bodové prevalence abstinence při každém následném hodnocení. |
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vani Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-18671
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .