Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Generieke travoprost versus merknaam Travoprost bij patiënten met primaire openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

30 november 2020 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke

Gerandomiseerde cross-over studie waarin het hypotensieve effect van generieke travoprost wordt vergeleken met dat van de merknaam travoprost bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en tolerantie van generieke travoprost te vergelijken met de merknaamformulering. In deze open-label, gerandomiseerde, cross-over studie is de primaire uitkomst intraoculaire druk en de secundaire uitkomst tolerantie voor de druppels, zoals gemeten door een subjectieve vragenlijst. Patiënten zullen gerandomiseerd worden om tijdens het eerste bezoek merknaam of generieke travoprost te krijgen. Bij het tweede bezoek, 3 weken later, wordt hun intraoculaire druk gemeten en wordt een vragenlijst ingevuld over de tolerantie van de medicatie. Patiënten zullen dan de andere formulering van travoprost krijgen. Bij het derde en laatste bezoek, nog eens 3 weken later, wordt hun intraoculaire druk gemeten en wordt een vragenlijst ingevuld over de tolerantie van de tweede medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Hotel-Dieu de Sherbrooke (CHUS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees bereid om toestemming te geven
  • Zorg voor een diagnose van primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie die behandeling vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Hoeksluitingglaucoom of baat hebben gehad bij een perifere iridotomie
  • Bekende allergieën voor travoprost of voor een van de ingrediënten
  • Huidig ​​​​gebruik van andere DrDeramus-druppels dan travoprost
  • Huidig ​​​​gebruik van lokale corticosteroïden
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Monophthalmisch
  • Geprofiteerd hebben van DrDeramus-chirurgie, waaronder trabeculectomieën, implantaatdrainage-apparaten en selectieve lasertrabeculectomieën
  • Actieve intraoculaire ontsteking
  • Oogoppervlakziekte die een nauwkeurige meting van de intraoculaire druk verstoort
  • Elke klinisch significante oogaandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Merknaam travoprost
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel in deze arm te starten gedurende de eerste 3 weken vóór de overstap naar de andere arm gedurende de tweede 3 weken, of ze zullen in de andere arm beginnen gedurende de eerste 3 weken vóór de overstap naar deze arm voor de tweede 3 weken. weken.
Geneesmiddel: Merknaam travoprost
Afhankelijk van de arm zal ofwel merknaam of generieke Travoprost door de patiënt worden toegediend. Na 3 weken wordt de oogdruk gemeten en vindt er een cross-over plaats. Patiënten die de merknaam Travoprost hebben ingenomen, zullen worden overgezet op generieke Travoprost en vice versa. Na 6 weken wordt de oogdruk gemeten. Vragenlijsten over het comfort en de intoleranties van de druppels zullen worden afgenomen bij de bezoeken van 3 en 6 weken.
Andere namen:
  • Travatan Z
Experimenteel: Generieke travoprost
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel in deze arm te starten gedurende de eerste 3 weken vóór de overstap naar de andere arm gedurende de tweede 3 weken, of ze zullen in de andere arm beginnen gedurende de eerste 3 weken vóór de overstap naar deze arm voor de tweede 3 weken. weken.
Geneesmiddel: Generieke travoprost
Afhankelijk van de arm zal ofwel merknaam of generieke Travoprost door de patiënt worden toegediend. Na 3 weken wordt de oogdruk gemeten en vindt er een cross-over plaats. Patiënten die de merknaam Travoprost hebben ingenomen, zullen worden overgezet op generieke Travoprost en vice versa. Na 6 weken wordt de oogdruk gemeten. Vragenlijsten over het comfort en de intoleranties van de druppels zullen worden afgenomen bij de bezoeken van 3 en 6 weken.
Andere namen:
  • Travoprost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Na 3 weken van ofwel de merknaam of generieke travoprost
Na 3 weken van ofwel de merknaam of generieke travoprost

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort en intolerantie voor de Drops-vragenlijst
Tijdsspanne: Na 3 weken van ofwel de merknaam of generieke travoprost

Patiënten worden gevraagd naar:

  1. Moeilijkheden met betrekking tot de toediening van de druppels
  2. Naleving van de druppels
  3. Bijwerkingen zoals het gevoel van een vreemd lichaam, wazig zicht, roodheid van het bindvlies, droge ogen, tranende ogen, oogpijn, oogpruritus en peri-oculaire uitslag
Na 3 weken van ofwel de merknaam of generieke travoprost

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjorie Carbonneau, MD, FRCS(C), Université de Sherbrooke, Hôtel Dieu de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Merknaam travoprost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren