Generisk Travoprost versus merkenavn Travoprost hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon
30. november 2020 oppdatert av: Université de Sherbrooke
Randomisert crossover-forsøk som sammenligner den hypotensive effekten av generisk travoprost med den til merkenavnet Travoprost hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og toleransen til generisk travoprost med dens merkenavnformulering.
I denne åpne, randomiserte, crossover-studien vil det primære utfallet være intraokulært trykk og det sekundære utfallet vil være toleranse for dråpene, målt med et subjektivt spørreskjema.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten merkenavn eller generisk travoprost under det første besøket.
Ved det andre besøket 3 uker senere vil deres intraokulære trykk bli målt og et spørreskjema fylles ut om toleransen til medisinen.
Pasientene vil da få den andre formuleringen av travoprost.
Ved det tredje og siste besøket, ytterligere 3 uker senere, vil deres intraokulære trykk bli målt og et spørreskjema fylles ut om toleransen til den andre medisinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Hotel-Dieu de Sherbrooke (CHUS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være tilbøyelig til å gi samtykke
- Har en diagnostikk av primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som krever behandling
Ekskluderingskriterier:
- Vinkellukkende glaukom eller ha nytte av en perifer iridotomi
- Kjente allergier mot travoprost eller mot en av ingrediensene
- Nåværende bruk av andre glaukomdråper enn travoprost
- Nåværende bruk av aktuelle kortikosteroider
- Svangerskap
- Amming
- Monoftalmisk
- Etter å ha dratt nytte av glaukomkirurgi inkludert trabekulektomier, implantatdreneringsenheter og selektive lasertrabekulektomier
- Aktiv intraokulær betennelse
- Okulær overflatesykdom som forstyrrer nøyaktig måling av det intraokulære trykket
- Enhver klinisk signifikant øyesykdom som kan forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Merkenavn travoprost
Pasienter vil bli randomisert til enten å starte i denne armen de første 3 ukene før overgangen til den andre armen i de andre 3 ukene, eller de vil starte i den andre armen i de første 3 ukene før overgangen til denne armen i de andre 3. uker.
|
Avhengig av armen, vil enten merkenavn eller generisk Travoprost administreres av pasienten.
Etter 3 uker vil det intraokulære trykket bli målt og en crossover vil skje.
Pasienter som har tatt merkenavnet Travoprost vil bli byttet til generisk Travoprost og vice versa.
Ved 6 uker vil det intraokulære trykket bli målt.
Spørreskjemaer om dråpenes komfort og intoleranser vil bli administrert ved besøk på 3 og 6 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Generisk travoprost
Pasienter vil bli randomisert til enten å starte i denne armen de første 3 ukene før overgangen til den andre armen i de andre 3 ukene, eller de vil starte i den andre armen i de første 3 ukene før overgangen til denne armen i de andre 3. uker.
|
Avhengig av armen, vil enten merkenavn eller generisk Travoprost administreres av pasienten.
Etter 3 uker vil det intraokulære trykket bli målt og en crossover vil skje.
Pasienter som har tatt merkenavnet Travoprost vil bli byttet til generisk Travoprost og vice versa.
Ved 6 uker vil det intraokulære trykket bli målt.
Spørreskjemaer om dråpenes komfort og intoleranser vil bli administrert ved besøk på 3 og 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Etter 3 uker med enten merkenavnet eller generisk travoprost
|
Etter 3 uker med enten merkenavnet eller generisk travoprost
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort og intoleranse overfor Drops-spørreskjemaet
Tidsramme: Etter 3 uker med enten merkenavnet eller generisk travoprost
|
Pasientene vil bli spurt om:
|
Etter 3 uker med enten merkenavnet eller generisk travoprost
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjorie Carbonneau, MD, FRCS(C), Université de Sherbrooke, Hôtel Dieu de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-1164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .