Содействие прекращению курения с помощью сигарет с пониженным содержанием никотина
ИССЛЕДОВАНИЕ 1: РАЗРАБОТКА ВМЕШАТЕЛЬСТВА Целью данного исследования является определение наилучшего способа помочь людям бросить курить путем использования сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNC). Это пилотное исследование развития (n = 20) определит осуществимость подхода и методологии лечения с использованием целевого вмешательства и приведет к уточнениям для последующего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
ИССЛЕДОВАНИЕ 2: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Целью этого исследования является выяснить, поможет ли целевое вмешательство людям бросить или сократить курение лучше, чем стандартное вмешательство с использованием сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNC), и определить оптимальный график снижения потребления никотина ( постепенный или немедленный) в течение 5-недельного периода перед отказом от курения. Около 208 участников примут участие в этом этапе исследования в онкологическом центре Моффитта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- выкуривать не менее 5 сигарет в день в течение последнего года
- окись углерода (CO) в выдыхаемом воздухе > 8 частей на миллион (если ≤ 8 частей на миллион, то полоска NicAlert Strip > 2)
- Текущая мотивация бросить курить
- в состоянии говорить и читать по-английски в достаточной степени для заполнения формы согласия и анкет
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- беременные или кормящие грудью
- значительные нестабильные медицинские/психиатрические расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, или медицинские/психиатрические риски, по мнению врача-исследователя или главного исследователя (PI)
- положительный анализ мочи на кокаин, опиаты, метадон, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины, метамфетамины или фенциклидин (ПРИМЕЧАНИЯ: ТГК будет проверен, но не будет исключающим критерием; участники с действительными рецептами на опиаты, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины или метадон будут не исключаются; участникам, не прошедшим токсикологический скрининг, будет разрешено пройти повторный скрининг один раз)
- уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе > 0,01 (разрешена одна повторная проверка)
- запойное употребление алкоголя (4/5 [женщин/мужчин] порций в день более 9 дней в прошлом месяце)
- систолическое/диастолическое артериальное давление (АД) больше или равно 160/100 или ниже 90/50 (разрешено одно повторное обследование)
- частота сердечных сокращений больше или равна 105 ударов в минуту (уд/мин) или ниже 45 ударов в минуту (разрешен один повторный скрининг)
- когда-либо курившие сигареты с пониженным содержанием никотина
- курить исключительно самокрутки
- употребляли лекарства для прекращения курения в течение последних трех месяцев
- в настоящее время зарегистрированы в программе отказа от курения
- активно пытается бросить
- употреблял другие табачные изделия (включая электронные сигареты) более 9 дней за последний месяц
- в настоящее время принимает следующие лекарства: фенитоин [торговая марка: дилантин]; Карбамазепин [торговая марка: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol]; окскарбазепин [торговая марка: трилептал]; Примидон [торговая марка: Mysoline]; фенобарбитал; Бендамустин (Треанда); Клопидогрел (Плавикс); Клозапин (Клозарил, ФазаКло); Эрлотиниб (Тарцева); флекаинид (тамбокор); флувоксамин (лувокс); Иринотекан (Камптосар); оланзапин (зипрекса); Ропинирол (Реквизит); Такрин (Когнекс); Теофиллин (Тео Дур и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование 1: Немедленное сокращение
Участники получат сигареты с наименьшей дозой никотина (выход никотина 0,03 мб).
Они получат специальную рабочую тетрадь («Обратный отсчет: подготовка к отказу от курения с помощью сигарет с низким содержанием никотина») и получат индивидуальные консультации.
|
Приемлемые участники получат 1-недельный запас (исходя из типичного количества сигарет в день x 1,5) сигарет с нормальным содержанием никотина (NNC) (выход никотина 0,8 мг) для курения исключительно в течение одной базовой недели. Исследование 1: участники (n = 20) затем будут случайным образом выбраны для получения сигарет VLNC с самой низкой дозой никотина или сигарет VLNC с постепенным снижением содержания никотина, по десять участников в каждой группе, в течение следующих четырех недель. Исследование 2: участники (n = 208) будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп сокращения исследования 2, по 52 участника в группе.
Другие имена:
Все участники получат индивидуальные консультации.
|
|
Экспериментальный: Исследование 1: Постепенное сокращение
Участники получат VLNC (сигареты с очень низким содержанием никотина), содержащие выход никотина 0,7 мг на 1-й неделе, 0,26 мг на 2-й неделе, 0,12 мг.
для недели 3 и 0,03
на неделю 4. Они получат специальную рабочую тетрадь («Обратный отсчет: подготовка к отказу от курения с помощью сигарет с низким содержанием никотина») и получат индивидуальное консультирование.
|
Приемлемые участники получат 1-недельный запас (исходя из типичного количества сигарет в день x 1,5) сигарет с нормальным содержанием никотина (NNC) (выход никотина 0,8 мг) для курения исключительно в течение одной базовой недели. Исследование 1: участники (n = 20) затем будут случайным образом выбраны для получения сигарет VLNC с самой низкой дозой никотина или сигарет VLNC с постепенным снижением содержания никотина, по десять участников в каждой группе, в течение следующих четырех недель. Исследование 2: участники (n = 208) будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп сокращения исследования 2, по 52 участника в группе.
Другие имена:
Все участники получат индивидуальные консультации.
|
|
Экспериментальный: Исследование 2: Целевое/немедленное сокращение
Участники получат VLNC (сигареты с очень низким содержанием никотина), содержащие выход никотина 0,7 мг на 1-й неделе, 0,26 мг на 2-й неделе, 0,12 мг.
для недели 3 и 0,03
на неделю 4. Они получат специальную рабочую тетрадь («Обратный отсчет: подготовка к отказу от курения с помощью сигарет с низким содержанием никотина») и получат индивидуальное консультирование.
|
Приемлемые участники получат 1-недельный запас (исходя из типичного количества сигарет в день x 1,5) сигарет с нормальным содержанием никотина (NNC) (выход никотина 0,8 мг) для курения исключительно в течение одной базовой недели. Исследование 1: участники (n = 20) затем будут случайным образом выбраны для получения сигарет VLNC с самой низкой дозой никотина или сигарет VLNC с постепенным снижением содержания никотина, по десять участников в каждой группе, в течение следующих четырех недель. Исследование 2: участники (n = 208) будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп сокращения исследования 2, по 52 участника в группе.
Другие имена:
Все участники получат индивидуальные консультации.
|
|
Экспериментальный: Исследование 2: Целенаправленное/постепенное снижение
Участники получат VLNC (сигареты с очень низким содержанием никотина), содержащие выход никотина 0,7 мг на 1-й неделе, 0,26 мг на 2-й неделе, 0,12 мг.
для недели 3 и 0,03
на неделю 4. Участники также получат целевые материалы (серия буклетов под названием («Обратный отсчет: подготовка к отказу от курения с помощью сигарет с низким содержанием никотина»), а также индивидуальные консультации.
|
Приемлемые участники получат 1-недельный запас (исходя из типичного количества сигарет в день x 1,5) сигарет с нормальным содержанием никотина (NNC) (выход никотина 0,8 мг) для курения исключительно в течение одной базовой недели. Исследование 1: участники (n = 20) затем будут случайным образом выбраны для получения сигарет VLNC с самой низкой дозой никотина или сигарет VLNC с постепенным снижением содержания никотина, по десять участников в каждой группе, в течение следующих четырех недель. Исследование 2: участники (n = 208) будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп сокращения исследования 2, по 52 участника в группе.
Другие имена:
Все участники получат индивидуальные консультации.
|
|
Экспериментальный: Исследование 2: Общее/немедленное сокращение
Участники получат VLNC (сигареты с очень низким содержанием никотина) с самой низкой дозой никотина (выход никотина 0,03 мб).
Участники также получат общие материалы («Очистка воздуха»), а также индивидуальные консультации.
|
Приемлемые участники получат 1-недельный запас (исходя из типичного количества сигарет в день x 1,5) сигарет с нормальным содержанием никотина (NNC) (выход никотина 0,8 мг) для курения исключительно в течение одной базовой недели. Исследование 1: участники (n = 20) затем будут случайным образом выбраны для получения сигарет VLNC с самой низкой дозой никотина или сигарет VLNC с постепенным снижением содержания никотина, по десять участников в каждой группе, в течение следующих четырех недель. Исследование 2: участники (n = 208) будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп сокращения исследования 2, по 52 участника в группе.
Другие имена:
Все участники получат индивидуальные консультации.
|
|
Экспериментальный: Исследование 2: Общее/Постепенное сокращение
Участники получат VLNC (сигареты с очень низким содержанием никотина), содержащие выход никотина 0,7 мг на 1-й неделе, 0,26 мг на 2-й неделе, 0,12 мг.
для недели 3 и 0,03
на неделю 4. Участники также получат общие материалы («Очистка воздуха»), а также индивидуальные консультации.
|
Приемлемые участники получат 1-недельный запас (исходя из типичного количества сигарет в день x 1,5) сигарет с нормальным содержанием никотина (NNC) (выход никотина 0,8 мг) для курения исключительно в течение одной базовой недели. Исследование 1: участники (n = 20) затем будут случайным образом выбраны для получения сигарет VLNC с самой низкой дозой никотина или сигарет VLNC с постепенным снижением содержания никотина, по десять участников в каждой группе, в течение следующих четырех недель. Исследование 2: участники (n = 208) будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп сокращения исследования 2, по 52 участника в группе.
Другие имена:
Все участники получат индивидуальные консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование 1 - Уровень прохождения участником пилотного проекта
Временное ограничение: До 2 недель
|
Пилотный проект: завершите формирующее исследование на основе 15 участников для подготовки к исследованию 2.
|
До 2 недель
|
|
Исследование 2 - Успех воздержания участника через 2 месяца
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Участники, сообщившие о 7-дневной точечной распространенности воздержания через 2 месяца РКИ: цель исследования 2 — проверить влияние целевого вмешательства, разработанного в исследовании 1, на прекращение курения. Сравнение успешности воздержания в группах лечения с использованием 7-дневной точечной распространенности воздержания при каждой последующей оценке. |
В 2 месяца
|
|
Исследование 2 — Успех участника в воздержании через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Участники, сообщившие о 7-дневной точечной распространенности воздержания через 6 месяцев РКИ: цель исследования 2 — проверить влияние целевого вмешательства, разработанного в исследовании 1, на прекращение курения. Сравнение успешности воздержания в группах лечения с использованием 7-дневной точечной распространенности воздержания при каждой последующей оценке. |
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vani Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-18671
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .