Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generyczny trawoprost a trawoprost o nazwie handlowej u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Randomizowane badanie krzyżowe porównujące działanie hipotensyjne generycznego trawoprostu z działaniem Trawoprostu nazwy handlowej u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji generycznego trawoprostu z jego marką. W tym otwartym, randomizowanym badaniu krzyżowym, głównym wynikiem będzie ciśnienie wewnątrzgałkowe, a drugorzędnym wynikiem będzie tolerancja na krople, mierzona za pomocą subiektywnego kwestionariusza. Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej markowy lub generyczny trawoprost. Na drugiej wizycie 3 tygodnie później zostanie im zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe i wypełniona zostanie ankieta dotycząca tolerancji leku. Następnie pacjenci otrzymają inną postać trawoprostu. Na trzeciej i ostatniej wizycie, po kolejnych 3 tygodniach, zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe i wypełniona zostanie ankieta dotycząca tolerancji drugiego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Hotel-Dieu de Sherbrooke (CHUS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź skłonny do wyrażenia zgody
  • Mieć diagnostykę w kierunku jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego wymagającego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub po irydotomii obwodowej
  • Znane alergie na trawoprost lub jeden ze składników
  • Obecne stosowanie innych kropli jaskry innych niż trawoprost
  • Obecne stosowanie miejscowych kortykosteroidów
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • jednooczny
  • Skorzystanie z chirurgii jaskry, w tym trabekulektomii, drenażu implantów i selektywnej trabekulektomii laserowej
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Choroba powierzchni oka, która utrudnia dokładny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Każda istotna klinicznie choroba oczu, która mogłaby zakłócić badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nazwa handlowa trawoprostu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej leczenie w tej grupie przez pierwsze 3 tygodnie przed przejściem do drugiej grupy na kolejne 3 tygodnie lub do grupy rozpoczynającej leczenie w drugiej grupie przez pierwsze 3 tygodnie przed przejściem do tej grupy na drugie 3 tygodnie. tygodnie.
Lek: Nazwa handlowa trawoprostu
W zależności od ramienia pacjent podaje markowy lub generyczny Travoprost. Po 3 tygodniach zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe i nastąpi skrzyżowanie. Pacjenci, którzy przyjmowali markę Travoprost, zostaną przestawieni na generyczny Travoprost i odwrotnie. Po 6 tygodniach zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ankiety dotyczące komfortu i nietolerancji kropli będą podawane na wizytach 3 i 6 tygodniowych.
Inne nazwy:
  • Travatan Z
Eksperymentalny: Generyczny trawoprost
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej leczenie w tej grupie przez pierwsze 3 tygodnie przed przejściem do drugiej grupy na kolejne 3 tygodnie lub do grupy rozpoczynającej leczenie w drugiej grupie przez pierwsze 3 tygodnie przed przejściem do tej grupy na drugie 3 tygodnie. tygodnie.
Lek: Generyczny trawoprost
W zależności od ramienia pacjent podaje markowy lub generyczny Travoprost. Po 3 tygodniach zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe i nastąpi skrzyżowanie. Pacjenci, którzy przyjmowali markę Travoprost, zostaną przestawieni na generyczny Travoprost i odwrotnie. Po 6 tygodniach zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ankiety dotyczące komfortu i nietolerancji kropli będą podawane na wizytach 3 i 6 tygodniowych.
Inne nazwy:
  • Trawoprost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach albo marką, albo generycznym trawoprostem
Po 3 tygodniach albo marką, albo generycznym trawoprostem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Pocieszenia i Nietolerancji Kropel
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach albo marką, albo generycznym trawoprostem

Pacjenci będą pytani o:

  1. Trudności związane z podaniem kropli
  2. Zgodność z kroplami
  3. Działania niepożądane, takie jak uczucie ciała obcego, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie spojówek, suchość oczu, łzawienie oczu, ból oka, świąd oka i wysypka wokół oka
Po 3 tygodniach albo marką, albo generycznym trawoprostem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjorie Carbonneau, MD, FRCS(C), Université de Sherbrooke, Hôtel Dieu de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nazwa handlowa trawoprostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj