Facilitar el abandono del hábito de fumar con cigarrillos de nicotina reducida
ESTUDIO 1: DESARROLLO DE LA INTERVENCIÓN El propósito de este estudio es determinar la mejor manera de ayudar a las personas a dejar de fumar mediante el uso de cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC). Este estudio piloto de desarrollo (n = 20) determinará la viabilidad del enfoque y la metodología del tratamiento utilizando una intervención específica y conducirá a mejoras para un ensayo controlado aleatorio (ECA) posterior.
ESTUDIO 2: ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO El propósito de este estudio es ver si una intervención específica ayudará a las personas a dejar de fumar o reducir su consumo de tabaco mejor que una intervención estándar que utiliza cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC), y determinar el programa óptimo de disminución gradual de la nicotina ( gradual versus inmediato) durante un período de 5 semanas antes de dejar de fumar. Cerca de 208 participantes participarán en esta fase del estudio en Moffitt Cancer Center.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fume al menos 5 cigarrillos diarios durante el último año
- monóxido de carbono (CO) en el aire espirado > 8 ppm (si ≤ 8 ppm, entonces NicAlert Strip > 2)
- motivación actual para dejar de fumar
- capaz de hablar y leer inglés lo suficiente para completar el formulario de consentimiento y los cuestionarios
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- trastornos médicos/psiquiátricos o por uso de sustancias inestables significativos, o en riesgo médico/psiquiátrico a juicio del médico del estudio o investigador principal (PI)
- prueba de orina positiva para cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas o PCP (NOTAS: se analizará el THC pero no será un criterio de exclusión; los participantes con recetas válidas de opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas o metadona no no serán excluidos; los participantes que no aprueben el examen de toxicología podrán volver a hacerse el examen una vez)
- nivel de alcohol en el aliento > 0.01 (se permite una nueva prueba)
- consumo excesivo de alcohol (4/5 [mujeres/hombres] tragos por día más de 9 días en el último mes)
- presión arterial sistólica/diastólica (PA) superior o igual a 160/100, o inferior a 90/50 (se permite una nueva prueba)
- Frecuencia cardíaca mayor o igual a 105 latidos por minuto (lpm) o inferior a 45 lpm (se permite una nueva prueba)
- ha usado alguna vez cigarrillos con nicotina reducida
- fumar cigarrillos 'roll your own' exclusivamente
- ha usado medicamentos para dejar de fumar en los últimos tres meses
- están actualmente inscritos en un programa para dejar de fumar
- tratando activamente de dejar de fumar
- usó otros productos de tabaco (incluidos los cigarrillos electrónicos) más de 9 días en el último mes
- tomando actualmente los siguientes medicamentos: Phenytoin [Nombre de marca: Dilantin]; Carbamazepina [Nombre comercial: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol]; Oxcarbazepina [Nombre comercial: Trileptal]; Primidona [Nombre comercial: Mysoline]; fenobarbital; bendamustina (Treanda); clopidogrel (Plavix); Clozapina (Clozaril, FazaClo); erlotinib (Tarceva); Flecainida (Tambocor); fluvoxamina (Luvox); irinotecán (Camptosar); Olanzapina (Zyprexa); ropinirol (Requip); tacrina (Cognex); Teofilina (Theo Dur, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio 1: Reducción Inmediata
Los participantes recibirán cigarrillos con la dosis de nicotina más baja (rendimiento de nicotina de 0,03 mb).
Recibirán un libro de trabajo de intervención específica ("Cuenta regresiva: preparación para dejar de fumar con cigarrillos bajos en nicotina") y se les brindará asesoramiento personalizado.
|
Los participantes elegibles recibirán un suministro para 1 semana (basado en el número típico de cigarrillos/día x 1,5) de contenido normal de nicotina (NNC) (rendimiento de nicotina de 0,8 mg) cigarrillos del estudio para fumar exclusivamente durante una semana de referencia. Estudio 1: los participantes (n = 20) luego serán seleccionados al azar para recibir la dosis más baja de nicotina de cigarrillos VLNC o cigarrillos VLNC de nicotina decrecientes gradualmente, diez participantes por cada grupo, durante las próximas cuatro semanas. Estudio 2: los participantes (n = 208) se asignarán al azar a 1 de los 4 brazos de reducción del estudio 2, 52 participantes por brazo.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán asesoramiento uno a uno.
|
|
Experimental: Estudio 1: Reducción Gradual
Los participantes recibirán VLNC (cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina) que contienen rendimientos de nicotina de 0,7 mg para la semana 1, 0,26 mg para la semana 2, 0,12
para la semana 3, y .03
para la semana 4. Recibirán un libro de trabajo de intervención específica ("Cuenta regresiva: preparación para dejar de fumar con cigarrillos bajos en nicotina") y se les brindará asesoramiento personalizado.
|
Los participantes elegibles recibirán un suministro para 1 semana (basado en el número típico de cigarrillos/día x 1,5) de contenido normal de nicotina (NNC) (rendimiento de nicotina de 0,8 mg) cigarrillos del estudio para fumar exclusivamente durante una semana de referencia. Estudio 1: los participantes (n = 20) luego serán seleccionados al azar para recibir la dosis más baja de nicotina de cigarrillos VLNC o cigarrillos VLNC de nicotina decrecientes gradualmente, diez participantes por cada grupo, durante las próximas cuatro semanas. Estudio 2: los participantes (n = 208) se asignarán al azar a 1 de los 4 brazos de reducción del estudio 2, 52 participantes por brazo.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán asesoramiento uno a uno.
