감소된 니코틴 담배로 금연 촉진
연구 1: 개입 개발 이 연구의 목적은 니코틴 함량이 매우 낮은(VLNC) 담배를 사용하여 금연을 돕는 최선의 방법을 결정하는 것입니다. 이 개발 파일럿 연구(n=20)는 표적 개입을 사용하여 치료 접근법 및 방법론의 타당성을 결정하고 후속 무작위 통제 시험(RCT)을 위한 개선으로 이어질 것입니다.
연구 2: 무작위 통제 시험 이 연구의 목적은 표적 개입이 초저니코틴 함량(VLNC) 담배를 사용하는 표준 개입보다 흡연을 더 잘 끊거나 줄이는 데 도움이 되는지 알아보고 최적의 니코틴 테이퍼링 일정을 결정하는 것입니다. 점진적 vs. 즉시) 5주간의 금연 전 기간 동안. 약 208명의 참가자가 Moffitt Cancer Center에서 연구의 이 단계에 참여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 1년간 매일 최소 5개비의 담배를 피운다
- 호기 일산화탄소(CO) > 8ppm(≤ 8ppm인 경우 NicAlert Strip > 2)
- 현재 금연 동기
- 동의서 및 설문지 작성을 위해 영어로 충분히 말하고 읽을 수 있습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 중대한 불안정한 의학적/정신적 또는 물질 사용 장애, 또는 연구 의사 또는 주임 조사자(PI)의 판단에 의학적/정신적 위험이 있음
- 코카인, 아편제, 메타돈, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 암페타민, 메탐페타민 또는 PCP에 대한 양성 소변 검사 제외되지 않음, 독성 검사에 실패한 참가자는 1회 재검사가 허용됨)
- 호흡 알코올 농도 > 0.01(한 번의 재검사 허용)
- 폭음(지난 달 9일 이상 하루 4/5[여성/남성] 음주)
- 수축기/이완기 혈압(BP)이 160/100 이상 또는 90/50 미만(한 번의 재검사 허용)
- 심박수 105bpm 이상 또는 45bpm 미만(한 번의 재검사 허용)
- 니코틴 감소 담배를 사용한 적이 있습니다.
- '자신의 롤'담배 만 피우십시오.
- 지난 3개월 이내에 금연 약물을 사용한 경우
- 현재 금연 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 적극적으로 끊으려고
- 기타 담배제품(전자담배 포함)을 지난달 9일 이상 사용한 경우
- 현재 다음 약물을 복용 중: Phenytoin [상표명: Dilantin]; 카르바마제핀[상품명: 테그레톨, 카르바트롤, 에퀘트로, 에피톨]; 옥스카바제핀[상품명: 트릴렙탈]; 프리미돈[상표명: 마이솔린]; 페노바르비탈; 벤다무스틴(Treanda); 클로피도그렐(Plavix); 클로자핀(Clozaril, FazaClo); 에를로티닙(Tarceva); 플레카이니드(Tambocor); 플루복사민(Luvox); 이리노테칸(Camptosar); 올란자핀(Zyprexa); 로피니롤(Requip); 타크린(Cognex); 테오필린(Theo Dur 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 1: 즉각적인 감소
참가자는 가장 낮은 니코틴 용량(0.03mb 니코틴 수율)의 담배를 받게 됩니다.
대상 개입 워크북("카운트다운: 저니코틴 담배로 금연 준비")을 받고 일대일 상담을 받게 됩니다.
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자격이 있는 참가자는 기본 1주 동안 독점적으로 흡연할 수 있는 정상 니코틴 함량(NNC)(.8mg 니코틴 수율) 연구 담배의 1주 공급량(일반적인 # 담배/일 x 1.5 기준)을 받게 됩니다. 연구 1: 참가자(n=20)는 무작위로 선택되어 VLNC 담배의 최저 니코틴 용량 또는 점진적으로 감소하는 니코틴 VLNC 담배(각 그룹당 10명의 참가자)를 다음 4주 동안 받습니다. 연구 2: 참가자(n=208)는 4개의 연구 2 감소 암 중 1개, 암당 52명의 참가자에 무작위로 할당됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 일대일 상담을 받게 됩니다.
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실험적: 연구 1: 점진적 감소
참가자는 1주차에 0.7mg, 2주차에 0.26mg, 0.12주차에 0.7mg의 니코틴 함량을 함유한 VLNC(초저니코틴 담배)를 받게 됩니다.
3주째, .03
4주차 동안 대상 개입 워크북("카운트다운: 저니코틴 담배로 금연 준비")을 받고 일대일 상담을 받게 됩니다.
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자격이 있는 참가자는 기본 1주 동안 독점적으로 흡연할 수 있는 정상 니코틴 함량(NNC)(.8mg 니코틴 수율) 연구 담배의 1주 공급량(일반적인 # 담배/일 x 1.5 기준)을 받게 됩니다. 연구 1: 참가자(n=20)는 무작위로 선택되어 VLNC 담배의 최저 니코틴 용량 또는 점진적으로 감소하는 니코틴 VLNC 담배(각 그룹당 10명의 참가자)를 다음 4주 동안 받습니다. 연구 2: 참가자(n=208)는 4개의 연구 2 감소 암 중 1개, 암당 52명의 참가자에 무작위로 할당됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 일대일 상담을 받게 됩니다.
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실험적: 연구 2: 표적/즉시 감소
참가자는 1주차에 0.7mg, 2주차에 0.26mg, 0.12주차에 0.7mg의 니코틴 함량을 함유한 VLNC(초저니코틴 담배)를 받게 됩니다.
3주째, .03
4주차 동안 대상 개입 워크북("카운트다운: 저니코틴 담배로 금연 준비")을 받고 일대일 상담을 받게 됩니다.
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자격이 있는 참가자는 기본 1주 동안 독점적으로 흡연할 수 있는 정상 니코틴 함량(NNC)(.8mg 니코틴 수율) 연구 담배의 1주 공급량(일반적인 # 담배/일 x 1.5 기준)을 받게 됩니다. 연구 1: 참가자(n=20)는 무작위로 선택되어 VLNC 담배의 최저 니코틴 용량 또는 점진적으로 감소하는 니코틴 VLNC 담배(각 그룹당 10명의 참가자)를 다음 4주 동안 받습니다. 연구 2: 참가자(n=208)는 4개의 연구 2 감소 암 중 1개, 암당 52명의 참가자에 무작위로 할당됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 일대일 상담을 받게 됩니다.
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실험적: 연구 2: 목표/점진적 감소
참가자는 1주차에 0.7mg, 2주차에 0.26mg, 0.12주차에 0.7mg의 니코틴 함량을 함유한 VLNC(초저니코틴 담배)를 받게 됩니다.
3주째, .03
참가자들은 또한 대상 자료("카운트다운: 저니코틴 담배로 금연 준비"라는 제목의 소책자 시리즈)와 일대일 상담을 받게 됩니다.
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자격이 있는 참가자는 기본 1주 동안 독점적으로 흡연할 수 있는 정상 니코틴 함량(NNC)(.8mg 니코틴 수율) 연구 담배의 1주 공급량(일반적인 # 담배/일 x 1.5 기준)을 받게 됩니다. 연구 1: 참가자(n=20)는 무작위로 선택되어 VLNC 담배의 최저 니코틴 용량 또는 점진적으로 감소하는 니코틴 VLNC 담배(각 그룹당 10명의 참가자)를 다음 4주 동안 받습니다. 연구 2: 참가자(n=208)는 4개의 연구 2 감소 암 중 1개, 암당 52명의 참가자에 무작위로 할당됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 일대일 상담을 받게 됩니다.
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실험적: 연구 2: 일반/즉시 감소
참가자는 니코틴 용량이 가장 낮은 VLNC(초저니코틴 담배)를 받게 됩니다(0.03mb 니코틴 수율).
참가자는 일대일 상담뿐만 아니라 일반("Clearing the Air") 자료도 받게 됩니다.
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자격이 있는 참가자는 기본 1주 동안 독점적으로 흡연할 수 있는 정상 니코틴 함량(NNC)(.8mg 니코틴 수율) 연구 담배의 1주 공급량(일반적인 # 담배/일 x 1.5 기준)을 받게 됩니다. 연구 1: 참가자(n=20)는 무작위로 선택되어 VLNC 담배의 최저 니코틴 용량 또는 점진적으로 감소하는 니코틴 VLNC 담배(각 그룹당 10명의 참가자)를 다음 4주 동안 받습니다. 연구 2: 참가자(n=208)는 4개의 연구 2 감소 암 중 1개, 암당 52명의 참가자에 무작위로 할당됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 일대일 상담을 받게 됩니다.
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실험적: 연구 2: 일반/점진적 감소
참가자는 1주차에 0.7mg, 2주차에 0.26mg, 0.12주차에 0.7mg의 니코틴 함량을 함유한 VLNC(초저니코틴 담배)를 받게 됩니다.
3주째, .03
참가자는 일대일 상담뿐만 아니라 일반("Clearing the Air") 자료도 받게 됩니다.
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자격이 있는 참가자는 기본 1주 동안 독점적으로 흡연할 수 있는 정상 니코틴 함량(NNC)(.8mg 니코틴 수율) 연구 담배의 1주 공급량(일반적인 # 담배/일 x 1.5 기준)을 받게 됩니다. 연구 1: 참가자(n=20)는 무작위로 선택되어 VLNC 담배의 최저 니코틴 용량 또는 점진적으로 감소하는 니코틴 VLNC 담배(각 그룹당 10명의 참가자)를 다음 4주 동안 받습니다. 연구 2: 참가자(n=208)는 4개의 연구 2 감소 암 중 1개, 암당 52명의 참가자에 무작위로 할당됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 일대일 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1 - 참가자 파일럿 완료율
기간: 최대 2주
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파일럿: 연구 2를 준비하기 위해 15명의 참가자를 기반으로 형성 연구를 완료합니다.
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최대 2주
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연구 2 - 2개월에 참가자 금주 성공
기간: 2개월
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2개월째 7일 포인트 유병률 금욕을 보고하는 참가자 RCT: 연구 2의 목적은 금연에 대한 연구 1에서 개발된 표적 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 각 후속 평가에서 7일 포인트 유병률 절제를 활용하여 치료 부문별 금욕 성공 비교. |
2개월
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연구 2 - 6개월에 참가자 금욕 성공
기간: 생후 6개월
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6개월에 7일 포인트 유병률 금욕을 보고하는 참가자 RCT: 연구 2의 목적은 금연에 대한 연구 1에서 개발된 표적 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 각 후속 평가에서 7일 포인트 유병률 절제를 활용하여 치료 부문별 금욕 성공 비교. |
생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vani Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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