Дженерик Травопрост по сравнению с торговым наименованием Травопрост у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
30 ноября 2020 г. обновлено: Université de Sherbrooke
Рандомизированное перекрестное исследование, в котором сравнивали гипотензивный эффект непатентованного травопроста с таковым лекарственного препарата у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Целью данного исследования является сравнение эффективности и переносимости дженерика травопроста с его торговой маркой.
В этом открытом рандомизированном перекрестном исследовании первичным результатом будет внутриглазное давление, а вторичным результатом будет толерантность к каплям, измеряемая с помощью субъективного опросника.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо оригинального травопроста, либо дженерика во время первого визита.
При втором посещении через 3 недели будет измерено внутриглазное давление и заполнена анкета о переносимости лекарства.
Затем пациенты будут получать другой состав травопроста.
Во время третьего и последнего визита, еще через 3 недели, им будет измерено внутриглазное давление, и будет заполнен вопросник о переносимости второго лекарства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
- Hotel-Dieu de Sherbrooke (CHUS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будьте готовы дать согласие
- Наличие диагноза первичной открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии, требующей лечения
Критерий исключения:
- Закрытоугольная глаукома или после периферической иридотомии
- Известные аллергии на травопрост или на один из ингредиентов
- Текущее использование других капель от глаукомы, кроме травопроста
- Текущее использование местных кортикостероидов
- Беременность
- Грудное вскармливание
- монофтальмический
- Получив пользу от хирургии глаукомы, включая трабекулэктомии, имплантаты дренажных устройств и селективные лазерные трабекулэктомии
- Активное внутриглазное воспаление
- Болезнь глазной поверхности, препятствующая точному измерению внутриглазного давления
- Любое клинически значимое глазное заболевание, которое может помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торговое название травопрост
Пациенты будут рандомизированы либо для начала в этой группе в течение первых 3 недель до перехода в другую группу в течение вторых 3 недель, либо для начала в другой группе в течение первых 3 недель до перехода в эту группу в течение вторых 3 недель. недели.
|
В зависимости от руки пациент будет вводить либо фирменное наименование, либо непатентованный Травопрост.
Через 3 недели будет измерено внутриглазное давление, и произойдет кроссовер.
Пациенты, принимавшие Травопрост торговой марки, будут переведены на дженерик Травопрост и наоборот.
В 6 недель будет измеряться внутриглазное давление.
Анкеты по комфортности и непереносимости капель будут проводиться на визитах в 3 и 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Общий травопрост
Пациенты будут рандомизированы либо для начала в этой группе в течение первых 3 недель до перехода в другую группу в течение вторых 3 недель, либо для начала в другой группе в течение первых 3 недель до перехода в эту группу в течение вторых 3 недель. недели.
|
В зависимости от руки пациент будет вводить либо фирменное наименование, либо непатентованный Травопрост.
Через 3 недели будет измерено внутриглазное давление, и произойдет кроссовер.
Пациенты, принимавшие Травопрост торговой марки, будут переведены на дженерик Травопрост и наоборот.
В 6 недель будет измеряться внутриглазное давление.
Анкеты по комфортности и непереносимости капель будут проводиться на визитах в 3 и 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Через 3 недели приема либо оригинального травопроста, либо дженерика.
|
Через 3 недели приема либо оригинального травопроста, либо дженерика.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник комфорта и непереносимости капель
Временное ограничение: Через 3 недели приема либо оригинального травопроста, либо дженерика.
|
Пациентов спросят о:
|
Через 3 недели приема либо оригинального травопроста, либо дженерика.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marjorie Carbonneau, MD, FRCS(C), Université de Sherbrooke, Hôtel Dieu de Sherbrooke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-1164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .