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Travoprost generico rispetto a Travoprost di marca in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

30 novembre 2020 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Studio crossover randomizzato che confronta l'effetto ipotensivo del Travoprost generico con quello del marchio Travoprost in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tolleranza del travoprost generico con la sua formulazione di marca. In questo studio in aperto, randomizzato, crossover, l'esito primario sarà la pressione intraoculare e l'esito secondario sarà la tolleranza alle gocce, misurata da un questionario soggettivo. I pazienti saranno randomizzati per ricevere travoprost di marca o generico durante la prima visita. Alla seconda visita 3 settimane dopo, verrà misurata la loro pressione intraoculare e verrà compilato un questionario sulla tolleranza del farmaco. I pazienti riceveranno quindi l'altra formulazione di travoprost. Alla terza e ultima visita, dopo altre 3 settimane, verrà misurata la loro pressione intraoculare e compilato un questionario sulla tolleranza del secondo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Hotel-Dieu de Sherbrooke (CHUS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii propenso a dare il consenso
  • Avere una diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare che richiedono trattamento

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma ad angolo chiuso o aver beneficiato di una iridotomia periferica
  • Allergie note a travoprost o a uno degli ingredienti
  • Uso corrente di altre gocce di glaucoma diverse da travoprost
  • Uso corrente di corticosteroidi topici
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Monoftalmico
  • Avendo beneficiato della chirurgia del glaucoma tra cui trabeculectomie, dispositivi di drenaggio implantare e trabeculectomie laser selettive
  • Infiammazione intraoculare attiva
  • Malattia della superficie oculare che interferisce con la misurazione accurata della pressione intraoculare
  • Qualsiasi malattia oculare clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Marchio travoprost
I pazienti verranno randomizzati per iniziare in questo braccio per le prime 3 settimane prima del passaggio all'altro braccio per le seconde 3 settimane o inizieranno nell'altro braccio per le prime 3 settimane prima del passaggio a questo braccio per le seconde 3 settimane settimane.
Droga: Marchio travoprost
A seconda del braccio, il paziente somministrerà Travoprost di marca o generico. Dopo 3 settimane, verrà misurata la pressione intraoculare e avverrà un crossover. I pazienti che hanno assunto Travoprost di marca passeranno a Travoprost generico e viceversa. A 6 settimane verrà misurata la pressione intraoculare. Alle visite di 3 e 6 settimane verranno somministrati questionari sul comfort e sulle intolleranze delle gocce.
Altri nomi:
  • Travatan Z
Sperimentale: Travoprost generico
I pazienti verranno randomizzati per iniziare in questo braccio per le prime 3 settimane prima del passaggio all'altro braccio per le seconde 3 settimane o inizieranno nell'altro braccio per le prime 3 settimane prima del passaggio a questo braccio per le seconde 3 settimane settimane.
Droga: Travoprost generico
A seconda del braccio, il paziente somministrerà Travoprost di marca o generico. Dopo 3 settimane, verrà misurata la pressione intraoculare e avverrà un crossover. I pazienti che hanno assunto Travoprost di marca passeranno a Travoprost generico e viceversa. A 6 settimane verrà misurata la pressione intraoculare. Alle visite di 3 e 6 settimane verranno somministrati questionari sul comfort e sulle intolleranze delle gocce.
Altri nomi:
  • Travoprost

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di travoprost di marca o generico
Dopo 3 settimane di travoprost di marca o generico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort e Intolleranza al Questionario Gocce
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di travoprost di marca o generico

Ai pazienti verrà chiesto di:

  1. Difficoltà legate alla somministrazione delle gocce
  2. Conformità alle gocce
  3. Effetti collaterali come sensazione di corpo estraneo, visione offuscata, arrossamento congiuntivale, secchezza oculare, lacrimazione, dolore oculare, prurito oculare e rash perioculare
Dopo 3 settimane di travoprost di marca o generico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjorie Carbonneau, MD, FRCS(C), Université de Sherbrooke, Hôtel Dieu de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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