Generický travoprost versus obchodní značka Travoprost u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
30. listopadu 2020 aktualizováno: Université de Sherbrooke
Randomizovaná zkřížená studie srovnávající hypotenzní účinek generického travoprostu s účinkem značkového travoprostu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Účelem této studie je porovnat účinnost a toleranci generického travoprostu s jeho značkovou formulací.
V této otevřené, randomizované, zkřížené studii bude primárním výsledkem nitrooční tlak a sekundárním výsledkem tolerance ke kapkám, měřeno subjektivním dotazníkem.
Pacienti budou randomizováni tak, aby během první návštěvy dostali buď značkový nebo generický travoprost.
Při druhé návštěvě o 3 týdny později jim bude změřen nitrooční tlak a bude vyplněn dotazník o toleranci léku.
Pacienti pak dostanou jinou formu travoprostu.
Při třetí a poslední návštěvě, o další 3 týdny později, jim bude změřen nitrooční tlak a vyplněn dotazník o toleranci druhé medikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Hotel-Dieu de Sherbrooke (CHUS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni dát souhlas
- Proveďte diagnostiku primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze vyžadující léčbu
Kritéria vyloučení:
- glaukom s uzavřeným úhlem nebo prospěch z periferní iridotomie
- Známé alergie na travoprost nebo na některou ze složek
- Současné používání jiných kapek proti glaukomu jiných než travoprost
- Současné použití topických kortikosteroidů
- Těhotenství
- Kojení
- Monoftalmický
- Využití operací glaukomu včetně trabekulektomií, drenážních zařízení implantátů a selektivních laserových trabekulektomií
- Aktivní nitrooční zánět
- Onemocnění povrchu oka, které narušuje přesné měření nitroočního tlaku
- Jakékoli klinicky významné oční onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Značka travoprost
Pacienti budou randomizováni tak, aby buď začali v tomto rameni první 3 týdny před přechodem do druhého ramene na druhé 3 týdny, nebo začnou v druhém rameni po dobu prvních 3 týdnů před přechodem do tohoto ramene na druhé 3 týdnů.
|
V závislosti na rameni bude pacientem podáván buď obchodní název nebo generický přípravek Travoprost.
Po 3 týdnech bude změřen nitrooční tlak a dojde ke zkřížení.
Pacienti, kteří užívali značku Travoprost, budou převedeni na generický Travoprost a naopak.
Po 6 týdnech bude změřen nitrooční tlak.
Dotazníky o pohodlí a nesnášenlivosti kapek budou podávány při návštěvách 3 a 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Generický travoprost
Pacienti budou randomizováni tak, aby buď začali v tomto rameni první 3 týdny před přechodem do druhého ramene na druhé 3 týdny, nebo začnou v druhém rameni po dobu prvních 3 týdnů před přechodem do tohoto ramene na druhé 3 týdnů.
|
V závislosti na rameni bude pacientem podáván buď obchodní název nebo generický přípravek Travoprost.
Po 3 týdnech bude změřen nitrooční tlak a dojde ke zkřížení.
Pacienti, kteří užívali značku Travoprost, budou převedeni na generický Travoprost a naopak.
Po 6 týdnech bude změřen nitrooční tlak.
Dotazníky o pohodlí a nesnášenlivosti kapek budou podávány při návštěvách 3 a 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Po 3 týdnech buď značkového nebo generického travoprostu
|
Po 3 týdnech buď značkového nebo generického travoprostu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort a intolerance k dotazníku o kapkách
Časové okno: Po 3 týdnech buď značkového nebo generického travoprostu
|
Pacienti budou dotázáni na:
|
Po 3 týdnech buď značkového nebo generického travoprostu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjorie Carbonneau, MD, FRCS(C), Université de Sherbrooke, Hôtel Dieu de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-1164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .