原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるジェネリックトラボプロストと商品名トラボプロストの比較
2020年11月30日 更新者：Université de Sherbrooke
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者におけるジェネリックトラボプロストの降圧効果と商品名トラボプロストの降圧効果を比較するランダム化クロスオーバー試験
この研究の目的は、ジェネリック トラボプロストの有効性と耐性をそのブランド名製剤と比較することです。
この非盲検、無作為化、クロスオーバー研究では、主な結果は眼圧であり、副次的結果は主観的アンケートによって測定される点滴に対する耐性です。
患者は、最初の訪問時にブランド名またはジェネリックのトラボプロストのいずれかを投与されるように無作為に割り当てられます。
3週間後の2回目の来院時に眼圧を測定し、薬の耐性についてのアンケートに記入します。
その後、患者は他のトラボプロスト製剤を投与されます。
さらに 3 週間後の 3 回目の最後の来院時に、眼圧が測定され、2 回目の薬の耐性に関するアンケートに記入されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
- Hotel-Dieu de Sherbrooke (CHUS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意しやすい
- 治療が必要な原発性開放隅角緑内障または高眼圧症と診断されている
除外基準:
- 閉塞隅角緑内障、または末梢虹彩切開術の恩恵を受けている
- トラボプロストまたはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- トラボプロスト以外の他の緑内障点滴の現在の使用状況
- 局所コルチコステロイドの現在の使用状況
- 妊娠
- 授乳
- 単眼科
- 線維柱帯切除術、インプラントドレナージ装置、選択的レーザー線維柱帯切除術などの緑内障手術の恩恵を受けている
- 活動性の眼内炎症
- 正確な眼圧測定を妨げる眼表面の疾患
- 研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な眼疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：商品名トラボプロスト
患者は、最初の 3 週間はこのアームで開始してから次の 3 週間でもう一方のアームにクロスオーバーするか、最初の 3 週間でもう一方のアームで開始してから次の 3 週間でこのアームにクロスオーバーするかのいずれかにランダムに割り当てられます。数週間。
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腕に応じて、ブランド名またはジェネリックのトラボプロストが患者によって投与されます。
3週間後に眼圧が測定され、クロスオーバーが起こります。
ブランド名のトラボプロストを服用している患者はジェネリックのトラボプロストに切り替えられ、その逆も同様です。
6週目に眼圧を測定します。
点滴薬の快適さと不耐症に関するアンケートは、3 週間目と 6 週間目の訪問時に実施されます。
他の名前：
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実験的：ジェネリックトラボプロスト
患者は、最初の 3 週間はこのアームで開始してから次の 3 週間でもう一方のアームにクロスオーバーするか、最初の 3 週間でもう一方のアームで開始してから次の 3 週間でこのアームにクロスオーバーするかのいずれかにランダムに割り当てられます。数週間。
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腕に応じて、ブランド名またはジェネリックのトラボプロストが患者によって投与されます。
3週間後に眼圧が測定され、クロスオーバーが起こります。
ブランド名のトラボプロストを服用している患者はジェネリックのトラボプロストに切り替えられ、その逆も同様です。
6週目に眼圧を測定します。
点滴薬の快適さと不耐症に関するアンケートは、3 週間目と 6 週間目の訪問時に実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼内圧
時間枠：ブランド名またはジェネリックのトラボプロストを 3 週間服用した後
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ブランド名またはジェネリックのトラボプロストを 3 週間服用した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適さと水滴に対する不耐性に関するアンケート
時間枠：ブランド名またはジェネリックのトラボプロストを 3 週間服用した後
|
患者は次のことについて質問されます。
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ブランド名またはジェネリックのトラボプロストを 3 週間服用した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marjorie Carbonneau, MD, FRCS(C)、Université de Sherbrooke, Hôtel Dieu de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月12日
研究の完了 (実際)
2017年9月12日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。