Travoprost genérico versus travoprost de marca em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
30 de novembro de 2020 atualizado por: Université de Sherbrooke
Ensaio randomizado cruzado comparando o efeito hipotensor do travoprost genérico com o do travoprost de marca em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a tolerância do travoprost genérico com sua formulação de marca.
Neste estudo aberto, randomizado e cruzado, o desfecho primário será a pressão intraocular e o desfecho secundário será a tolerância às gotas, medida por um questionário subjetivo.
Os pacientes serão randomizados para receber travoprost de marca ou genérico durante a primeira visita.
Na segunda visita, 3 semanas depois, a pressão intra-ocular será medida e um questionário será preenchido sobre a tolerância do medicamento.
Os pacientes receberão então a outra formulação de travoprost.
Na terceira e última visita, outras 3 semanas depois, a pressão intra-ocular será medida e um questionário será preenchido sobre a tolerância do segundo medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Hotel-Dieu de Sherbrooke (CHUS)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar apto a dar consentimento
- Tem um diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular que requer tratamento
Critério de exclusão:
- Glaucoma de ângulo fechado ou que tenha se beneficiado de uma iridotomia periférica
- Alergias conhecidas ao travoprost ou a um dos ingredientes
- Uso atual de outros colírios para glaucoma além do travoprost
- Uso atual de corticosteroides tópicos
- Gravidez
- Amamentação
- Monoftálmico
- Tendo se beneficiado da cirurgia de glaucoma, incluindo trabeculectomias, dispositivos de drenagem de implantes e trabeculectomias a laser seletivas
- Inflamação intraocular ativa
- Doença da superfície ocular que interfere na medição precisa da pressão intraocular
- Qualquer doença ocular clinicamente significativa que possa interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Marca Travoprosta
Os pacientes serão randomizados para começar neste braço nas primeiras 3 semanas antes do cruzamento para o outro braço nas segundas 3 semanas ou começarão no outro braço nas primeiras 3 semanas antes do cruzamento para este braço nas 3 segundas semanas.
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Dependendo do braço, tanto o Travoprost de marca quanto o genérico serão administrados pelo paciente.
Após 3 semanas, a pressão intraocular será medida e um crossover acontecerá.
Os pacientes que tomaram o Travoprost de marca serão transferidos para o Travoprost genérico e vice-versa.
Às 6 semanas, a pressão intra-ocular será medida.
Questionários sobre conforto e intolerâncias aos colírios serão aplicados nas visitas de 3 e 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Travoprost genérico
Os pacientes serão randomizados para começar neste braço nas primeiras 3 semanas antes do cruzamento para o outro braço nas segundas 3 semanas ou começarão no outro braço nas primeiras 3 semanas antes do cruzamento para este braço nas 3 segundas semanas.
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Dependendo do braço, tanto o Travoprost de marca quanto o genérico serão administrados pelo paciente.
Após 3 semanas, a pressão intraocular será medida e um crossover acontecerá.
Os pacientes que tomaram o Travoprost de marca serão transferidos para o Travoprost genérico e vice-versa.
Às 6 semanas, a pressão intra-ocular será medida.
Questionários sobre conforto e intolerâncias aos colírios serão aplicados nas visitas de 3 e 6 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: Após 3 semanas do nome comercial ou travoprost genérico
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Após 3 semanas do nome comercial ou travoprost genérico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Conforto e Intolerância às Gotas
Prazo: Após 3 semanas do nome comercial ou travoprost genérico
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Os pacientes serão questionados sobre:
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Após 3 semanas do nome comercial ou travoprost genérico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marjorie Carbonneau, MD, FRCS(C), Université de Sherbrooke, Hôtel Dieu de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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