|
|
Experimental: Estudio 2: Reducción Dirigida/Inmediata
Los participantes recibirán VLNC (cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina) que contienen rendimientos de nicotina de 0,7 mg para la semana 1, 0,26 mg para la semana 2, 0,12
para la semana 3, y .03
para la semana 4. Recibirán un libro de trabajo de intervención específica ("Cuenta regresiva: preparación para dejar de fumar con cigarrillos bajos en nicotina") y se les brindará asesoramiento personalizado.
|
Los participantes elegibles recibirán un suministro para 1 semana (basado en el número típico de cigarrillos/día x 1,5) de contenido normal de nicotina (NNC) (rendimiento de nicotina de 0,8 mg) cigarrillos del estudio para fumar exclusivamente durante una semana de referencia. Estudio 1: los participantes (n = 20) luego serán seleccionados al azar para recibir la dosis más baja de nicotina de cigarrillos VLNC o cigarrillos VLNC de nicotina decrecientes gradualmente, diez participantes por cada grupo, durante las próximas cuatro semanas. Estudio 2: los participantes (n = 208) se asignarán al azar a 1 de los 4 brazos de reducción del estudio 2, 52 participantes por brazo.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán asesoramiento uno a uno.
|
|
Experimental: Estudio 2: Reducción dirigida/gradual
Los participantes recibirán VLNC (cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina) que contienen rendimientos de nicotina de 0,7 mg para la semana 1, 0,26 mg para la semana 2, 0,12
para la semana 3, y .03
para la semana 4. Los participantes también recibirán materiales específicos (serie de folletos titulada ("Cuenta regresiva: Preparándose para dejar de fumar con cigarrillos bajos en nicotina"), así como asesoramiento personalizado.
|
Los participantes elegibles recibirán un suministro para 1 semana (basado en el número típico de cigarrillos/día x 1,5) de contenido normal de nicotina (NNC) (rendimiento de nicotina de 0,8 mg) cigarrillos del estudio para fumar exclusivamente durante una semana de referencia. Estudio 1: los participantes (n = 20) luego serán seleccionados al azar para recibir la dosis más baja de nicotina de cigarrillos VLNC o cigarrillos VLNC de nicotina decrecientes gradualmente, diez participantes por cada grupo, durante las próximas cuatro semanas. Estudio 2: los participantes (n = 208) se asignarán al azar a 1 de los 4 brazos de reducción del estudio 2, 52 participantes por brazo.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán asesoramiento uno a uno.
|
|
Experimental: Estudio 2: Reducción Genérica/Inmediata
Los participantes recibirán VLNC (cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina) con la dosis de nicotina más baja (rendimiento de nicotina de 0,03 mb).
Los participantes también recibirán materiales genéricos ("Clearing the Air"), así como asesoramiento personalizado.
|
Los participantes elegibles recibirán un suministro para 1 semana (basado en el número típico de cigarrillos/día x 1,5) de contenido normal de nicotina (NNC) (rendimiento de nicotina de 0,8 mg) cigarrillos del estudio para fumar exclusivamente durante una semana de referencia. Estudio 1: los participantes (n = 20) luego serán seleccionados al azar para recibir la dosis más baja de nicotina de cigarrillos VLNC o cigarrillos VLNC de nicotina decrecientes gradualmente, diez participantes por cada grupo, durante las próximas cuatro semanas. Estudio 2: los participantes (n = 208) se asignarán al azar a 1 de los 4 brazos de reducción del estudio 2, 52 participantes por brazo.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán asesoramiento uno a uno.
|
|
Experimental: Estudio 2: Reducción Genérica/Gradual
Los participantes recibirán VLNC (cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina) que contienen rendimientos de nicotina de 0,7 mg para la semana 1, 0,26 mg para la semana 2, 0,12
para la semana 3, y .03
para la semana 4. Los participantes también recibirán los materiales genéricos ("Clearing the Air"), así como asesoramiento individual.
|
Los participantes elegibles recibirán un suministro para 1 semana (basado en el número típico de cigarrillos/día x 1,5) de contenido normal de nicotina (NNC) (rendimiento de nicotina de 0,8 mg) cigarrillos del estudio para fumar exclusivamente durante una semana de referencia. Estudio 1: los participantes (n = 20) luego serán seleccionados al azar para recibir la dosis más baja de nicotina de cigarrillos VLNC o cigarrillos VLNC de nicotina decrecientes gradualmente, diez participantes por cada grupo, durante las próximas cuatro semanas. Estudio 2: los participantes (n = 208) se asignarán al azar a 1 de los 4 brazos de reducción del estudio 2, 52 participantes por brazo.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán asesoramiento uno a uno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio 1 - Tasa de finalización del programa piloto por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 Semanas
|
Piloto: Investigación formativa completa basada en 15 participantes para prepararse para el Estudio 2.
|
Hasta 2 Semanas
|
|
Estudio 2: Éxito en la abstinencia de los participantes a los 2 meses
Periodo de tiempo: A los 2 meses
|
Participantes que informaron abstinencia de prevalencia puntual de 7 días a los 2 meses ECA: El propósito del Estudio 2 es evaluar los efectos de la intervención dirigida desarrollada en el Estudio 1 sobre el abandono del hábito de fumar. Comparación del éxito de la abstinencia por brazo de tratamiento, utilizando abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en cada evaluación de seguimiento. |
A los 2 meses
|
|
Estudio 2: Éxito en la abstinencia de los participantes a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Participantes que informaron abstinencia de prevalencia puntual de 7 días a los 6 meses ECA: El propósito del Estudio 2 es evaluar los efectos de la intervención dirigida desarrollada en el Estudio 1 sobre el abandono del hábito de fumar. Comparación del éxito de la abstinencia por brazo de tratamiento, utilizando abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en cada evaluación de seguimiento. |
A los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vani Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-18671
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .